Versorgungssicherheit für lebenswichtige Arzneimittel stärken
Pharma Deutschland fordert:
Versorgungssicherheit & Priorisierung:
- Klare Abgrenzung zwischen Erschwinglichkeit und Versorgungssicherheit
- Vermeidung pauschaler Preisregulierungen zulasten von Investitionen
- Systematische Prüfung regulatorischer Vorschriften auf Marktverträglichkeit
Finanzierung & Investitionsförderung:
- EU-Investitionspaket von mind. 4 Mrd. Euro für 150 Produktionsstätten
- Erweiterung der KMU-Definition auf Midcaps
- Nutzung bestehender Programme (InvestEU, IPCEI, etc.)
- One-Stop-Shop-Verfahren und Anpassung der Beihilferegeln
Regulatorische Harmonisierung & Digitalisierung:
- Begrenzung von Lagerhaltungspflichten, rollierende Bestandskonzepte
- Harmonisierung digitaler Produktinformationen (elektronischer Beipackzettel)
- Vermeidung redundanter Berichtspflichten (z.B. über ESMP)
Vergabe & Beschaffung:
- Diversifizierung und EU-Produktion als Vergabekriterien
- Ausnahmeregeln für wenig skalierbare Segmente (kleine Chargen, Orphan Drugs)
- Rechtssichere Integration in nationale Regelungen und in das Government Procurement Agreement
- Überwachung durch CMA-Koordinierungsgruppe
Internationale Kooperation:
- Aufbau globaler strategischer Partnerschaften
- Aufnahme von Gesundheitskapiteln in Freihandelsabkommen
- Ausbau von MRAs und Harmonisierung pharmazeutischer Standards
- Berücksichtigung pharmazeutischer Aspekte in EU-Beitrittsverhandlungen
Governance & Umsetzung:
- Stärkung der CMA-Koordinierungsgruppe mit Beteiligung der Industrie
- Integration von Studienerkenntnissen der Critical Medicines Alliance
- Prüfung laufender Gesetzesinitiativen auf CMA-Konflikte, z. B. KARL
Lieferkettendiversifizierung & EU-Produktion: Resilienz im Arzneimittelmarkt aufbauen
Die Ziele von Pharma Deutschland sind:
- Stärkung der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel
- Förderung resilienter und diversifizierter Lieferketten
- Reduktion von Drittstaatenabhängigkeiten
- Schaffung investitionsfreundlicher Rahmenbedingungen
- Integration von Nachhaltigkeitszielen ohne Versorgungsgefährdung
- Einbindung strategischer Partnerschaften auf EU- und globaler Ebene
Critical Medicines Act: EU stärkt Versorgungssicherheit für lebenswichtige Arzneimittel
Im März 2025 hat die Europäische Kommission den Vorschlag für einen Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln vorgelegt, um die Verfügbarkeit, Versorgung und Herstellung kritischer Arzneimittel zu verbessern. Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln zielt auch darauf ab, den Zugang zu kritischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse, etwa solche gegen seltene Krankheiten, zu verbessern, und der Tatsache Rechnung zu tragen, dass einige Arzneimittel auf bestimmten Märkten nicht verfügbar sind.
Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln besteht aus folgenden Komponenten:
- Strategische Projekte für kritische Arzneimittel oder ihre Inhaltsstoffe können benannt werden, damit sie leichter Zugang zu Finanzmitteln und beschleunigten Verfahren erhalten.
- Vergabe öffentlicher Aufträge, um Anreize im Hinblick auf die Resilienz der Lieferketten für kritische Arzneimittel zu schaffen oder den Zugang zu anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse zu verbessern.
- Kollektive Auftragsvergabe zwischen verschiedenen Mitgliedstaaten, bei der die Kommission auf Ersuchen der Mitgliedstaaten Unterstützung leistet, um Unterschiede bei der Verfügbarkeit von kritischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln von gemeinsamem Interesse und beim Zugang dazu anzugehen.
- Internationale Partnerschaften mit gleichgesinnten Ländern/Regionen werden ausgelotet, um die Lieferkette zu erweitern und Abhängigkeiten von einem einzigen Lieferanten zu verringern.
Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln wird zweifellos eine wichtige Rolle dabei spielen, die derzeitigen Versorgungsanfälligkeiten anzugehen bzw. die Verfügbarkeit zu verbessern und den Arzneimittelsektor der EU zu stärken. Finanzinstrumente und ein Katalog von Änderungen der Rechtsvorschriften sollten dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit wiederherzustellen, die Entwicklung der europäischen Industrie zu beeinflussen und so den Zugang zu kritischen Arzneimitteln in der EU zu gewährleisten.
Die Initiative der EU-Kommission zur Verabschiedung eines Critical Medicines Act wird von Pharma Deutschland grundsätzlich positiv bewertet. Ziel ist eine verbesserte Verfügbarkeit und Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel in Europa.
Der CMA ist eine Antwort auf zunehmende geopolitische Spannungen, fragile Lieferketten und regulatorische Hürden. Er reiht sich ein in eine Reihe strategischer Gesetzgebungen zur Stärkung der EU-Gesundheitsunion und soll die Resilienz und strategische Autonomie der europäischen Pharmabranche unterstützen. Entscheidend wird jedoch sein, wie ambitioniert und kohärent die Mitgliedstaaten die Maßnahmen des CMA auf nationaler Ebene umsetzen.
Pharma Deutschland fordert eine effektive und praxisnahe Umsetzung des CMA mit konkreten Finanzierungszusagen, verhältnismäßigem Regulierungsrahmen und strategischer Weitsicht. Ziel ist eine echte Resilienz der Arzneimittelversorgung ohne weitere Marktrückzüge.
