Erfolgreiche BAH-Informationsveranstaltung zu AMNOG-Auswirkungen
Ministerialrat Ulrich Dietz, Leiter des Referats Arzneimittelversorgung im Bundesministerium für Gesundheit, stellte den Entwurf der Rechtsverordnung zur Aktualisierung der Packungsgrößenverordnung (PackungsV) vor. In der zum 1. März 2011 turnusmäßigen Anpassung der Verordnung werden demnach knapp 800 neue Maßzahlen enthalten sein. Nach Aussagen von Herrn Dietz hat das BMG somit rd. 90 % der Vorschläge der Arzneimittel-Hersteller zu einer marktkonformeren Lösung berücksichtigt. Er wies darauf hin, dass die Hersteller frei darüber entscheiden können, ob eine N-Kennzeichnung auf der jeweiligen Packung aufgedruckt wird. Die Meldepflicht nach § 131 SGB V bleibt jedoch von dieser Entscheidung unberührt, d.h. die Meldung bei der IFA muss entsprechend den Vorgaben der PackungsV hinsichtlich der Maßzahlen und der sich hieraus ergebenen Einordnung in eine N-Größe bzw. Nicht-Einordnung erfolgen.
Insgesamt machte Herr Dietz deutlich, dass das BMG gewillt ist, die PackungsV weitestgehend marktkonform zu gestalten. In diesem Zusammenhang ist auch die geplante Ausweitung der Abverkaufsfrist auf eineinhalb Jahre für Packungen, die sich aktuell mit nicht maßzahlkonformer N-Kennzeichung im Markt befinden, zu bewerten. Die sich derzeit beim DIMDI in Vorbereitung befindliche Verwaltungsvorschrift, die ab dem 1. Juli 2013 die bestehende PackungsV ablöst und auf eine Reichdauerorientierung abstellt, bietet nach Aussagen von Herrn Dietz eine weitgehende Flexibilisierung, zu der auch die Festsetzung von Maßzahlen für einzelne Wirkstoffe gehört.
Im Nachgang stellte Frau Dr. Regina Skavron, Abteilung Arzneimittel beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die neue G-BA Verfahrensordnung zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vor. Insbesondere waren hier Hinweise auf Beratungsgespräche beim G-BA im Vorfeld der Dossiererstellung u.a. zu der „geeigneten“ Vergleichstherapie von Interesse.
Herr Wolfgang Kaesbach, Leiter der Abteilung Arzneimittel- und Heilmittel im GKV-Spitzenverband, erläuterte im Anschluss u.a. die Verhandlungsergebnisse zwischen GKV-Spitzenverband und Deutschen Apothekerverband (DAV) zu den Neuregelungen im Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V bezüglich der aut idem-Ersetzung (Änderungsbedarf aufgrund der PackungV) und der sog. Mehrkostenregelung. Die abschließende Umsetzung der Neuregelungen im Rahmenvertrag steht derzeit allerdings noch unter dem Gremienvorbehalt des DAV. Voraussichtlicher Termin des Inkrafttretens ist der 1. April 2011.
Hinsichtlich der aut-idem-Ersetzung haben sich die Vertragspartner auf eine Lösung geeinigt, die auch unter den Vorgaben des AMNOG (N-Kennzeichnung maßgeblich für Austausch, Umgestaltung der PackungV) eine – aus Kassensicht – möglichst optimale Bedienbarkeit der Rabattverträge ermöglicht. Die Einzelheiten hierzu sind aus den Präsentationsunterlagen von Herrn Kaesbach zu entnehmen. Die Umsetzung der mit dem AMNOG in Kraft getretenen Mehrkostenregelung wurde dahingehend konkretisiert, dass die bis dato ungeklärte Frage der Abwicklung der gesetzlichen Abschläge festgeschrieben wird. Demnach wird der Apotheker für diese in Vorleistung gehen und auf dem bekannten Wege der Abrechnung über ein Apothekenrechenzentrum diese gegenüber den jeweiligen Herstellern geltend machen. Für diese Leistung beansprucht der DAV für die Apotheken eine Gebühr von voraussichtlich 50 Cent pro abgegebener Packung.
Weiterer Themenschwerpunkt in Herrn Kaesbachs Vortrag war das Verfahren der frühen Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V und die hiermit im Zusammenhang stehende Rahmenvereinbarung gem. § 130b Abs. 9 SGB V. Hierzu stellte er die Positionen des GKV-Spitzenverbands vor und konzentrierte sich besonders auf die Maßstäbe, die bei den bilateralen Verhandlungen zwischen Arzneimittel-Hersteller und GKV-Spitzenverband im Hinblick auf die konkrete Preis-/Rabattbetragsfindung angelegt werden sollen.
Dr. Frank Münchberg (BAH) griff das Thema PackungsV aus einer praxisorientierten Perspektive auf und erläuterte anhand von konkreten Beispielen die Struktur der geplanten Änderungsverordnung. Zum Abschluss der Veranstaltung präsentierte Frau Cosima Bauer (BAH) die Neuregelungen bzw. praktischen Auswirkungen des nunmehr auch für die PKV bzw. Beihilfestellen geltenden Anspruchs auf Zahlung der Herstellerabschläge. Zudem wies Dr. Hermann Kortland (BAH) auf die datentechnische Umsetzung des AMNOG über die IFA/ABDATA-Meldungen der Arzneimittel-Hersteller hin.