Erfolgreiche AMNOG-Informationsveranstaltung im BAH

Am 18. November 2010 hat im BAH eine sehr interessante und informative Veranstaltung zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) mit ca. 150 Teilnehmern stattgefunden. Zunächst gab Ministerialrat Ulrich Dietz, Leiter des Referats Arzneimittelversorgung im BMG, einen Überblick über die wichtigsten Neuregelungen des AMNOG. Im Nachgang dazu stellten Walter Röhrer (Hexal AG) und Dr. Martin Weiser (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) die Auswirkungen des AMNOG aus Sicht der Generikaindustrie bzw. eines forschenden Arzneimittel-Herstellers dar. Dr. Matthias Heßhaus (Kleiner Rechtsanwälte) sowie Dr. Angela Josewski (BAH) vertieften den Einfluss der Neuregelungen auf Rabattverträge bzw. die zusätzliche Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse aus klinischen Studien.
Datum: 18.11.2010

Erwartungsgemäß standen im Schwerpunkt der teilweise kontroversen Diskussionen 

  • die frühe Nutzenbewertung sowie die anschließende Preisfindung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen 
  • die erweiterte aut-idem-Substitution auch im Zusammenhang mit der geänderten Packungsgrößenverordnung und deren Auswirkungen auf bestehende Rabattverträge 
  • die 2012 in Kraft tretenden Neuregelungen zur Arzneimittelpreisverordnung und 
  • der für 2011 geltende Großhandels-„Rabatt“ von 0,85% auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die entsprechende Absenkung des Apothekeneinkaufspreises sowie des Apothekenabgabepreises.

Obwohl bei der frühen Nutzenbewertung und der entsprechenden Preisfindung einige Fragen geklärt werden konnten, musste eine ganze Reihe von Punkten offen bleiben, weil insbesondere einige Annexregelungen wie beispielsweise die BMG-Rechtsverordnung zur Nutzenbewertung, die entsprechende Verfahrensverordnung des G-BA sowie die zwischen GKV-Spitzenverband und den Herstellerverbänden noch abzuschließende Rahmenvereinbarung sich noch im Diskussionsstadium befinden.

Zur BMG-Rechtsverordnung betreffend die frühe Nutzenbewertung findet am 25. November 2010 eine Anhörung zum entsprechenden Referentenentwurf statt. Erheblicher Diskussionsbedarf bestand zu der Frage, wann die zum 1. Januar 2011 in Kraft tretende Spannbreitenregelung der geänderten Packungsgrößenverordnung „scharf gestellt“ wird. Herr Dietz machte die Auffassung des BMG deutlich, dass bereits zum 1. Januar 2011 die Abweichungen von den Messzahlen für Packungsgrößen auf den in den Spannbreiten maximal festgelegten Korridor begrenzt werden und dementsprechend auch schon zum 1. Januar 2011 eine entsprechende Kennzeichnung in den Datenbanken zu erfolgen hat. Die in der Packungsgrößenverordnung vorgesehene Übergangsfrist von sechs Monaten sei lediglich eine Abverkaufsfrist. Diese Rechtsauffassung des BMG würde in der praktischen Umsetzung bedeuten, dass alle Arzneimittel-Hersteller die „N“-Kennzeichen für alle Arzneimittel mit Blick auf die Spannbreitenregelung überprüfen und der IFA zum 1. Januar 2011 spannbreitenkonforme „N“-Kennzeichnungen melden müssen – IFA-Redaktionstermin für Änderungen zum 1. Januar 2011 ist bereits der 7. Dezember 2010.

Ebenso wie die durch den Großhandelsrabatt geänderten Apothekeneinkaufs- und –verkaufspreise führt eine bereits zum 1. Januar 2011 „scharf gestellte“ Spannbreitenregelung zu erheblichen Umstellungen mit großem technischem Aufwand. Der BAH wird zusammen mit den anderen Herstellerverbänden und der Apothekerschaft im Rahmen der IFA die Rechtsauffassung des BMG auch mit Blick auf deren technische Umsetzbarkeit prüfen. Das Ergebnis dieser Prüfung wird allen Arzneimittel-Herstellern so frühzeitig mitgeteilt, dass eine rechtzeitige Meldung bei der IFA bzw. Umsetzung durch die IFA zum 1. Januar 2011 möglich ist.

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