„16. AMG-Novelle“: 1. Lesung im Bundestag –Einladung zur BAH-Informationsveranstaltung – „16. AMG-Novelle“: Was kommt auf die Firmen zu?
Das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften („16. AMG-Novelle“) wurde am 26. April 2012 im Bundestag in erster Lesung behandelt und zur weiteren Beratung an die zuständigen Ausschüsse verwiesen. Der weitere Zeitplan sieht vor, dass für den 13. Juni 2012 der Abschluss der Beratungen im Gesundheitsausschuss geplant ist. Erfahrungsgemäß wird zuvor eine Anhörung stattfinden, zu dieser wird der Verband auch noch einmal eine Stellungnahme abgeben können. Am 15. Juni 2012 soll dann die zweite/dritte Lesung im Bundestag und schließlich am 06. Juli 2012 der zweite Durchgang im Bundesrat stattfinden.
Im Mittelpunkt der Veranstaltung werden die Herausforderungen und die notwendigen Umsetzungsmaßnahmen stehen, denen sich die pharmazeutischen Unternehmer nach dem Inkrafttreten des Gesetzes stellen müssen. Dr. Michael Sturm wird die notwendigen Umsetzungsmaßnahmen im Bereich der Pharmakovigilanz und Frau Dr. Elke Podpetschnig-Fopp die Änderungen im Bereich GMP im Zusammenhang mit der sogenannten Fälschungs-Richtlinie aufzeigen. Darüber hinaus werden die sich im Vergleich zum Regierungsentwurf noch ergebenden Änderungen und Ergänzungen dieses umfangreichen Gesetzes dargestellt. Ein intensiver Dialog mit den Teilnehmern ist unverzichtbarer Bestandteil der Veranstaltung.
Programm
Begrüßung und Eröffnung
Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer BAH
Überblick über die wesentlichen Regelungsinhalte der „16. AMG-Novelle“ im Bereich Pharmakovigilanz
Ap. Melanie Broicher, BAH
Was ändert sich im Bereich Pharmakovigilanz? – Lösungsansätze für
die Umsetzung in die Praxis
Dr. Michael Sturm, Mundipharma Research GmbH & Co. KG
- Mittagspause -
Änderung arzneimittelrechtlicher Vorschriften („16. AMG-Novelle“)
im GMP-Bereich
Dr. Elke Podpetschnig-Fopp, Wiewelhove GmbH
Sicherheitsmerkmale (Schutz vor Arzneimittelfälschungen) und Pilotprojekt SecurPharm
Dr. Ehrhard Anhalt, BAH
Sozialrechtliche Aspekte der „16. AMG-Novelle“
Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer BAH
Abschlussdiskussion
Moderation:
Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer BAH
