Ethanol in der Arzneimittelversorgung

Evidenzbasierte Bewertung von Ethanol und Schutz therapeutischer Optionen

Pharma Deutschland fordert:

• Clock– Stopp, bis zuverlässige wissenschaftliche Beweise für die CMR-Eigenschaften von Ethanol bei inhalativer oder dermaler Exposition vorliegen.
• Die Bewertung sollte risikobasiert und an Expositionswege (oral, dermal) gekoppelt erfolgen und nicht ausschließlich auf Daten zum oralen Alkoholkonsum basieren.
• Eine Folgenabschätzung für Patienten hinsichtlich des Verlusts ihrer (kritischen) therapeutischen Optionen.

Unsachgemäße Einstufung verhindern

Ziel der Forderungen von Pharma Deutschland ist die Verhinderung der unsachgemäßen Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff.

Ethanol unter Druck: EU-Verfahren bedrohen Versorgungssicherheit und Arzneimittelproduktion

Zwei Verfahren auf EU-Ebene bedrohen die Zukunft von Ethanol. Biozidstoffe werden in der Europäischen Union (EU) regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bewertet. Derzeit laufen dazu zwei Verfahren. 

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens von Ethanol als Biozidwirkstoff für die menschliche Hygiene, das Gesundheitswesen sowie Lebensmittel und Futtermittel gemäß Biozidprodukte-Verordnung haben die Arbeitsgruppen des Ausschusses für Biozidprodukte (BPC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) nun die Einstufung von Ethanol als karzinogen und reproduktionstoxisch vorgeschlagen.Dieser Einstufungsvorschlag beruht auf einer gefahrenbasierten Bewertung, bei der auch Daten aus dem oralen Konsum alkoholischer Getränke herangezogen wurden. Die orale Aufnahme von Ethanol spielt jedoch im Rahmen der professionellen Anwendung von Desinfektionsmitteln keine Rolle, da die Ethanolaufnahme dort allenfalls über die Haut oder durch Einatmen stattfindet. Im Rahmen des CLH– Verfahrens (Harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen gemäß CLP-Verordnung) wurde ein weiteres Verfahren zur Gefahrenbewertung von Ethanol vorgeschlagen, das vermutlich in Kürze starten wird. Es ist zu erwarten, dass sich dieses Verfahren an der Einstufung aus dem ersten Verfahren orientieren wird.

Die Bewertung von Ethanol muss den tatsächlichen Anwendungskontext berücksichtigen, um Versorgungssicherheit und Wettbewerbsfähigkeit nicht zu gefährden. Sofern Ethanol als kanzerogene, mutagene oder reproduktionstoxische Substanz der Kategorien 1 eingestuft würde, hätte dies aufgrund der damit verbundenen arbeitsschutzrechtlichen Belange weitreichende Folgen für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.