Dezember 2025
Pharma Deutschland erklärt die zentralen Probleme der MDR, formuliert konkrete Reformforderungen und zeigt, wie ein wettbewerbsfähiger und innovationsstarker Medizinprodukte-Markt gelingen kann.
Trotz bereits erfolgter punktueller Anpassungen hat sich die Situation seit Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 nicht grundlegend verbessert. Die ambitionierten Ziele der Verordnung – einheitliche Regulierung und mehr Sicherheit – wurden bislang nicht erreicht. Stattdessen belasten hohe regulatorische Anforderungen, intransparente und langwierige Zertifizierungsverfahren sowie massive Kostensteigerungen insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen. Die Folgen sind dramatisch: Schrumpfende Produktportfolios, zunehmende Marktrückzüge, Innovationsstaus – und letztlich eine gefährdete Patientenversorgung.
Pharma Deutschland bewertet die MDR in ihrer aktuellen Form als ernsthafte Bedrohung für den Versorgungs- und Innovationsstandort EU. Die Gefahr besteht, dass sich zahlreiche Medizinprodukte künftig nicht mehr wirtschaftlich in Deutschland oder der EU vertreiben lassen. Das betrifft nicht nur neue, innovative Produkte, sondern zunehmend auch bewährte, für die Versorgung zentrale Bestandsprodukte.
Pharma Deutschland hat sich in den letzten Jahren maßgeblich für eine umfassende Reform des Medizinprodukterechts eingesetzt. Der Reformprozess der MDR ist inzwischen angestoßen.
Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2025 einen Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 (MDR) und (EU) 2017/746 (IVDR) vorgelegt. Darüber hinaus sieht der Vorschlag Änderungen der Verordnung (EU) 2022/123 zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie der Verordnung (EU) 2024/1689 über künstliche Intelligenz vor, insbesondere im Hinblick auf die Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gemäß Anhang I.
Der Verordnungsvorschlag ist wie folgt gegliedert:
Der Verordnungsvorschlag wird das ordentliche Gesetzgebungsverfahren durchlaufen. Der endgültige Rechtstext bedarf folglich der Zustimmung sowohl des Europäischen Parlaments als auch des Rates und damit wird er wieder einem Trilog zwischen Europäischem Parlament, Rat und Kommission unterliegen.
Die Europäische Kommission hat am 7. Januar 2026 eine öffentliche Konsultation zu ihrem Vorschlag eingeleitet. Im Rahmen dieser Initiative können Interessierte Stellungnahmen einreichen. Die Konsultation verlängert sich täglich, bis der Vorschlag in allen EU-Amtssprachen verfügbar ist.
Die Rückmeldungen fließen direkt in den weiteren Gesetzgebungsprozess ein und werden dem Europäischen Parlament sowie dem Rat übermittelt.
Pharma Deutschland e.V. begrüßt die Initiative der Europäischen Kommission zur Vereinfachung der EU-Vorschriften für Medizinprodukte sowie zur Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Medizinproduktesektors im Binnenmarkt und auf globaler Ebene. Insbesondere unterstützen wir das Ziel, Innovationen zu fördern und strategische Abhängigkeiten zu verringern.
Ebenfalls positiv bewerten wir das Bestreben, den Verwaltungsaufwand zu reduzieren sowie Vorhersehbarkeit und Kosteneffizienz zu erhöhen, ohne dabei das hohe Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit und die Patientensicherheit zu gefährden.
Pharma Deutschland begrüßt zudem, dass mit der Reform eine Rückführung auf die ursprünglichen Zielsetzungen der Medizinprodukte-Verordnungen angestrebt und der Rechtsrahmen zugleich zukunftsfest ausgestaltet werden soll.
Gleichwohl sehen wir mehrere Bereiche, in denen weiterer Anpassungsbedarf besteht.
