Medizinforschungsgesetz

Konsequente Umsetzung der gesetzlichen Neuregelungen und Anerkennung von Zertifikaten ausländischer Behörden

Pharma Deutschland fordert:

• Klarstellung im Arzneimittelgesetz: § 72a Abs. 1 Satz 3 Arzneimittelgesetz soll ergänzt werden, damit Inspektionen aus Ländern mit gegenseitigen Anerkennungsabkommen (MRAs) automatisch als gleichwertig gelten.
   
• Mehr internationale Abkommen: Abschluss weiterer MRAs mit Ländern, deren Prüfstandards mit unseren vergleichbar sind

Anerkennung von Drittlandinspektionen

Die rechtliche Grundlage für diese Anerkennung von Drittlandinspektionen war bereits vor dem Medizinforschungsgesetz im Arzneimittelgesetz angelegt und wurde mit dem Medizinforschungsgesetz noch einmal bestätigt. Die Neuregelungen sollten nunmehr konsequent umgesetzt werden.

Was das Medizinforschungsgesetz 2024 für klinische Prüfungen und Drittlandinspektionen bedeutet

Im Juli 2024 wurde das Medizinforschungsgesetz verabschiedet, in welchem Neuregelungen in Bezug auf strahlenschutzrechtliche Genehmigungen bei klinischen Prüfungen aufgegriffen wurden und das Verfahren neu geregelt wurde. Auch die Regelungen im Zusammenhang mit Ethikkommission sowie die im Gesetz vorgesehene Ermächtigung, verbindlichere Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zu erlassen, stellen wichtige Verbesserungen der Bedingungen für klinische Prüfungen in Deutschland dar. Ferner wurden im Medizinforschungsgesetz Maßnahmen in Bezug auf Drittlandinspektionen von anderen Behörden umgesetzt. Künftig sollen die Inspektionszertifikate von anderen qualifizierten Behörden erkannt werden, sofern es diesbezüglich vertragliche Vereinbarungen gibt. Erste Rückmeldungen von Unternehmen zeigen jedoch, dass die Regelungen in Bezug auf die Anerkennung von Drittlandinspektionen nicht von allen Überwachungsbehörden konsequent umgesetzt werden.