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Die EMA hat ihren Jahresbericht 2025 veröffentlicht und berichtet über weiterhin hohe Zulassungszahlen sowie Fortschritte bei Innovation und Digitalisierung. 2025 empfahl die Agentur 104 Humanarzneimittel zur Zulassung, darunter 38 mit neuen Wirkstoffen. Zudem wurden drei Arzneimittel für den Einsatz außerhalb der EU positiv bewertet. Weitere Schwerpunkte lagen auf seltenen Erkrankungen (16 empfohlene Arzneimittel), der Umsetzung der neuen EU-Pharmagesetzgebung sowie dem Ausbau digitaler Instrumente, einschließlich KI-Anwendungen. Zudem nahm die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) zur Überwachung von Lieferengpässen ihren operativen Betrieb auf. Weitere Details können dem Bericht sowie der Website der EMA entnommen werden.

Die spanische Behörde hat den Vorschlag eingereicht, Formaldehyd, das aus den Reaktionsprodukten von Glyoxal und Harnstoff sowie Formaldehyd (TMAD) freigesetzt wird, unter anderem dahingehend einzustufen, dass es vermutlich genetische Defekte und Krebs erzeugen kann. Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben. Die spanische Behörde hat jetzt den Vorschlag eingereicht, Formaldehyd, Reaktionsprodukte mit Tetrahydroimidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion als: Acute Tox. 4, H302 Acute Tox. 2, H330 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1A, H317 Muta. 2, H341 Carc. 1B, H350 einzustufen.

Seit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln (DDs) nach Vorgabe der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu erfolgen. Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die noch unter dem Rechtsrahmen des MPG begonnen wurden und zum Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 als eingeleitet im Sinne des § 99 Absatz 3 - 5 MPDG gelten und für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren. Auf der Internetseite des BfArM werden u.a. die folgenden Fragen beantwortet: Für welche klinische Prüfung gelten welche Meldepflichten? Für welche klinische Prüfung gilt keine SAE/DD-Meldepflicht? Welche Meldefristen sind für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DDs) zu beachten? Welche Meldeformulare sind zu verwenden? Es werden auch wichtige Hinweise zur SAE/DD-Meldung sowie zur zusammenfassenden SAE-/DD-Bewertung gegeben.

“Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender "Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” so Jörg Wieczorek weiter. Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Europäisches Parlament fordert “Stop-the-clock" der KARL Aussetzung der Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) bis zur Überprüfung ihrer Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung gefordert Berlin (18. Juni 2026) – In einer heute beschlossenen Resolution fordert das Europäische Parlament ein Implementierungsstopp für die kommunale Abwasserrichtlinie (UWWTD/KARL). Jörg Wieczorek, Vorsitzender von Pharma Deutschland: “Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern. Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Der Ausschuss trifft sich zu seiner dritten Sitzung in diesem Jahr.

Die Europäische Kommission sammelt derzeit Erkenntnisse über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Im Fokus stehen insbesondere die Vorteile, fördernde Faktoren sowie bestehende Hindernisse für eine breitere Einführung von KI-Anwendungen. Vor diesem Hintergrund organisiert die Kommission einen strukturierten Online-Dialog zur Nutzung von KI in der Pharmabranche, zu dem auch die AESGP eingeladen wurde. Der Dialog findet am Donnerstag, den 2. Juli 2026, von 9:30 bis 12:00 Uhr online statt. In kleinem Kreis von Interessengruppen sollen die vielversprechendsten Anwendungsfälle für KI, bestehende Hürden bei Einführung und Skalierung sowie konkrete Handlungsempfehlungen zur Förderung des Fortschritts diskutiert werden. Die Ergebnisse werden in die Umsetzung der „Apply AI“-Strategie der Europäischen Kommission sowie in mögliche zukünftige Maßnahmen zur Beschleunigung der KI-Nutzung im Gesundheitswesen einfließen. Wir bitten Sie daher um Ihre Einschätzungen zu KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Von besonderem Interesse sind dabei konkrete Beispiele, die Vorteile, fördernde Faktoren und Hindernisse für eine breite Anwendung von KI verdeutlichen und den AESGP-Beitrag im Rahmen des Dialogs unterstützen können. Bitte übermitteln Sie Ihr Feedback bis spätestens 30. Juni 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ).

