Elektronische Patienteninformation (ePIL)

Pharma Deutschland setzt sich für die zügige Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) ein.

Forderung: Harmonisierte Einführung in Europa für aktuelle Arzneimittelinformationen

• Europaweit harmonisierte und rasche Einführung der elektronischen Packungsbeilage (ePIL). Dabei sollte die ePIL die rechtsgültige, regelhafte Bereitstellung der Gebrauchsinformation und nicht lediglich eine zusätzliche Anforderung sein.
• Bereits im aktuellen deutschen Rechtsrahmen sollte eine Gleichstellung von Papier- und elektronischer Version erfolgen, so dass die Parallelität beider Dokumente als (zusätzliche) Übergangszeit genutzt werden kann, um Patientinnen und Patienten an die digitale Version heranzuführen.

Ziel: Elektronische Packungsbeilage als Standard für aktuelle Arzneimittelinformationen

• rechtliche Gleichstellung von elektronischer und gedruckter Version, um Rechtssicherheit für die pharmazeutischen Unternehmen zu schaffen
• mittelfristig Umstellung auf eine rein elektronische Version, um alle Patientengruppen mitzunehmen (auch jüngere, chronisch kranke Patient:nnen, die technisch versiert sind, sowie solche mit geringer Lesekompetenz oder Deutschkenntnissen, denen mittels elektronischer Tools besser geholfen werden kann)
• Die elektronische Version muss aus einer vertrauenswürdigen Quelle stammen und leicht auffindbar sein – nicht dem Zufall überlassen
• möglichst früher Beginn des Zeitraums der Parallelität von Papier und Digitalversion und Planung eines konzertierten Wechsels auf die ePIL in ganz Europa
• Regelungen zur elektronischen Packungsbeilage
  • Beförderung der Digitalisierung im Gesundheitswesen,
  • Erhöhung die Gesundheitskompetenz in der Bevölkerung
  • Beitrag zur Flexibilisierung in den Lieferketten und besseren Versorgung der Patient:innen einschließlich der jeweils aktuellen Fassung der ePIL in der EU

Einordnung: Chancen durch EU-weite Harmonisierung

Die derzeit stattfindende Überarbeitung der gesetzlichen Regelungen auf EU-Ebene zu Arzneimitteln eröffnet die Chance, dass auch deutschen Patient:innen und Verbraucher:innen in naher Zukunft eine elektronische Patienteninformation (ePIL) zur Verfügung gestellt wird. In einigen Ländern der EU gibt es diese schon sehr lange, zusätzlich zu den in den Packungen enthaltenen Beipackzetteln. So können zum einen unterschiedliche Zielgruppen besser angesprochen werden (digital-affine bzw. weniger digital-affine Gruppen) und neue Informationen schneller kommuniziert werden. Denn im Laufe der Produktlebenszeit eines Arzneimittels werden die Inhalte der Gebrauchsinformation häufig modifiziert oder ergänzt.

Warum ist die elektronische Packungsbeilage (ePIL) unverzichtbar?

• Die Umstellung einer digitalen Version kann schneller erfolgen. Die in der Packung enthaltene Gebrauchsinformation wird (nach der behördlichen Genehmigung) in einem komplexen, durch diverse internationale Leitlinien streng regulierten Prozess und darauffolgender Umstellung der Produktion auf die neue Version umgestellt. Da die Packungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel aufgrund der Regelungen zum Fälschungsschutz nicht mehr einfach geöffnet werden können, um den Beipackzettel auszutauschen, ist dieser Prozess deutlich aufwändiger geworden als noch vor gut 20 Jahren. Bei der Umstellung der Gebrauchsinformation berücksichtigen die Hersteller auch die Kritikalität der Änderung. Neue Wechselwirkungen werden zum Beispiel schneller umgesetzt als Änderungen des Layouts.
• Deutschland sollte bei der Digitalisierung im Gesundheitswesen nicht abgehängt werden. In einigen anderen EU-Ländern, aber auch in Ländern mit einem hohen Anteil an älterer Bevölkerung wie Japan und auch in kleineren Ländern wie Jordanien ist es bereits üblich, die elektronische Version der Packungsbeilage zeitnah verfügbar zu machen. Diese hat hier in der Regel eine rechtlich verbindliche Stellung. In der EU wird weiterhin zusätzlich noch die gedruckte Version umgestellt. Dadurch, dass für letzteres mehr Zeit zur Verfügung steht, können Änderungen einfacher in die laufenden Produktionsprozesse eingepflegt und mit anderen Änderungen kombiniert werden. Das verringert die Komplexität und ist effizienter. In Deutschland ist die Papierversion nach wie vor die „Leitversion“ . Eine elektronische Version kann zwar zur Verfügung gestellt werden, dies ist aber rein freiwillig.
• In einer digitalen Welt braucht es zuverlässige Quellen: Auch wenn es derzeit nur eine begrenzte Anzahl von Firmen gibt, die die ePILs ihrer Produkte zur Verfügung stellen, heisst dies nicht, dass nicht im Internet nach ePILs gesucht wird. Was Patient:innen und Verbraucher:innen aber hier überwiegend finden, sind häufig Unterlagen aus unklaren Quellen oder gar veraltete Versionen. Deshalb setzt sich Pharma Deutschland dafür ein, dass die digitale Version der Gebrauchsinformation zeitnah die rechtlich verbindliche wird und die ePIL aus einer verlässlichen Quelle stammt – denn nur so kann garantiert werden, dass es sich um die aktuelle Version handelt.
• Mit ePIL zu besser informierten Verbraucher:innen. Bei nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können sich Verbraucher:innen vor dem Besuch einer Apotheke über das Produkt mittels der ePIL informieren und so besser eine informierte Entscheidung treffen oder unklare Punkte z.B. zu Wechsel- oder Nebenwirkungen mit dem Fachpersonal in der Apotheke diskutieren. So kann die Therapiesicherheit erhöht werden und die Gesundheitskompetenz der Verbraucher:innen wird gleichzeitig gestärkt.

Digitale Gebrauchsinformation: Neue Möglichkeiten für Patienten und Versorgung

• Die ePIL ist barrierearm, d.h. auch Blinde und Menschen mit eingeschränktem Sehen oder Menschen mit geringer Lesekompetenz können diese Dokumente besser an ihre Bedürfnisse anpassen und sie vergrößern, Kontraste ändern oder sich vorlesen lassen.
• Begrifflichkeiten, die in den Texten vorhanden sind, können kopiert und mittels Suchprogrammen erläutert werden, fast wie beim eBook-Reader.
• Texte können auch komplett kopiert und mittels Übersetzungstools übersetzt werden – für diejenigen, die nicht gut oder gut genug Deutsch sprechen. Auch auf dieser Basis können Fragen in der Apotheke besser diskutiert werden.
• Da die Packungsbeilage immer in der oder den Landessprachen zur Verfügung gestellt wird, könnte Ware zwischen einzelnen EU-Staaten einfacher verteilt werden, wenn es zu Engpässen kommen sollte.
• Wenn die Regelungen in allen EU-Staaten gleich wären, können multinationale Packungen leichter hergestellt werden.
• Es spart Ressourcen, weniger Papier zu verbrauchen.