BAH-Infoveranstaltung „Titandioxid – Wo stehen wir heute?“

Titandioxid (TiO₂) ist ein natürlich vorkommendes Mineral, das in Fertigarzneimitteln als Farbstoff und Deckmittel verwendet wird. Aufgrund seines inerten Charakters handelt es sich um einen beliebten Hilfsstoff, der breite Verwendung insbesondere in Tabletten und Kapseln findet. Bei seiner Neubewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) wurde TiO₂ im Mai 2021 als „nicht mehr sicher für die Verwendung in Lebensmitteln“ eingestuft. Mitte Januar 2022 wurde mit der Verordnung (EU) 2022/63 schließlich ein Verbot für TiO₂ in Lebensmitteln mit den entsprechenden Übergangsfristen ausgesprochen. In Bezug auf Arzneimittel will die Europäische Kommission innerhalb von 3 Jahren prüfen, ob TiO₂ weiterhin in Arzneimitteln verwendet werden darf. Vor diesem Hintergrund soll die pharmazeutische Industrie alle Anstrengungen unternehmen, um die Erforschung und Entwicklung von Alternativen zu beschleunigen und notwendige Änderungsanzeigen für die Zulassungen vorzunehmen.

Auf europäischer Ebene wurde 2022 / 2023 ein Titandioxid Alternatives - Konsortium gegründet, das sich mit der Bewertung der Sicherheit möglicher Alternativen im Vergleich zu Titandioxid beschäftigt. Im Rahmen dieser Veranstaltung soll unter anderem die Möglichkeit zum Erfahrungsaustausch gegeben und der Sachstand zur Sicherheit von Alternativen diskutiert werden. Des Weiteren sollen potenzielle Zulassungsänderungen näher beleuchtet und ein globaler Überblick zur Verwendung von TiO₂ in Arzneimitteln geben werden.

Folgende Themen werden bei der Infoveranstaltung vorgestellt:

• Historie, Status-Update
• Update zu den Arbeiten des TiO₂ Alternatives – Konsortiums
• Neuigkeiten zur Sicherheit von TiO₂
• Mögliche Alternativen zu TiO₂ aus Sicht eines Arzneimittelherstellers
• Regulatorische Anforderungen – Variations
• Technische Herausforderungen aus Sicht eines Coating Herstellers
• Global overview - How other countries/ markets evaluate TiO₂

Das ausführliche Programm finden Sie im BAH-Mitgliederbereich unter dem Pfad

• Pharmazeutische Technologie
• Titandioxid
• Dokumente
  • BAH-Infoveranstaltung „Titandioxid – Wo stehen wir heute?“ 02.11.23

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Anmeldung und Einwahldaten:
Die Online-Informationsveranstaltung ist für die Mitglieder des BAH bestimmt und für diese kostenlos. Bitte senden Sie Ihre verbindliche Anmeldung bis zum 25. Oktober 2023 unter Angabe von Namen und Firma per E-Mail an Susanne Georgi (georgi@bah-bonn.de). Die Einwahldaten erhalten Sie etwa eine Woche vor der Veranstaltung.