Vereinfachte Regelungen zum Wechsel von Lieferanten

Forderungen für die Lieferantenqualifizierung

• Alternative Wirkstoff-Hersteller sollten gemeldet bleiben dürfen, auch wenn aktuell bei diesem kein Herstellungsschritt mehr stattfindet.
• Zur Qualifizierung eines alternativen Lieferanten sollten sowohl Remote-Audits als auch Vor-Ort-Audits möglich sein und behördlicherseits akzeptiert werden.
• Die Entscheidung über den Audit-Modus sollte dabei auf Basis einer Risikobewertung erfolgen.

Unbürokratische Reaktion auf verzögerte Wirkstoffbelieferung

Um rasch auf eine verzögerte Belieferung von Seiten eines Wirkstoffherstellers reagieren zu können, sollte der Wechsel von einem Lieferanten auf den anderen möglichst unbürokratisch möglich sein.

Mehrere Wirkstofflieferanten zur Sicherung der Versorgung und EU-Änderungen bei Variations Regulation

Zur Vermeidung möglicher Liefer- und Versorgungsengpässe durch wegbrechende Zulieferung von Wirkstoffen haben viele Arzneimittel-Hersteller im Rahmen der Zulassungsdokumentation mehrere Wirkstofflieferanten benannt.

Im Zuge der unlängst geänderten Verordnung zu den Änderungsmöglichkeiten (Variations Regulation) hat die EU-Kommission einige Verbesserungsvorschläge von Pharma Deutschland aufgegriffen, bspw. zur Einstufung der Änderungen, die den Herstellungsprozess oder die Herstellungsstätten betreffen.