Rote-Hand-Briefe

Digitalisierung von Rote‑Hand‑Briefen stärken: Realistische Fristen und frühzeitige Information gefordert

Pharma Deutschland fordert:

• Die Digitalisierung von Rote-Hand-Briefen soll weiterhin unterstützt und vorangetrieben werden.
• Behördliche Fristen sollen realistisch sein und dabei den jeweiligen Besonderheiten der Verfahren Rechnung tragen.
• Auch bei herausfordernden Fristen wollen wir mit unseren Mitgliedsunternehmen eng zusammenarbeiten und benötigen dazu durch diese frühzeitige Informationen zu aufkommenden Rote-Hand-Briefen

Digitale Rote‑Hand‑Briefe voranbringen: Schneller informieren statt postalischer Versand

Zukünftig soll auf eine postalische Versendung von Rote-Hand-Briefen verzichtet werden und stattdessen eine digitale Bereitstellung etabliert werden. Um das Verfahren zu vereinfachen, die Kosten weiter zu reduzieren und vor allem sicherheitsrelevante Informationen möglichst schnell kommunizieren zu können, setzt sich Pharma Deutschland für eine digitale Bereitstellung der Rote-Hand-Briefe ein. Gemeinsam mit den entsprechenden Behörden versuchen wir dies umzusetzen. Eine weiterhin vertrauensvolle und enge Zusammenarbeit mit den betroffenen Unternehmen bleibt dabei ein zentrales Anliegen.

Rote‑Hand‑Briefe: Bedeutung, Ablauf und Koordinierung in Deutschland

Rote-Hand-Briefe, im Englischen als Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) bezeichnet, sind Rundschreiben, die heilberufliche Fachkreise über wichtige neue Arzneimittelrisiken, Qualitätsmängel oder sonstige wichtige Informationen benachrichtigen. Diese zurzeit postalisch versendeten Briefe tragen oben links das prägnante und charakteristische Symbol der Roten-Hand, das den Briefen ihren Namen verleiht. Zu Beginn des Schreibens wird das betreffende Risiko bzw. die Information in Kürze dargestellt. Im weiteren Verlauf folgen detaillierte Erläuterungen zu den Sicherheitsbedenken, sowie Hintergrundinformationen. Am Ende des Briefes werden die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen aufgeführt.

Der Inhalt eines Rote-Hand-Briefs, sowie der Verteilerkreis ist meist durch ein Risikoverfahren auf europäischer Ebene vorgegeben. Die Übersetzung und Erstellung erfolgt in der Regel national in einem engen Zeitrahmen.

Damit Mitarbeiter aus den Heilberufen nicht mehrere unterschiedliche Texte von verschiedenen Anbietern zu gleichen Wirkstoffen erhalten, ist es den Bundesoberbehörden daran gelegen, dass nur eine Version eines Rote-Hand-Briefs versendet wird.

In Abstimmung mit den Behörden bietet Pharma Deutschland daher in Kooperation mit den Verbänden Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) die Koordinierung von Rote-Hand-Briefen an, wenn mehrere Unternehmen betroffen sind. Die Verbände stimmen sich dazu ab, wer die Federführung in dem entsprechenden Verfahren übernimmt. Anschließend werden die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen von ihrem Verband benachrichtigt und nach einer Beteiligung am Rote-Hand-Brief gefragt, welcher Verlag zum Druck und Versand gewünscht wird und wer die Erstellung des Entwurfes übernimmt. Auch nicht verbandsgebundene Unternehmen werden benachrichtigt und können sich an der gemeinsamen Erstellung beteiligen.

Oft übernimmt der Originator die Erstellung des Rote-Hand-Briefs, da dieser in der Regel die meisten Informationen zu dem betroffenen Wirkstoff hat und diese direkt mit einbringen kann.

Sobald der erste Entwurf des Rote-Hand-Briefes vorliegt, erhalten die beteiligten Firmen den Text, um diesen eventuell zu optimieren und um ihre Adressdaten zu kontrollieren. In Zusammenarbeit mit dem Unternehmen, welches den Entwurf erstellt hat, konsolidiert der Verband den Entwurf und sendet diesen an die Bundesoberbehörde zur Prüfung und Genehmigung.

• Bei Änderungswünschen von Seiten der Behörde werden diese eingearbeitet und erneut an die Teilnehmer zur Kommentierung versendet. Gleichzeitig fragt der Verband beim mehrheitlich ausgewählten Verlag einen Kostenvoranschlag und die benötigte Druckzeit an, um mit der Bundesoberbehörde das endgültige Versanddatum festzulegen. Nach der endgültigen Freigabe des Rote-Hand-Briefes unterzeichnen die Teilnehmer die Druckfreigabe und Kostenübernahmeerklärung des Verlages, um damit den Druck anzustoßen.
• Zu jedem Rote-Hand-Brief ist außerdem ein Kommunikationsplan zu erstellen und ebenfalls der zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen. Für die Erstellung beider Dokumente wurden entsprechende Templates erstellt, die es zu nutzen gilt.
• Die Beteiligten pharmazeutischen Unternehmen teilen sich die entstandenen Kosten, wobei nicht-verbandsgebundene Firmen die doppelten Kosten tragen. Da jeder betroffene pharmazeutische Unternehmer gemäß § 11a Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) verpflichtet ist, die Fachkreise zu informieren, reduzieren sich durch den gemeinsamen Druck und Versand die Kosten für jedes teilnehmende Unternehmen erheblich.