Dezember 2025
Pharma Deutschland fordert, dass qualifizierte Remote-Freigaben von allen deutschen Überwachungsbehörden akzeptiert werden.
Die Meldung der Verantwortlichen Personen bei Bundes- und Landesbehörden ist aktuell komplex und uneinheitlich. Während Hamburg für die Efa („Einer-für-Alle“)-Produkte zuständig ist, verlangen einige Bundesländer zusätzliche Daten – oft ohne klare Rechtsgrundlage im Arzneimittelgesetz (AMG) – und mehr als die Bundesoberbehörde.
Nach Einschätzung der Bundesoberbehörden wäre eine digitale Verknüpfung möglich und sollte angesichts der geänderten Gesetzeslage dringend geprüft werden. Ziel ist eine praxisgerechte Lösung, die Doppelmeldungen vermeidet und den Bürokratieaufwand für Unternehmen reduziert.
In der Corona-Pandemie wurden Remote-Chargenfreigaben unter Verwendung digitaler Signaturen akzeptiert. In diesem Sinne haben sich auch die Behörden auf EU-Ebene in einem Q&A-Papier ausgesprochen, das auf der Webseite der Europäischen Arzneimittelagentur abrufbar ist.
Im Kontext des Gesetzes zur Änderung des Onlinezugangsgesetzes sowie weiterer Vorschriften zur Digitalisierung der Verwaltung (OZG-Änderungsgesetz) soll in Deutschland die Möglichkeit etabliert werden, dass bereits vorgelegte Nachweise auch von anderen Behörden mit genutzt werden dürfen. Der Punkt der Nach- bzw. Mitnutzung der Meldungen zum Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG und des Informationsbeauftragten nach § 74a AMG durch die Behörden der Länder wurde bereits vor einiger Zeit zwischen den Bundesoberbehörden diskutiert. Bei den genannten Personen handelt es sich um Mitarbeiter oder Beauftragte des Unternehmens in verantwortlicher Stellung, die der zuständigen Bundesoberbehörde durch Eintrag in einer Datenbank, zusätzlich aber den zuständigen Behörden auf Landesebene per Brief anzuzeigen sind.