BAH-Informationsveranstaltung zur „16. AMG-Novelle“

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenlos. Das Anmeldeformular ist als Anlage beigefügt. Bitte senden Sie Ihre Anmeldung bis spätestens 11. Januar 2012 an die BAH-Geschäftsstelle.

Programm

Begrüßung und Eröffnung
Hans-Georg Hoffmann, Vorstandsvorsitzender BAH

Überblick über die wesentlichen Regelungsinhalte des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften – „16. AMG-Novelle“
(AMG, ApothekenG, BtmG, HWG, GroßhandelsBetrV, GCP-Verordnung, AMWHV, MPG etc.)

MinRat Dr. Lars-Christoph Nickel, BMG 
ORR‘in Nina Hammes, BMG

Neuregelungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit

• Definitionen im Bereich Pharmakovigilanz
• Zulassungsunterlagen
• Dokumentations- und Meldepflichten, PSURs
• Bußgeldtatbestände
• Unbedenklichkeitsstudien und weitere Änderungen im Bereich klinischer Forschung

Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer BAH
Ap. Melanie Broicher, BAH
Dr. Andreas Franken, BAH

- Mittagspause -

Umsetzung der Fälschungsrichtlinie

• Definition „gefälschtes Arzneimittel“
• Definition „gefälschter Wirkstoff“
• Die neuen Sicherheitsmerkmale

Dr. Hermann Kortland, Stv. Hauptgeschäftsführer BAH

Weitere Änderungen

• Anordnungsbefugnis bei Versorgungsmängeln (§ 52b Abs. 5 AMG neu)
• Arzneimittelbegriff – bessere Abgrenzung zum Medizinprodukt?
• „Entbürokratisierung“ der Ausschüsse, Kommissionen etc.
• Änderungen im Bereich der Ausstattungsmaterialien und Übergangsregelungen
• Neuregelung bei Änderungsanzeigen
• Änderung der Antragsfrist bei der Zulassungsverlängerung
  Verschärfungen für Pflanzen, Pflanzenteile, Presssäfte etc., Testallergene

Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer BAH
RAin Andrea Schmitz, BAH
Dr. Rose Schraitle, BAH
Dr. Barbara Steinhoff, BAH

Abschlussdiskussion

Moderation:
Hans-Georg Hoffmann, Vorstandsvorsitzender BAH