Real-World-Data (RWD) in der Arzneimittelentwicklung
Forderungen: Praktische Schritte für die Nutzung von Real-World-Data
- Datenerhebung bei Leistungserbringern wie Apotheken und Arztpraxen zur Nutzung der Daten für die Weiterentwickung von Therapien.
- Positionierung von sphin-x auf Ebene der Ministerien sowie Förderung von Seiten der Ministerien vorantreiben
- Etablierung von sphin-x use cases mit wissenschaftlichem und datenökonomischem Mehrwert
- Erarbeitung klarer Akzeptanzkriterien für zulassungsrelevante RWD-Daten mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
- individuelle Bereitstellung von Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für eigenständige Forschungsprojekte (§ 363 Abs. 8 SGB V) der pharmazeutischen Unternehmen ausgestalten.
Ziele: Akzeptanz und rechtssicherer Zugang zu Real-World-Data
- Erhöhung der Akzeptanz von Real-World-Data bei Behörden, Selbstverwaltung und Heilberufen
- Menschen zur Bereitstellung ihrer Real-World-Data motivieren.
- Sicherstellung eines technisch und zeitlich akzeptablen sowie rechtlich sicheren Zugang zu Real-World-Data
- Zugang für privatwirtschaftliche und öffentlich-rechtliche/universitäre Einrichtungen ermöglichen.
- Bereitstellung von Daten über in der industriellen Gesundheitswirtschaft anerkannte Plattformen z.B sphin-x fördern
Einordnung: Digitalisierung als Treiber für Real-World-Data
Im Zuge der Digitalisierung des Gesundheitswesens (u.a. elektronische Patientenakte) wird der Datenschatz an versorgungsnahen Daten noch einmal entscheidend vergrößert. Dieser ist in Bezug auf die Versorgungsforschung, Pharmakovigilanz, aber auch zur (Weiter-)Entwicklung bekannter sowie neuer Arzneimittel zu nutzen. Dies gilt auch für die maßgeblichen Treiber der Arzneimittelentwicklung: die pharmazeutischen Hersteller. Insbesondere für Weiterentwicklungen und Forschungsarbeiten, denen nicht ein klinisches Setting zugrunde liegt (z. B. rezeptfreie Arzneimittel, Phytopharmaka, stoffliche Medizinprodukte) oder bei denen "klassische" klinische Studien nur sehr schwer durchzuführen sind (Kinderarzneimittel, Off-labelUse), sind auf alternative Daten angewiesen. Real World Data (RWD) ermöglicht weiteres Therapiepotenzial zu heben.
