Vielfalt in der Arzneimittelversorgung
Zu den besonderen Therapierichtungen gehören pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel. Sie sind in Apotheken erhältlich und unterliegen strengen Qualitätsstandards; je nach Produkt können sie rezeptfrei oder verschreibungspflichtig sein. In Deutschland und Europa sind sie ein traditioneller und zugleich aktueller Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Viele dieser Arzneimittel werden zur Selbstmedikation bei leichten Beschwerden genutzt. Viele Menschen schätzen dabei die Wahlfreiheit und individuell ausgerichtete Therapieangebote.
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel sind apothekenpflichtig und ein fester Bestandteil in der Arzneimittelversorgung. Die Homöopathie geht auf den Arzt und Apotheker Samuel Hahnemann zurück. Ihr Grundprinzip ist die Ähnlichkeitsregel: Eine Substanz wird nach dem Prinzip „Ähnliches mit Ähnlichem“ ausgewählt. Die Anwendung beruht auf einer etablierten medizinischen Methode mit systematischer Arzneimittelauswahl und langjähriger Erfahrung; der Wirkmechanismus wird weiter erforscht.
Anthroposophische Medizin betrachtet den Menschen in Krankheit und Gesundheit ganzheitlich und zielt darauf, Heilungsprozesse auf verschiedenen Ebenen anzuregen oder zu unterstützen. Anthroposophische Arzneimittel werden nahezu ausschließlich aus natürlichen Ausgangsstoffen mineralischen, metallischen, pflanzlichen oder tierischen Ursprungs hergestellt. Die Anthroposophische Medizin ist seit 1976 im Arzneimittelgesetz und seit 1989 als medizinische Richtung im Sozialgesetzbuch V verankert.
Pflanzliche Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel, auch Phytopharmaka, werden insbesondere bei leichten Beschwerden wie Erkältungen oder Verdauungsproblemen eingesetzt. Im Unterschied zu chemisch-synthetischen Arzneimitteln enthalten sie pharmazeutisch bearbeitete Zubereitungen aus Arzneipflanzen.
Qualität, Sicherheit und fachliche Beratung
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel
Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel dürfen erst nach einem arzneimittelrechtlichen Genehmigungsverfahren – Zulassung oder Registrierung – in Verkehr gebracht werden. Für die Bewertung sind auch europäische Kriterien, etwa der Homeopathic Medicinal Products Working Group, relevant.
Bevor homöopathische und anthroposophische Arzneimittel in Apotheken abgegeben werden dürfen, müssen sie das jeweils vorgesehene Genehmigungsverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durchlaufen. Hersteller müssen Nachweise zur Herstellung, Prüfung, Qualität und Sicherheit vorlegen. Je nach Verfahren sind außerdem Angaben zur Wirksamkeit beziehungsweise zur homöopathischen oder anthroposophischen Anwendung erforderlich.
Pflanzliche Arzneimittel
Auf europäischer Ebene entwickelt der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Leitlinien für die behördliche Bewertung und die Antragstellung.
In Deutschland regelt das Arzneimittelgesetz die Zulassung und Registrierung pflanzlicher Arzneimittel. Hersteller müssen Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen; das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft die Unterlagen und entscheidet über den Antrag.
Pflanzliche Arzneimittel sind klar von Nahrungsergänzungsmitteln zu unterscheiden. Für traditionelle pflanzliche Arzneimittel sind bei mindestens 30-jähriger medizinischer Anwendung, davon 15 Jahre in der Europäischen Union, keine zusätzlichen klinischen Studien erforderlich; Qualität und Unbedenklichkeit müssen jedoch auch im Registrierungsverfahren nachgewiesen werden.
Fachliche Beratung in der Apotheke vor Ort
Die fachliche Beratung trägt wesentlich zur sicheren Anwendung pflanzlicher sowie homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel bei. Apothekerinnen und Apotheker beraten kompetent zu leichten Alltagsbeschwerden und grenzen diese fachlich ein.
