BAH-Informationsveranstaltung zu den neuen GDP-Leitlinien
Als Referenten traten Frau Ministerialrätin Dr. Dagmar Krüger (Leitung Referat 114 im Bundesministerium für Gesundheit), Frau Dr. Gabriele Wanninger (Inspektoratsleiterin im Regierungspräsidium Oberbayern), Herr Karsten Büttner und Herr Dr. Harald Scheidecker (beide Boehringer-Ingelheim) auf.
Frau Dr. Krüger legte in ihrem Vortrag u.a. dar, wie die Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungsverordnung (AMWHV) und die Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV, die frühere Großhandelsbetriebsverordnung) zusammenwirken und dass die GDP-Leitlinien die in den beiden Verordnungen enthaltenen Anforderungen zum Vertrieb bzw. Transport von Arzneimitteln weiter auslegen und konkretisieren. Des Weiteren zeigte sie Beispiele, welche Anforderungen aus dem Entwurf der GDP-Leitlinie (veröffentlicht im Sommer 2011) in geänderter Form in die finale Version Eingang gefunden haben; wobei die Änderungen in der Regel zu einer praktikableren Umsetzung der Anforderungen in die betriebliche Praxis führen.
Viele dieser „Entschärfungen“ rühren aus dem gemeinsamen Gespräch der Herstellerverbände mit Frau Dr. Krüger im Sommer 2012 her (das BMG war Mitglied der Arbeitsgruppe zur Erarbeitung der Leitlinie). Anschließend ging Frau Dr. Krüger noch einmal auf die explizit für den Arzneimittel-Hersteller geltenden Regelungen hinsichtlich des Arzneimittelvertriebs ein. Da die AMWHV nur wenige Regelungen zum Transport und den Vertrieb enthält, ist hierzu insbesondere die Arzneimittelhandelsverordnung einschlägig, zu der, wie oben gesagt, die GDP-Leitlinie weitere Konkretisierungen und Auslegungen vorgibt.
Frau Dr. Wanninger erläuterte in ihrem Vortrag zunächst Aspekte zum erlaubnispflichtigen Großhandel (insbesondere wer ist und welche Tätigkeiten sind betroffen) um dann zu den einzelnen Kapiteln der Leitlinien ihre Sicht der Überwachungsbehörde vorzustellen.
Die Herren Büttner und Dr. Scheidecker griffen in ihren Präsentationen einige Aspekte der Leitlinien heraus und stellten dabei mögliche Lösungskonzepte hinsichtlich einer Umsetzung in die Alltagspraxis vor. Schwerpunkte waren dabei das Thema Rücknahme von Arzneimitteln und Transport.
Vorläufiges Fazit
Ausgehend von den entsprechenden neuen europäischen Vorgaben sieht auch das AMG jetzt vor, dass ein Inspektionsbericht über jede Inspektion beim Großhändler angefertigt werden muss und dass bei positivem Ergebnis innerhalb von 90 Tagen nach der Inspektion ein GDP-Zertifikat auszustellen ist (Gültigkeitsdauer max. 3 Jahre). Diese Zertifikate, aber auch ein Bericht bei Vorliegen einer GDP-Non-Compliance, werden in die Datenbank gemäß § 67a AMG eingegeben.
Wenn im Rahmen einer Inspektion eines Arzneimittel-Herstellers (die regelmäßig auch Arzneimittel-Großhändler sind) auch GDP-Aspekte inspiziert werden, sollte anschließend auch ein GDP-Zertifikat bzw. ein GMP-GDP-Zertifikat von der Behörde ausgestellt werden. Solche Zertifikate können zum Nachweis der Qualifizierung der Zulieferer und der Kunden dienen (siehe Kapitel 5.2 und 5.3 der GDP-Leitlinien). Hierbei wird es als sinnvoll erachtet, wenn zwischen dem Bundesministerium für Gesundheit auf der einen und den Bundesländern auf der anderen Seite eine Abstimmung über ein solches Vorgehen (Ausstellung auch eines GDP-Zertifikats für den Arzneimittel-Hersteller) stattfindet.
Der Warenfluss zwischen den Betriebsstätten eines Unternehmens oder auch zwischen Lohnhersteller und Auftraggeber vor der Marktfreigabe stellen keinen Handel dar, er ist daher nicht erlaubnispflichtig.
Die auf den äußeren Umhüllungen angegeben Lagerbedingungen stellen nicht die Spezifikationsgrenzen bzw. -vorgaben für den Transport dar, sondern bilden die Grundlage für die Risikobewertung, um die Transportbedingungen (insbesondere Temperaturgrenzen, Transportzeiten, -behältnisse, ggfs. Luftfeuchtigkeit etc.) für die jeweiligen Arzneimittelgruppen festzulegen. Hingewiesen sei an dieser Stelle noch einmal auf den Fehler in der deutschen Fassung im Kapitel 9.2 erster Absatz der Leitlinien: Während hier nur die vom Hersteller auf der äußeren Umhüllung angegebenen Grenzen erwähnt werden, können laut der englischen Originalfassung die Transportbedingungen entweder vom Hersteller vorgegeben werden oder es sind die Angaben auf der äußeren Verpackung einzuhalten. Das BMG wird die europäische Kommission über diese und weitere Übersetzungsmängel mit der Bitte um Klarstellung informieren.