Forderungen für eine moderne Regulierung pflanzlicher Arzneimittel: Vereinfachte Zulassungen, klare Kennzeichnung und mehr wissenschaftliche Anerkennung
- Vereinfachung der Regelungen zur Änderung von Zulassungen („Variations“) durch risikobasierte Ansätze.
- Gleichstellung pflanzlicher mit chemisch definierten Arzneimitteln in der Regulierung.
- Zulassung traditioneller Kombinationen auf Basis existierender Monografien Erhalt der „Well-established use“-Zulassung für bewährte pflanzliche Arzneimittel.
- Klare Kennzeichnung von Produktkategorien (z.B. Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukt) auf Verpackungen.
- Wiederaufnahme der Bewertung gesundheitsbezogener Angaben durch die EFSA.
- Aufklärung über den Nutzen von Phytopharmaka, z.B. zur Verringerung des Antibiotikaeinsatzes.
- Integration phytotherapeutischer Inhalte in die Ausbildung von Ärztinnen/Ärzten und Apothekerinnen/Apothekern.
- Öffentliche Forschungsförderung, auch unter Einbeziehung von Real-World-Daten.
- Stärkung des HMPC (Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)) und patientenfreundliche Weiterentwicklung von HMPC-Monografien.
- Anerkennung von Real-World-Daten bei Wirksamkeit und Sicherheit pflanzlicher Arzneimittel.
- Rezeptfreier Marktzugang für neue sichere Phytopharmaka, um finanzielle Hürden zu reduzieren und Bürokratie zu vermeiden.
Ziele: stärkere Anerkennung, klare Regulierung und mehr Forschung für pflanzliche Arzneimittel
Ziel der Forderungen von Pharma Deutschland sind:
- Anerkennung der gesundheitsökonomischen Bedeutung pflanzlicher Arzneimittel als nachhaltige und kosteneffiziente Therapieoption im Gesundheitssystem.
- Verhältnismäßige regulatorische Anforderungen, die kleine und mittelständische Hersteller nicht überfordern.
- Klare Unterscheidung pflanzlicher Arzneimittel von anderen Produktkategorien (z.B. Nahrungsergänzungsmittel) zur besseren Verbraucheraufklärung.
- Förderung von Forschung, Innovation und Bildung im Bereich der Phytopharmaka.
Pflanzliche Arzneimittel unter Druck: Warum ein moderner Rechtsrahmen für die Versorgung in Deutschland und Europa entscheidend ist
Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) leisten einen wesentlichen Beitrag zur Gesundheitsversorgung in Deutschland und Europa. Sie werden besonders in der Selbstmedikation hochgeschätzt und gelten als sichere und gut verträgliche Alternativen, insbesondere bei leichten Beschwerden. 2023 wurden in Deutschland ca. 175 Mio. Packungen pflanzlicher Arzneimittel verkauft. Etwa jedes fünfte rezeptfreie Arzneimittel war damit 2023 ein pflanzliches Arzneimittel.
Die Hersteller dieser Produkte – meist kleine und mittelständische Unternehmen mit Sitz in Deutschland und Europa – stehen jedoch zunehmend unter Druck: Strenge regulatorische Anforderungen, fehlende Flexibilität bei der Zulassung sowie Klimawandel-bedingte Herausforderungen im Arzneipflanzenanbau gefährden die Verfügbarkeit pflanzlicher Arzneimittel. Gleichzeitig steigt die Zahl nicht regulierter pflanzlicher Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel rapide – häufig ohne ausreichende Qualitätssicherung. Die Verfügbarkeit der Phytopharmaka ist ein zentraler Baustein für die Eigenverantwortung der Bevölkerung und die Entlastung des Gesundheitssystems. Jeder Euro, der in Selbstmedikation investiert wird, spart bis zu 14 € für die Krankenkassen.
Ein pragmatischer regulatorischer Rahmen, der die Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel anerkennt, ist dringend erforderlich, um den Erhalt und die Weiterentwicklung dieses wichtigen Arzneimittelsegments in Europa zu sichern.