Herausforderungen für Hersteller und Verbraucherschutz
Hersteller pflanzlicher sowie homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel sind häufig kleine und mittelständische Unternehmen. Steigende regulatorische Anforderungen, aufwendige Zulassungs- und Registrierungsverfahren sowie unzureichend auf die Besonderheiten der Therapierichtungen abgestimmte Vorgaben können ihre Wettbewerbsfähigkeit beeinträchtigen und zu Marktaustritten führen. Bei pflanzlichen Arzneimitteln kommen klimabedingte Herausforderungen beim Anbau und bei der Rohstoffversorgung hinzu. Klare regulatorische Rahmenbedingungen und eine eindeutige Abgrenzung zu anderen Produktkategorien sind daher für Versorgungssicherheit, Standortschutz und Verbraucherschutz wichtig.
Evidenz und gesundheitsökonomische Bedeutung
Evidenzbasierte Medizin verbindet wissenschaftliche Studiendaten mit der klinischen Erfahrung der Behandelnden und den Erfahrungen sowie Entscheidungen der Patientinnen und Patienten. Pharma Deutschland spricht sich dafür aus, Forschung zu den besonderen Therapierichtungen auszubauen und dabei auch Versorgungsdaten aus der Praxis einzubeziehen.
Studien weisen darauf hin, dass homöopathische Therapien bei vergleichbarer klinischer Wirksamkeit mit ähnlichen oder niedrigeren Kosten verbunden sein können. Eine dreijährige Untersuchung einer deutschen Krankenkasse mit mehr als 15.000 Patientinnen und Patienten berichtet für ausgewählte Erkrankungen und Patientengruppen für homöopathische Behandlungen eine bessere Wirksamkeit und Wirtschaftlichkeit gegenüber konventioneller Therapie. (Quelle: Securvita 2020).
Da Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen häufig in der Selbstmedikation eingesetzt werden, ist auch ihr gesundheitsökonomischer Beitrag relevant. Insgesamt sind zwei von drei in Apotheken abgegebenen Arzneimittelpackungen rezeptfrei. Nach den zugrunde liegenden Berechnungen entlastet Selbstmedikation die GKV um 20,6 Milliarden Euro und vermeidet Produktivitätsverluste in Höhe von 4,8 Milliarden Euro. Demnach bewirkt jeder in Selbstmedikation investierte Euro eine Entlastung von insgesamt 15 Euro: 12 Euro für die GKV und 3 Euro für die Volkswirtschaft.
Auch wirtschaftlich sind die besonderen Therapierichtungen relevant. Für 2015 wird der ökonomische Fußabdruck ihrer Hersteller mit rund 1,3 Milliarden Euro angegeben. Die überwiegend mittelständischen und regional verankerten Unternehmen investieren in qualifizierte Arbeitsplätze und nachhaltige Produktion in Deutschland und Europa.
Therapievielfalt stärken: Moderne Rahmenbedingungen für besondere Therapierichtungen
Klare Leitlinien für Therapievielfalt und Versorgung
Pflanzliche sowie homöopathische und anthroposophische Arzneimittel tragen zur Therapievielfalt, zur eigenverantwortlichen Gesundheitsversorgung und zu einem ressourcenschonenden Gesundheitssystem bei. Pharma Deutschland setzt sich daher für verlässliche und verhältnismäßige Rahmenbedingungen ein, die den Besonderheiten dieser Arzneimittel Rechnung tragen. Im Mittelpunkt stehen der Erhalt des Arzneimittelstatus und der Apothekenpflicht, praxistaugliche regulatorische Verfahren sowie die Sicherung von Versorgung, Forschung und fachlicher Kompetenz.
Arzneimittelstatus sichern und Verfahren vereinfachen
Dafür müssen der Arzneimittelstatus im europäischen und deutschen Recht, die Apothekenpflicht und die klare Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten und anderen Produktkategorien erhalten bleiben. Bewährte Instrumente wie Standardregistrierungen, die „1000er-Regelung“ und die Zulassung auf Grundlage des „Well-established use“ sollten fortgeführt werden. Zugleich sind die Verfahren für Zulassung, Registrierung, Änderungen und Pharmakovigilanz risikobasiert zu vereinfachen – ohne Abstriche bei Qualität und Sicherheit.
