Einladung zur BAH-Informationsveranstaltung – „15. AMG-Novelle“: Was ändert sich?
Die 15. AMG-Novelle enthält einige Neuregelungen und Ergänzungen im Bereich des Arzneimittelgesetzes, die in den BAH-Mitgliedsfirmen verschiedene Änderungen und Neustrukturierungen erforderlich machen. Voraussichtlich wird am 19. Juni 2009 die Beratung der Novelle im Deutschen Bundestag abgeschlossen. Der Bundesrat selbst wird schließlich am 10. Juli 2009 abschließend im zweiten Durchgang die Novelle beraten. Da das Gesetz nicht zustimmungspflichtig ist, sind weitere Änderungen aus dem Bundesrat nicht zu erwarten, so dass die endgültige Version des Gesetzentwurfs zum Zeitpunkt der Veranstaltung vorliegt. Auf der Veranstaltung sollen die wesentlichen Inhalte des Änderungsgesetzes durch Herrn MinRat. Hans-Peter Hofmann, BMG, dargestellt werden. Eine vertiefende Darstellung erfolgt dann durch Mitarbeiter der BAH-Geschäfts-stelle. Dabei werden insbesondere der Belieferungsanspruch des Großhandels gegenüber dem pharmazeutischen Unternehmer, die Änderungen im Bereich der Zulassungspflicht, der Standardzulassungen, der Registrierung homöopathischer Arzneimittel und der klinischen Prüfung beleuchtet. Ein intensiver Dialog mit den Teilnehmern ist unverzichtbarer Bestandteil der Veranstaltung. Aus Platzgründen muss leider die Teilnahme auf zwei Personen pro Mitgliedsunternehmen begrenzt werden.
Programm
Begrüßung und Eröffnung
Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des BAH
Überblick über die wesentlichen Regelungsinhalte des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften - „15. AMG-Novelle“
MinRat Hans-Peter Hofmann, BMG
RDin Dr. Dagmar Krüger, BMG
Der Belieferungsanspruch des Großhandels und Änderung der Großhandelsspanne- ein Paradigmenwechsel mit Folgen
- Ist die Vorschrift europarechts- und verfassungskonform?
- Folgen der Regelung
- Änderung der Großhandelsspanne
Dr. Hermann Kortland, BAH
- Mittagspause -
Zulassung, Registrierung, Kennzeichnung und Packungsbeilagedesr Zulassungs- und Zulassungsverlängerungss - immer wieder etwas Neues
- Zukunft der Standardzulassungen
- Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
- Ausnahmen von der Zulassungspflicht
- Was ändert sich bei den Ausstattungsmaterialien?
- Änderung von Herstellungs- und Prüfverfahren bei homöopathischen Arzneimitteln
- Übergangsregelung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
Dr. Rose Schraitle, BAH
RAin Andrea Schmitz, BAH
Neues zur klinischen Prüfung, Herstellung und Compassionate Use
- Anforderungen an Prüfer und Prüfeinrichtung
- Rücknahme der zustimmenden Bewertung durch die Ethikkommission
- Herstellungserlaubnis, Rekonstitution und compassionate use
Dr. Andreas Franken, BAH
Abschlussdiskussion
Moderation:
Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des BAH
- Ende der Veranstaltung ca. 16.00 Uhr -
