Zügige Einführung Elektronische Produktinformation (ePI) ohne eine „Key Information Section“
Forderungen: Was jetzt umgesetzt werden muss
- Europaweit harmonisierte und rasche Einführung der elektronischen Packungsbeilage (ePIL). Dabei sollte die ePIL die rechtsgültige, regelhafte Bereitstellung der Gebrauchsinformation und nicht lediglich eine zusätzliche Anforderung sein.
- Bereits im aktuellen deutschen Rechtsrahmen sollte eine Gleichstellung von Papier- und elektronischer Version erfolgen, so dass die Parallelität beider Dokumente als (zusätzliche) Übergangszeit genutzt werden kann, um Patientinnen und Patienten an die digitale Version heranzuführen. Die Bereitstellung einer Papier-Packungsbeilage könnte langfristig nur noch in Einzelfällen auf Anforderung oder durch geeignete Partnerorganisationen erfolgen.
- Auf die vom EU-Parlament vorgeschlagene „Key Information Section“ sollte verzichtet werden. Eine digitale Packungsbeilage bietet die Möglichkeit, zu den relevanten Abschnitten zu navigieren und ggf. Fremdwörter zu kopieren und nachzuschlagen. Mit der Einführung der ePIL wird daher eine Key Information Section entbehrlich.
Ziele: Wohin soll die Entwicklung gehen
- Um Rechtssicherheit für die pharmazeutischen Unternehmen zu schaffen, wäre eine rechtliche Gleichstellung von elektronischer und gedruckter Version notwendig.
- Um alle Patientengruppen mitzunehmen (auch jüngere, chronisch kranke Patientinnen und Patienten, die technisch versiert sind, sowie solche mit geringer Lesekompetenz oder Deutschkenntnissen, denen mittels elektronischer Tools besser geholfen werden kann), sollte mittelfristig eine Umstellung auf eine rein elektronische Version erfolgen.
- Hierzu sollte der Zeitraum der Parallelität möglichst früh beginnen und in ganz Europa ein Wechsel auf die ePIL konzertiert erfolgen.
- Regelungen zur elektronischen Packungsbeilage befördern die Digitalisierung im Gesundheitswesen und erhöhen die Flexibilität zur Belieferung verschiedener EU-Mitgliedstaaten und damit die Versorgung der Patienten mit der jeweils aktuellsten Fassung der ePIL in der EU.
- Als Alternative zu einer „Key Information Section“ könnten die zahlreichen (regulatorisch derzeit geforderten) Dopplungen in den Texten von Fach- und Gebrauchsinformation reduziert werden, um so die Gebrauchsinformationen leserfreundlichen zu gestalten.
Hintergrund und rechtlicher Rahmen
Arzneimittelzulassungen und damit auch die Angaben in Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel werden im Laufe der Produktlebenszeit häufig modifiziert und ergänzt. Dadurch ergibt sich die Notwendigkeit des Neudrucks der in der Packung enthaltenen Gebrauchsinformation, welcher in einem komplexen, durch diverse internationale Leitlinien streng regulierten Prozess abläuft, und die darauf folgende Umstellung der Produktion in Abhängigkeit zur Kritikalität der Änderung. Wie in einigen anderen EU-Ländern bereits üblich, sollte es auch in Deutschland möglich sein, zunächst zeitnah die elektronische Version der Packungsbeilage verfügbar zu machen und die Patient:innen hierüber zu informieren. So wird gewährleistet, dass Patient:innen immer die aktuellste Packungsbeilage in elektronischer Version zu Verfügung steht. Im Rahmen des EU-Pharmareviews hat die EU-Kommission auch Regelungen zur Einführung der ePI vorgeschlagen, insbesondere der elektronischen Gebrauchsinformation (ePIL). Ein wichtiger Punkt ist hierbei die Ermächtigung der EU-Kommission, zu einem bestimmten Zeitpunkt eine Entscheidung zur harmonisierten Einführung einer ePIL in der EU zu treffen. Die Kompromissvorschläge des EU-Parlaments hingegen zielen auf einen regelrechten „Flickenteppich“ ab, indem die Entscheidung, ob und, wenn ja, für welche Produkte eine ausschließliche Verwendung einer ePIL erfolgen kann, den Mitgliedstaaten überlassen werden soll. Zudem fehlt in den Vorschlägen des EU-Parlaments die o.g. Ermächtigung der Kommission, eine verbindliche Entscheidung für die gesamte EU zu treffen.
Dies würde verhindern, dass alle Vorteile einer ePIL gehoben werden können:
- Ware kann nicht kurzfristig von einem in ein anderes Land umgeleitet werden, bspw. bei regionalen Versorgungsengpässen.
- Solange die Formatanforderungen national festgelegt werden, können nur mit Einschränkungen multinationale Packungen hergestellt werden.
- Es droht die Gefahr, dass zumindest in einigen EU-Mitgliedstaaten (bspw. Deutschland) dauerhaft beide Formen der Produktinformationen – Papier und elektronisch - vorgeschrieben werden, was zu einer Mehrbelastung der Arzneimittel-Hersteller, aber auch der Umwelt führt.
Pharma Deutschland übt Kritik am Vorschlag des EU-Parlaments zur Einführung einer „Basisinformation“ (Key information section), in der die wichtigsten Informationen für die Patientinnen und Patienten kompakt zusammengefasst werden sollen. Die aktuellen Gebrauchsinformationen werden von Patientinnen und Patienten vielfach als zu lang und zu kompliziert wahrgenommen.
Daher ist der Wunsch nach einer kurzen Zusammenfassung der „wichtigsten Merkmale“ zunächst verständlich. Allerdings wird eine Key Information Section aufgrund ihres begrenzten Umfangs niemals eine adäquate Zusammenfassung der Packungsbeilage darstellen können. Demgegenüber wären mit der Einführung einer Key Information Section intensive Abstimmungsprozesse zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den Behörden verbunden, deren Nutzen für die Patientensicherheit äußerst fraglich ist und dem generellen Wunsch, Bürokratie abzubauen und Prozesse zu verschlanken, entgegenstehen.
