Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

DiGA sind medizinische Apps oder digitale Programme, die Patienten und Patientinnen bei der Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten sowie bei einer gesunden Lebensführung unterstützen. Sie sind Teil der digitalen Gesundheitsversorgung in Deutschland und können von Ärzten oder Psychotherapeuten verschrieben werden – sie sind auch als „App auf Rezept“ bekannt. DiGA können auch einen wichtigen Beitrag zur Erfassung von Gesundheitsdaten leisten und damit zu einer Verbesserung der Gesundheitsversorgung beitragen.

Versicherte in der gesetzlichen Krankenversicherung haben einen Anspruch auf eine Versorgung mit DiGA, die nach Verordnung von Ärzten oder Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet und durch letztere erstattet werden.

Wichtige Merkmale von DiGAs

• Medizinischer Nutzen: DiGAs müssen nachweisen, dass sie die Gesundheit der Patienten und Patientinnen verbessern oder eine positive Wirkung auf den Versorgungsprozess haben.
• Regulierung durch das BfArM: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft und genehmigt DiGAs für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis.
• Kostenübernahme durch Krankenkassen: Nach Aufnahme ins Verzeichnis werden die Kosten in der Regel von gesetzlichen Krankenkassen übernommen.

Zulassung und Fast-Track-Verfahren

• Hersteller können eine DiGA im Fast-Track-Verfahren beim BfArM einreichen.
• Innerhalb von 3 Monaten wird geprüft, ob die Anwendung die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
• Kern des Verfahrens ist zum einen die Prüfung der Herstellerangaben zu den geforderten medizinprodukterechtlichen Produkteigenschaften – vom Datenschutz bis zur Benutzerfreundlichkeit. Zum anderen muss der Hersteller gegenüber dem BfArM nachweisen, dass die DiGA positive Versorgungseffekte realisieren kann.
• Nach erfolgreicher Prüfung wird die DiGA im Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA-Verzeichnis) gelistet und ist damit verordnungs- und erstattungsfähig.
• Falls die Evidenz für den Nutzen noch nicht ausreichend ist, kann die DiGA vorläufig gelistet werden, während weitere Studien zur Wirksamkeit laufen.

Engagement von Pharma Deutschland: Rahmenvereinbarung und Schiedsstelle in der DiGA-Versorgung

Pharma Deutschland setzt sich aktiv für die Interessen seiner Mitgliedsunternehmen im Bereich der DiGA gegenüber Politik und Krankenkassen ein. Von Anfang an engagiert sich Pharma Deutschland in den Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) zur Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V.

In dieser Rahmenvereinbarung werden zentrale Maßstäbe für das Verfahren zur Vergütungsvereinbarung und die Ermittlung der tatsächlichen Preise für DiGA festgelegt. Damit schafft Pharma Deutschland eine wichtige Grundlage für die wirtschaftliche und nachhaltige Integration von digitalen Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung.

Zusätzlich ist Pharma Deutschland Träger der gemeinsamen Schiedsstelle nach § 134 Abs. 3 SGB V, die bei strittigen Fragen zur Vergütung oder anderen Vertragsbestandteilen zwischen Herstellern und Krankenkassen vermittelt.

Durch sein Engagement trägt Pharma Deutschland dazu bei, faire und transparente Bedingungen für DiGA-Hersteller zu gewährleisten und die digitale Gesundheitsversorgung in Deutschland weiter voranzutreiben.

Notwendige Voraussetzungen für DiGA: Entfaltungsraum und Benannte Stellen

Damit DiGA ihr volles Potenzial in der Patientenversorgung entfalten können, müssen sie unter den sozialrechtlichen Studien- und Qualitätsauflagen ausreichend Entfaltungsraum erhalten. Nur so können DiGAs als feste Leistungskomponente im Gesundheitssystem etabliert werden – so, wie es der Gesetzgeber vorgesehen hat.

Ein weiterer entscheidender Faktor ist die Konformitätsbewertung nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745. Hierfür sind ausreichend Benannte Stellen erforderlich, die die Zulassung und Zertifizierung der Anwendungen prüfen. 

Pharma Deutschland setzt sich aktiv für eine schnellere Benennung weiterer Stellen ein, um den Marktzugang für innovative digitale Gesundheitslösungen zu beschleunigen und so eine effiziente Integration von DiGA in die Gesundheitsversorgung sicherzustellen.

Quartalsweise Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Millionen Euro. Ein Anstieg der Ausgaben über die Quartale hinweg deutet auf eine zunehmende Akzeptanz und Nutzung von DiGA hin.

55 von 56 gelisteten DiGA haben den Nachweis eines medizinischen Nutzens im BfArM-Verzeichnis für sich gemeldet. Dabei konnten 15 % sowohl einen medizinischen Nutzen und eine positive Struktur- und Verfahrensverbesserung nachweisen.