Überarbeitung des EU GMP-Leitfadens pragmatisch halten

EU-GMP-Leitfaden überarbeiten: Keine zusätzlichen Systeme, keine neue Bürokratie

• keine Aufnahme weiterer, nicht benötigter Systeme zusätzlich zum Pharmazeutischen Qualitätssystem in den EU GMP-Leitfaden.
• Schlanke Prozesse - keine zusätzliche Bürokratie und Berichtspflichten schaffen

Pharma Deutschland fordert daher eine angemessene Überarbeitung des EU GMP-Leitfadens ohne weitere Bürokratie aufzubauen. Die detaillierten Stellungnahmen werden seitens Pharma Deutschland im Rahmen der öffentlichen Konsultation eingereicht.

Regulierungen modernisieren: Wissenschaftsstand, Stakeholder-Einbindung und Bürokratieabbau

Regularien sollen an den Stand von Wissenschaft und Technik angepasst werden. Hierbei gilt es zu beachten:

• Frühzeitig betroffene Stakeholder bei der Erarbeitung der Entwürfe involvieren, auch über die IWG/IP-Sitzungen hinaus.
• pragmatische Vorschläge ohne zusätzlichen bürokratischen Aufwand
• Betrachtung zusätzlicher Anforderungen im Zusammenhang mit der Versorgungssicherheit inkl. Berücksichtigung der Kosten im Zusammenhang mit dem Nutzen (Produktqualität, Sicherheit und Effektivität)

EU-GMP-Regeln: Moderne IT und KI sicher integrieren – ohne Bürokratiemonster

Die Europäische Kommission hat neue Entwürfe für drei Teile der GMP-Regeln veröffentlicht. Diese Regeln beschreiben, wie Arzneimittel sicher und in guter Qualität hergestellt werden müssen. 

• Kapitel 4: Hier geht es um Dokumentation. Es wird betont, dass alle Aufzeichnungen – egal ob Papier, digital oder gemischt – zuverlässig, vollständig und zugänglich sein müssen. Außerdem sollen Risikomanagement und ein systematischer Umgang mit Daten berücksichtigt werden.
• Anhang 11: Dieser Teil behandelt computergestützte Systeme. Künftig sollen strengere Kontrollen gelten, zum Beispiel bei der Datensicherheit, der Auswahl von Lieferanten und beim Schutz der Systeme.
• Anhang 22: Dieser neue Abschnitt beschäftigt sich mit dem Einsatz von Künstlicher Intelligenz und maschinellem Lernen in der Arzneimittelproduktion.

Das Ziel dieser drei Dokumente ist es, moderne IT-Technologien sicher in die Herstellung von Medikamenten einzubinden – ohne die Qualität der Produkte oder die Sicherheit der Patienten zu gefährden. Grundsätzlich begrüßt Pharma Deutschland, dass elektronische Dokumentationssysteme in die Vorschriften aufgenommen werden, allerdings darf das Ganze nicht zu bürokratisch werden. Neue Regeln sollen die Arbeit sicherer und einfacher machen – und nicht mehr Ressourcen binden oder Lieferungen verzögern.

Wichtig ist: Datenintegrität (der korrekte und sichere Umgang mit Daten) ist schon heute fester Bestandteil der bestehenden Regeln und gelebte Praxis in den Unternehmen. Ein zusätzliches „Daten-Governance-System“ wäre aus Sicht von Pharma Deutschland überflüssig und würde keine Qualitätsverbesserung bringen. Stattdessen würde es Personal und Zeit beanspruchen, die an anderer Stelle dringend gebraucht werden – gerade in Zeiten von Lieferengpässen und Fachkräftemangel. Gut ausgebildete Fachkräfte (gemäß Kapitel 2 EU-GMP Leitfaden) erbringen die Transferleistung zur Umsetzung der Datenintegrität im Rahmen des Pharmazeutischen Qualitätssystems schon jetzt eigenständig und benötigen dafür keine neue Vorschrift für ein zusätzliches System.

Das oberste Ziel aller Vorschriften muss bleiben: Die sichere und verlässliche Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln.