14. AMG-Novelle: Einladung zur BAH-Informationsveranstaltung am 4. Juli 2005 - Welche Umsetzungsmaßnahmen müssen die Arzneimittel-Hersteller vorbereiten?

Die 14. AMG-Novelle enthält eine Vielzahl von Neuregelungen für zentrale Bereiche des Arzneimittelgesetzes und des Werberechtes, die in den BAH-Mitgliedsfirmen verschiedene Änderungen und Neustrukturierungen erforderlich machen. Voraussichtlich ist Anfang Juli 2005 die Beratung der 14. AMG-Novelle im Deutschen Bundestag gerade abgeschlossen oder der Abschluss steht unmittelbar bevor. Auch der Bundesrat hat zu diesem Zeitpunkt seine ersten Voten abgegeben (s. dazu gesonderten Bericht in diesem Mitgliederrundschreiben) und die Bundesregierung hat dazu ihre Gegenäußerung gefertigt. Obwohl das Schicksal der 14. AMG-Novelle vor dem Hintergrund eventuell stattfindender Neuwahlen derzeit ungewiss ist, werden sich die Mitgliedsfirmen, da der Schwerpunkt der Regelungen europarechtlich bedingt ist, auf die grundsätzlichen Inhalte des Änderungsgesetzes in absehbarer Zeit einstellen müssen. Trotz der ungewissen politischen Situation und damit zusammenhängender möglicher zeitlicher Verschiebungen ist es für die Mitgliedsfirmen deshalb unabdingbar, frühzeitig den Umsetzungs- und Umstellungsbedarf zu identifizieren und entsprechende vorbereitende Maßnahmen einzuleiten. Auf der Veranstaltung sollen die wesentlichen Inhalte des Änderungsgesetzes durch Herrn MinRat Hans-Peter Hofmann, BMGS dargestellt werden. Eine vertiefende Darstellung erfolgt dann durch Mitarbeiter der BAH-Geschäftsstelle. Im Mittelpunkt dieser steht die Darstellung und Diskussion notwendiger Umsetzungsmaßnahmen bis hin zu konkreten Vorschlägen auch unter Berücksichtigung von Übergangsfristen. Ein intensiver Dialog mit den Teilnehmern ist unverzichtbarer Bestandteil der Veranstaltung.

Wegen der anfallenden Kosten zur Durchführung der Veranstaltung muss der Verband eine Teilnahmegebühr von € 60,00 zuzüglich MwSt pro Person berechnen. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine Rechnung über die anfallende Teilnahmegebühr. Stornierungen können kostenfrei bis acht Tage vor Veranstaltungsbeginn schriftlich vorgenommen werden.

Programm

Begrüßung und Eröffnung
RA Hans-Georg Hoffmann, stellv. Vorstandsvorsitzender,
Vorsitzender des Rechtsausschusses des BAH

Die wesentlichen Regelungsinhalte der 14. AMG-Novelle nach der Zweiten/Dritten Lesung im Bundestag
MinRat Hans-Peter Hofmann, BMGS

Praktische Auswirkungen der Neuregelungen zum Unterlagenschutz
generische Zulassung

• Unterlagenschutz (8+2+1)
• Roche-Bolar-Regelung
• Biogenerika

Dr. Hermann Kortland, Geschäftsführer BAH

- Mittagspause -

Sachkundige Person - Praktische Hinweise zur unternehmensinternen Neustrukturierung

• Abschied vom Herstellungs-, Kontroll- und Vertriebsleiter - Pro und Contra
• Aufgaben und Qualifikation der „sachkundigen Person - QP“
• Auswirkungen der Umstrukturierung
• Abgleich mit der Pharmabetriebsverordnung?

Dr. Ehrhard Anhalt, BAH

Kennzeichnung und Packungsbeilage - Welche Texte müssen wie und wann neu gestaltet werden?

• Neue Informationen
• Veränderte Struktur der Packungsbeilage
• Formate für Blinde und Sehbehinderte
• Lesbarkeitstests
• Besonderheiten für traditionelle Arzneimittel
• Übergangsvorschriften

RAin Simone Gawrich, BAH

Zulassungs- und Zulassungsverlängerung - Vorbereitende Maßnahmen in der Zulassungsabteilung der Zulassungs- und Zulassungsverlängerung

• Zulassungsverfahren - national und europäisch
• Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
• Zulassungsverlängerung - sunset clause - Übergangsfristen
• Traditionelle Arzneimittel
• Änderungsmöglichkeiten

Dr. Rose Schraitle, BAH

Homöopathische Arzneimittel - Welche Konsequenzen haben die Neuregelungen? Ausgrenzung von Urtinkturen und Tiefpotenzen aus dem Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel

• Bestandsschutzregelung
• Besonderheiten für die Ausstattungsmaterialien homöopathischer Arzneimittel

Peter Vögele, WALA Heilmittel GmbH

Arzneimittelsicherheit - Firmeninterne Auswirkungen der Neuregelungen

• Neue Aufgaben des Stufenplanbeauftragten
• Verkürzung der PSUR-Intervalle
• Umstellungsfristen
• Pharmakovigilanzinspektionen
• Pharmakovigilanz im Zulassungsverfahren
• Information der Öffentlichkeit

Dr. Elmar Kroth, BAH

Was ist zukünftig in der Werbung erlaubt?

• Liberalisierung der Krankheitsliste zu § 12 HWG
• Publikumswerbeverbot mit Erstattungsfähigkeit
• Überarbeitung des Zugabeverbots
• Pflichthinweis für traditionelle Arzneimittel
• Verbot für nicht zugelassene Indikationen und Darreichungsformen

RAin Andrea Schmitz, BAH

Abschlussdiskussion

Moderation:
RA Hans-Georg Hoffmann
Yvonne Proppert, Vors. des Zulassungsausschusses
Dr. Bernd Eberwein, Geschäftsführer des BAH

- Ende der Veranstaltung ca. 17.00 Uhr -