März 2026
In seiner Sitzung am 23. Februar 2026 ist der Ausschuss für Biozidprodukte (BPC) zu dem Schluss gekommen, dass Ethanol für die Verwendung in Handdesinfektionsmitteln und allgemeinen Desinfektionsmitteln zugelassen werden kann.
Die Entscheidung des BPC bezieht sich auf den Einsatz von Ethanol als Wirkstoff für Produkte für die menschliche Hygiene, wie Handdesinfektionsmittel (Produktart 1); für Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind (Produktart 2) und für Produkte, die in Lebens- und Futtermittelbereichen verwendet werden (Produktart 4).
Über den Einsatz von Ethanol im Rahmen der Arzneimittelproduktion (z.B. bei der Granulierung für feste Arzneiformen, als Lösungsmittel und zur Reinigung von Maschinen) wurde noch nicht entschieden. Hintergrund ist, dass aktuell noch ein CLH-Verfahren läuft (eine harmonisierte Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen nach der CLP-Verordnung) in der es um eine Gefahreneinstufung von Ethanol geht. Innerhalb dieses Verfahrens werden noch neue Daten aus dermalen Studien erwartet. Daher wurde die Einreichungsfrist für das Dossier auf das Ende des Jahres (31. Dezember 2026) verschoben.
Nach dem BPC wurde eine sichere Verwendung von Ethanol in den Produktarten 1,2 und 4 nachgewiesen.
Der BPC hat keine neue Gefahreneinstufung von Ethanol vorgenommen. Dafür werden drei Gründe angeführt, die sich auf einen Mangel an Daten und deren Ursprung beziehen.
Zum einen würde das Dossier des Antragsstellers keine Daten zur Exposition über die Haut enthalten. Außerdem wären die Daten zur Inhalation nicht gemäß den entsprechenden Standardrichtlinien erhoben worden.
Darüber hinaus betrachtet der BPC die vorliegenden Daten nicht als geeignete Grundlage um Ethanol zur biozidalen Verwendung bewerten zu können, da die meisten Nachweise für die krebserregenden und reproduktionstoxischen Eigenschaften von Ethanol aus dem freiwilligen oralen Konsum alkoholischer Getränke stammen würden.
Des Weiteren werden derzeit neue Studien zu relevanteren Expositionswegen durchgeführt und der BPC ist der Ansicht, dass diese berücksichtigt werden müssen, bevor eine Entscheidung über karzinogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften getroffen werden kann. Das Warten auf die Ergebnisse dieser Studien könnte jedoch den Zulassungsprozess erheblich verzögern.
Mit der Entscheidung des BPC ist ein Schritt in die richtige Richtung zur Erhaltung von Ethanol als Desinfektionsmittel gemacht worden. Positiv zu bewerten ist, dass die weitverbreiteten Bedenken der Gesundheitswirtschaft gehört wurden.
Die Pharmabranche begrüßt die Entscheidung des BPC, und sieht darin ein positives Signal für den Infektionsschutz in Gesundheitseinrichtungen.
Über die Verwendung von Ethanol in der Arzneimittelproduktion, etwa als Hilfs- und Lösungsmittel, hat der BPC allerdings noch nicht entschieden. Dafür müssen die Ergebnisse des noch laufenden im CLH-Verfahren abgewartet werden.
Pharma Deutschland mahnt davor die Stellungnahme des BCP zu Ethanol als Biozid-Wirkstoff als positive Vorentscheidung für den Einsatz von Ethanol in der pharmazeutischen Herstellung zu sehen.
Die Stellungnahme des BPC stellt in sich noch keine formelle Zulassung dar. In einem nächsten Schritt wird die Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weitergeleitet. Die Kommission erarbeitet dann einen Entwurf für einen Durchführungsverordnung, welche entweder eine Zulassung oder Nichtzulassung von Ethanol vorschlägt. Dieser Prozess dauert in der Regel bis zu einem halben Jahr. Im nächsten Schritt geht der Entwurf der Kommission in den Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte, in dem die Mitgliedstaaten über ihn abstimmen. Bei einer Zustimmung wird die Durchführungsverordnung rechtsverbindlich. Unternehmen müssten dann eine nationale Zulassung oder eine Unionszulassung für entsprechende Produkte beantragen.
Pharma Deutschland fordert jetzt von der EU-Kommission und den Mitgliedstaaten dem Vorschlag des BPC zu folgen und Ethanol als Biozid-Wirkstoff zuzulassen. Positiv hervorzuheben ist, dass der BCP auch die Auffassung teilt, dass Daten zum freiwilligen Konsum von alkoholhaltigen Getränken keine geeignete Grundlage für die Bewertung von Ethanol als Biozid-Wirkstoff darstellen.
Wenn Ethanol als krebserregende oder reproduktionstoxische Substanz eingestuft werden würde, hätte dies aufgrund der damit verbundenen arbeitsschutzrechtlichen Belange weitreichende Folgen für die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Für das laufende CLH-Verfahren von Ethanol fordert der Verband daher eine risikobasierte Bewertung, die den tatsächlichen Anwendungskontext berücksichtigt und an die Expositionswege gekoppelt ist. In diesem Zusammenhang begrüßt der Verband, dass die Dossier Einreichung verschoben wurde, bis die Daten zur dermalen Exposition vorliegen und bewertet werden können.