BfArM im Dialog: Umsetzung der EU-GCP-Verordnung zu klinischen Prüfungen in Deutschland und Europa
Wie mit BAH um Vier vom 18. November 2014 angekündigt, wird das BfArM im Rahmen der Reihe „BfArM im Dialog“ am 23. Januar 2015 eine Veranstaltung zur kommenden EU-Verordnung 536/2014 zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln am Menschen durchführen. Diese Verordnung, die auch die bestehende Richtlinie 2001/20/EG aufheben wird, wird in ca. zwei Jahren wirksam. Die Verordnung ist am 27. Mai 2014 im Europäischen Amtsblatt publiziert worden und wird alle Verfahren der klinischen Prüfung von Arzneimitteln, insbesondere das Genehmigungsverfahren, von Grund auf verändern. Derzeit laufen bereits auf europäischer Ebene, aber auch auf Ebene der Mitgliedstaaten, so auch in Deutschland, Anstrengungen zur Umsetzung der in der Verordnung geforderten Implementierung der neuen Verfahren. Während die EMA in London hauptsächlich mit der technischen Realisierung eines zentralen Portals und einer dahinterliegenden Datenbank beauftragt ist, müssen die Mitgliedstaaten an den nachgeschalteten Bewertungsverfahren, die einer sehr engen Fristsetzung unterliegen, arbeiten. Für Deutschland gibt es hierzu bereits eine gemeinsame Arbeitsgruppe von Genehmigungsbehörden, BMG, Ethik-Komissionen und Industrie.
Die BfArM-im-Dialog-Veranstaltung wird am 23. Januar 2015 von 09:00 Uhr bis 17:15 Uhr im Wissenschaftszentrum in Bonn stattfinden. Für die Teilnahme wird ein Kostenbeitrag von 130,00 EUR pro Person (einschließlich Verpflegung) erhoben. Die Teilnehmerzahl ist auf 230 Personen begrenzt; aus diesem Grund werden Anmeldungen von mehr als zwei Teilnehmern pro Firma/Institution abgelehnt. Die Platzvergabe durch das BfArM erfolgt in Reihenfolge der eingehenden Anmeldungen. Das BfArM hat auf seiner Homepage ein Online-Anmeldeformular zu Verfügung gestellt. Ebenso kann hier auch ein Flyer zur Veranstaltung heruntergeladen werden, der neben der Tagesordnung alle wesentlichen Informationen über den Tagungsort und die Anfahrt enthält.