Auf den ersten Blick wurde der Entwurf nur minimal geändert. In der Übersicht über die Stellungnahmen wurde auf die allgemeinen Anmerkungen eingegangen und dabei wie folgt auf den im Vergleich zur ICH E11 recht strengen Ansatz der Leitlinie hingewiesen: WEU und PK-PD Es besteht Einigkeit darüber, dass pflanzliche Arzneimittel mit Well-established use (WEU-HMPs) nicht vom Geltungsbereich der ICH E11A extrapolation guideline ausgeschlossen sind und dass die in dieser Richtlinie beschriebenen Grundsätze auf WEU-HMPs anwendbar sind, obwohl für diese in der Regel keine umfassenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten vorliegen. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie anerkannt, in der es heißt, dass bei fehlender Korrelation zwischen systemischer Arzneimittelexposition/Biomarker und therapeutischem Ansprechen Dosis-Wirkungs-Beziehungen auf einem klinischen Endpunkt basieren können. Die entsprechenden Abschnitte des Reflection paper wurden daher entsprechend aktualisiert. Extrapolation betrifft die Sicherheit und Wirksamkeit Es muss betont werden, dass die Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit betrifft. Daher besteht kein Konsens darüber, dass der Schwerpunkt der Extrapolation in WEU-HMPs ausschließlich auf der Sicherheit liegen sollte. Gleichzeitig stellt die Anwendung der pädiatrischen Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sicher, dass die pädiatrische Population nur dann an klinischen Studien teilnimmt, wenn dies für ein besseres wissenschaftliches Verständnis der pädiatrischen Anwendung eines Arzneimittels erforderlich ist. Zunächst sollten die verfügbaren veröffentlichten Daten überprüft werden, um die Akzeptanz des WEU-Status zu bestätigen und mögliche Lücken in der Evidenz zu identifizieren. Werden Evidenzlücken festgestellt, sollte eine Bewertung gemäß der ICH-Leitlinie E11A erfolgen, um zu klären, ob es akzeptabel ist, diese Lücken durch Extrapolation zu schließen. Nur wenn dies nicht möglich ist, sollte die Erhebung zusätzlicher pädiatrischer Daten verlangt werden. Diese Grundsätze sind auch in der ICH-Leitlinie E11A beschrieben; daher werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass HMPs in der Regel gute Sicherheitsprofile mit größeren Sicherheitsmargen aufweisen, auch wenn dies nicht immer der Fall ist. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie E11A anerkannt, in der es heißt, dass es bei einer großen Sicherheitsmarge akzeptabel sein kann, höhere Expositionen als bei Erwachsenen anzustreben. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass Nachweise aus ähnlichen Produkten oder Produkten derselben Klasse als alternative Datenquellen herangezogen werden können. Dieser Ansatz wird auch durch die ICH-Leitlinie E11A gestützt. Gleichzeitig müssen die Unterschiede zwischen den Produkten im Einklang mit der Leitlinie kritisch geprüft werden. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Bedingte Zulassung und das Fehlen ungedeckter medizinischer Bedürfnisse Der vorgeschlagene Ansatz einer bedingten Zulassung für angrenzende pädiatrische Altersgruppen, bei dem die Erhebung von Daten in der angrenzenden pädiatrischen Altersgruppe erst nach Erteilung der bedingten Zulassung für die jeweilige Altersgruppe erfolgen würde, wird nicht unterstützt. Der Grund dafür ist, dass das Produkt gemäß den aktuellen Anforderungen für eine bedingte Marktzulassung einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen muss. HMPs werden jedoch in der Regel nicht bei Indikationen eingesetzt, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Zweitens muss für die Erteilung einer bedingten Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der jeweiligen Altersgruppe positiv sein, während gemäß diesem Vorschlag in der jeweiligen Altersgruppe keine Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen würden. Diese Art der Extrapolation steht zudem nicht im Einklang mit den Anforderungen der ICH-Leitlinie E11A. Drittens gibt es gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen eine solche bedingte Zulassung bei der Monographie Entwicklung nicht. Traditionelle Anwendung Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die auf traditioneller Anwendung beruhen, erfordert der Nachweis der traditionellen Anwendung die Zusammenstellung aller verfügbaren Belege für den jeweiligen pflanzlichen Wirkstoff bzw. die jeweilige pflanzliche Zubereitung; auf der Grundlage dieser Anwendungsbelege wird die Indikation erteilt. Ein solcher Ansatz gewährleistet, dass die Plausibilität der traditionellen Anwendung und die Sicherheit durch eine nachgewiesene Langzeitanwendung ohne Berichte über inakzeptable Probleme belegt werden, auch wenn keine konkreten klinischen Daten vorliegen. Das bedeutet, dass eine Extrapolation der traditionellen Anwendung auf Altersgruppen, die in den Belegen zur traditionellen Anwendung nicht ausdrücklich erwähnt werden, grundsätzlich nicht zulässig ist. Das Reflection paper sowie den Überblick über die dazu eingegangenen Kommentare finden Sie auf der Webseite der EMA .

Der Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP) sowie der Kurzbericht über die Sicherheit und die Leistung (SSP) sind derzeit im Rahmen der Registrierung der Zertifikatsdaten gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch die benannten Stellen in EUDAMED hochzuladen. Diese Vorgehensweise wird jedoch künftig angepasst. Die Leitlinie MDCG 2019‑9 Rev. 1 wird derzeit überarbeitet. Ziel ist es, die Verantwortung für das Hochladen der SS(C)P auf die Hersteller zu übertragen. Diese sollen künftig sowohl die „Master“-Version als auch die entsprechenden Übersetzungen gemäß Artikel 29 Absatz 4 MDR eigenständig in EUDAMED einstellen. Eine vergleichbare Regelung ist auch für SSP im Bereich der In-vitro-Diagnostika vorgesehen. Die Änderungen werden schrittweise in EUDAMED umgesetzt. Nach der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ist eine Übergangsphase vorgesehen, in der die Verantwortung für den Upload von den benannten Stellen auf die Hersteller übergeht. Die neuen Funktionen werden zunächst in der EUDAMED‑Playground‑Umgebung bereitgestellt und anschließend in die Produktionsumgebung überführt. Hersteller sollten ihre SS(C)P so zeitnah wie möglich in EUDAMED einstellen, spätestens jedoch bis zum 27. Februar 2027 für Produkte, die vor Inkrafttreten der Verpflichtung in Verkehr gebracht wurden. Dabei ist eine enge Abstimmung mit den benannten Stellen erforderlich, um die jeweiligen Registrierungspflichten fristgerecht zu erfüllen. Weitere Details zum Umgang mit SS(C)P sowie zum Zeitplan enthält die MDCG-Leitlinie 2026‑4 , die am 18. Juni 2026 veröffentlicht wurde.