BfArM: Veranstaltung zu Kinderarzneimitteln am 8. Juni 2015 in Bonn
Die EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln 1901/2006 regelt im Wesentlichen die verpflichtende Forschung bei pädiatrischen Altersgruppen im Fall von Arzneimittel-Neuentwicklungen. Sie regt aber auch Maßnahmen und Verfahren an, mittels derer Versorgungslücken in der Arzneimittel-Therapie für Kinder und Jugendliche bei bereits zugelassenen und nicht mehr rechtlich geschützten Arzneimitteln eingesetzt werden sollen. Hier sieht die Verordnung eine spezielle Genehmigung für die pädiatrische Verwendung (Paediatric Use Marketing Authorisation – PUMA) vor. Eine solche Zulassung basiert auf der freiwilligen Weiterentwicklung von bestehenden Arzneimitteln hin zu einem eigenständigen Kinderarzneimittel, das die pädiatrischen Besonderheiten berücksichtigt. Zur Kompensation des Aufwandes und der Ausgaben sieht die Verordnung gleichzeitig weitergehende Schutzrechte für derartig zugelassene Arzneimittel vor. Wie aktuelle Berichte jedoch zeigen, wird das Instrument der PUMA-Zulassung kaum genutzt, obwohl es ein hohes Potenzial aufweist, arzneiliche Versorgungslücken zu schließen.Der BAH setzt sich bereits seit Jahren für eine Verbesserung der Situation bei den Kinderarzneimitteln in Deutschland ein und hat zu diesem Zweck bereits 2013 die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) gegründet, die als Plattform für die Beteiligten und Betroffenen sowie als Ansprechpartner für die Fachkreise und die Politik dient.Innerhalb des BfArM-Symposiums kommen nahezu alle beteiligten Parteien zu einem Dialog zusammen, bei dem insbesondere die zurückhaltende Nutzung des Instruments PUMA-Zulassung (bislang gibt es lediglich zwei) diskutiert werden soll. Dazu gehören neben der Politik, den Zulassungsbehörden und der Industrie auch Vertreter aus dem Bereich der Kinder- und Jugendmedizin, der Patienten selbst sowie des Gemeinsamen Bundesausschusses. Die Veranstaltung findet
am 8. Juni 2015 im Wissenschaftszentrum Bonn
Ahrstraße 45, 53175 Bonn
von 08:30 Uhr bis ca. 17:00 Uhr
statt. Die Teilnehmerzahl ist hierbei auf 120 Personen begrenzt. Den Entwurf der Tagesordnung, eine Anfahrtsskizze zum Wissenschaftszentrum sowie ein Anmeldeformular können von der Homepage des BfArM eingesehen bzw. heruntergeladen werden.
