Das securPharm-System

Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein wachsendes Risiko. Um diese weiterhin aus der legalen Vertriebskette in Deutschland und Europa herauszuhalten, engagieren sich Arzneimittel-Hersteller, Pharmagroßhändler und Apotheker für eine bessere Fälschungsabwehr.

securPharm e.V.

Mit dem Verein securPharm haben die beteiligten Verbände der Hersteller, des Großhandels und der Apotheken ein System entwickelt, mit dem sich die Echtheit von Arzneimitteln in der Apotheke prüfen lässt. Anfang 2013 hat securPharm sein Projekt der Arzneimittelverifizierung zur Umsetzung der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie gestartet.

Fälschungsschutzrichtlinie: Höherer Schutz für Arzneimittel in der EU

Mit ihrer Richtlinie reagierte die EU-Kommission auf die Fälschungsfälle, die trotz der vorhandenen Regeln und Kontrollen aufgetreten waren. Das securPharm-System wurde als deutscher Baustein in das europäische Netzwerk zum Schutz von Arzneimittelfälschungen integriert. Die Einführung von securPharm und der neuen Sicherheitsmerkmale gelten als eines der größten Infrastrukturprojekte der Arzneimittelversorgung in Europa.

Seit dem 9. Februar 2019 können nur noch verifizierungspflichtige Arzneimittel, die mit den entsprechenden Sicherheitsmerkmalen gekennzeichnet sind, in den Verkehr gebracht werden. Dem ging eine dreijährige Implementierungsphase voraus. Sie begann mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf den entsprechenden Arzneimittelpackungen im Amtsblatt der Europäischen Union am 9. Februar 2016.

Mit der Veröffentlichung der delegierten Verordnung erlangten die pharmazeutischen Unternehmen, Großhändler und Apotheker Klarheit über alle technischen und organisatorischen Details, welche bis zum 9. Februar 2019 umzusetzen waren und nun in der Praxis erprobt werden.

Fälschungsschutz bei Arzneimitteln: Die Bausteine

• Das individuelle Erkennungsmerkmal (unique identifier) wird in einem 2 D Barcode formatiert und beinhaltet vier bzw. fünf Datenelemente: Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung und Verfalldatum. Da in Deutschland die im Produktcode enthaltene Pharmazentralnummer (PZN) gleichzeitig die Kostenerstattungsnummer ist, muss letztere nicht als gesondertes fünftens Datenelement im Erkennungsmerkmal enthalten sein.
• Die Authentifizierung erfolgt im Rahmen der „end to end“-Verifizierung. Der Großhandel muss nur risikobasiert verifizieren, wenn er Arzneimittel nicht unmittelbar vom Hersteller erhält.
• Einrichtung und Verwaltung des Datenspeicher- und -abrufsystems erfolgt durch die Stakeholder, nicht durch staatliche Behörden.
• Der Schutz personenbezogener Daten und das Dateneigentum müssen gewahrt werden. securPharm ermöglicht dies durch einen systemischen Ansatz, bei dem das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie und das der Apotheken getrennt voneinander verbleiben.
• Es existiert eine Liste mit Ausnahmen für verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche die neuen Sicherheitsmerkmale nicht tragen müssen. Zudem gibt es eine Liste mit Ausnahmen für verschreibungsfreie Arzneimittel, für welche die Merkmale wiederum verpflichtend sind.
• Zudem beinhaltet die delegierte Verordnung Verfahren zur Veränderung der beiden Ausnahmelisten in den Mitgliedstaaten.

Das securPharm-System

Der Verein securPharm wurde bereits 2011 gegründet. Damit sind die Verbände im deutschen Arzneimittelmarkt den Weg der EU-Kommission von Anfang an mitgegangen.

Mit dem securPharm-System bekommt jede verifizierungspflichtige Arzneimittelpackung einen quadratischen Data Matrix-Code, der eine individuelle Nummer enthält. So wird jede dieser Packungen, die in den legalen Vertriebsweg in Deutschland gelangen, zu einem Unikat. Die Nummer wird in einer gemeinsamen Hersteller-Datenbank gespeichert. In der Apotheke wird der Code vor der Abgabe an den Patienten verifiziert – so können Apotheker und Patient sicher sein, dass das Arzneimittel keine Fälschung ist.

SecurPharm erfolgt als Verbundsystem mit getrennter Entwicklung und getrenntem Betrieb kompatibler Datenbanken der Apotheker einerseits und der pharmazeutischen Unternehmer andererseits sowie einem zentralen securPharm-System.

Weiterführende Links: ACS PharmaProtect und securPharm

Die gemeinsame Hersteller-Datenbank und die damit zusammenhängenden Beratungen und Dienstleistungen betreibt die von Herstellerverbänden gegründete ACS PharmaProtect GmbH.

Auf der Webseite www.securpharm.de finden Sie weitere Infos zum Thema Arzneimittelfälschungen.