Pflanzliche Arzneimittel gezielt stärken
Risikobasierte Verfahren können insbesondere kleine und mittelständische Hersteller entlasten, Marktaustritte vermeiden und den Zugang zu sicheren Arzneimitteln sichern. Für pflanzliche Arzneimittel sind außerdem folgende Maßnahmen wichtig: traditionelle Kombinationen auf Grundlage bestehender Monografien zulassen, Real-World-Daten bei der Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit stärker anerkennen und den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur stärken. Weitere Ansatzpunkte sind patientenfreundlichere Monografien, eine erneute Bewertung gesundheitsbezogener Angaben durch die EFSA und ein rezeptfreier Marktzugang für neue sichere Phytopharmaka. Diese Maßnahmen können Transparenz, Innovation und Versorgung fördern.
Besonderheiten im EU- und nationalen Recht berücksichtigen
Darüber hinaus sind die Besonderheiten homöopathischer und anthroposophischer Arzneimittel im EU-Pharmareview sowie in nationalen Gesetzes- und Richtlinienprozessen angemessen zu berücksichtigen; die Hersteller sollten dabei frühzeitig einbezogen werden.
Rohstoffversorgung verlässlich sichern
Eine verlässliche Rohstoffverfügbarkeit muss auch unter klimabedingten Herausforderungen gewährleistet bleiben.
Forschung und Evidenz ausbauen
Forschung, öffentliche Förderung und Studien sollten ausgebaut und dabei sowohl unterschiedliche Evidenzansätze als auch Real-World-Daten einbezogen werden.
Fachwissen und öffentliche Information stärken
Kenntnisse über die besonderen Therapierichtungen sollten stärker in der ärztlichen und pharmazeutischen Aus- und Weiterbildung verankert werden. Verständliche Informationen über Wirkprinzipien, Qualität, Sicherheit und Nutzen können zugleich die öffentliche Akzeptanz erhöhen. Bei pflanzlichen Arzneimitteln sollten außerdem geeignete Einsatzmöglichkeiten, etwa als möglicher Beitrag zur Verringerung des Antibiotikaverbrauchs, bekannter gemacht werden.
Erstattungsmöglichkeiten erhalten
Schließlich sollten Erstattungsmöglichkeiten, etwa über freiwillige Satzungsleistungen nach § 11 Absatz 6 SGB V, erhalten bleiben.
Erforderlich ist eine Regulierung, die Patientenschutz und wissenschaftliche Anforderungen wahrt und zugleich Therapievielfalt, Versorgungssicherheit und Innovation ermöglicht. Dabei muss auch die gesundheitsökonomische Bedeutung der Selbstmedikation berücksichtigt werden.
Therapievielfalt langfristig bewahren
Pflanzliche, homöopathische und anthroposophische Arzneimittel erweitern die therapeutischen Möglichkeiten und unterstützen die eigenverantwortliche Gesundheitsversorgung. Damit sie weiterhin sicher verfügbar bleiben und in Deutschland und Europa weiterentwickelt werden können, braucht es einen modernen, praxistauglichen und verhältnismäßigen Rechtsrahmen.
Ausschussarbeit bei Pharma Deutschland
Ausschuss Homöopathische und Anthroposophische Arzneimittel: Der Ausschuss behandelt strategische und gesundheitspolitische Fragen zu homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln auf nationaler und europäischer Ebene. Angesichts der kritischen Debatten in Politik, Medien und Fachgesellschaften kommt seiner Arbeit besondere Bedeutung zu.
Ausschuss Phytopharmaka: Der Ausschuss befasst sich mit zentralen Themen rund um pflanzliche Arzneimittel. Dazu gehören insbesondere Fragen der Zulassung und Registrierung sowie aktuelle Qualitätsanforderungen, etwa bei Reinheitsprüfungen. Ziel ist es, den Stellenwert von Phytopharmaka auf nationaler und europäischer Ebene zu stärken.
Interesse an einer Mitarbeit? Beschäftigte aus Mitgliedsunternehmen, die in einem der Ausschüsse mitwirken möchten, können sich an Nico Symma wenden.
Besondere Therapierichtungen: Videos und Netzwerke
