Suche

Im Rahmen der monatlichen Sitzung der Koordinierungsgruppe werden regelmäßig aktuelle regulatorische Fragestellungen diskutiert. Die jeweilige Agenda wird vorab veröffentlicht. Nach der Sitzung stellt die CMDh einen Kurzbericht zur aktuellen Sitzung sowie die genehmigten Minutes der Vormonatssitzung zur Verfügung. Außerdem wurden die Minutes des Treffens mit den Interested Parties von Juni 2026 veröffentlicht. In der Juli‑Sitzung 2026 befasste sich die CMDh unter anderem mit den folgenden Themen: CMDh-Position zu PASS-Ergebnissen gemäß Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG betreffend Valproat (EMA/PASS/0000287665) Die CMDh hat auf Grundlage einer Post-Authorisation Safety Study (PASS) bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Valproat-haltiger Arzneimittel unverändert bleibt. Gleichzeitig empfiehlt sie Anpassungen der Zulassungsunterlagen, darunter die Aufnahme einer neuen Langzeitstudie zur fortlaufenden Überwachung der Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie Valproat-exponierter Schwangerschaften. Betroffene Zulassungsinhaber werden aufgefordert, innerhalb von sechs Monaten eine Typ II Variation (C.9.c) zur Aktualisierung der Zulassungsbedingungen und des Risikomanagementplans einzureichen. Weitere Informationen zu diesem Verfahren werden auf der Website der EMA veröffentlicht. Aktualisierte Version des elektronischen Änderungsantragsformulars Die EMA hat die Version 1.28.1.0 des elektronischen Änderungsantragsformulars (eAF) für Humanarzneimittel veröffentlicht. Die Aktualisierung umfasst unter anderem ein neues Feld für Annual Updates, die verpflichtende Nutzung des OMS in drei Formularabschnitten sowie kleinere technische Anpassungen. Das Formular kann ab dem 3. August 2026 genutzt werden und ist für neue Variationsanträge ab dem 24. August 2026 verpflichtend. Antragsteller werden zudem daran erinnert, die Version des Formulars während eines laufenden Verfahrens nicht zu wechseln. Zudem wurden die „EMA/CMDh Explanatory Notes on Variation Application Form (Human Medicinal Products Only)“ an die Änderungen angepasst. Das aktualisierte Dokument wird unter „Procedural Guidance > Variations“ veröffentlicht. Letter of Intent für Worksharing-Verfahren Die CMDh hat den „Letter of Intent for Variation Worksharing Procedures“ überarbeitet. Die Änderungen dienen insbesondere der Klarstellung bei der Auswahl der Referenzbehörde sowie der Informationen, die Antragsteller im Rahmen der Verfahrensankündigung bereitstellen sollten. Die aktualisierte Version wird unter „Templates > Variation“ veröffentlicht. Best Practice Guide (BPG) on Variation Worksharing (Chapter 7) Mit einer geringfügigen Aktualisierung des Best Practice Guide on Variation Worksharing (Chapter 7) präzisiert die CMDh, welche Worksharing-Verfahren im Communication and Tracking System (CTS) erfasst werden. Das aktualisierte Dokument wird unter „Procedural Guidance > Variation“ veröffentlicht. Assessment Report für Typ II Variations Die bisherigen Vorlagen für den Preliminary Variation Assessment Report (PVAR) sowie den Final Variation Assessment Report (FVAR) werden zu einer gemeinsamen Vorlage (VAR) zusammengeführt. Ziel ist eine übersichtlichere Dokumentation des gesamten Verfahrens einschließlich beantragter Änderungen und der Bewertung eingereichter Antworten auf Nachforderungen der Mitgliedstaaten. Die aktualisierte VAR-Vorlage wird auf der CMDh-Website unter „Templates > Assessment Reports > Variations“ veröffentlicht. MRP-/DCP-Statistiken für das erste Halbjahr 2026 Die CMDh wird die MRP-/DCP-Statistiken für das erste Halbjahr 2026 veröffentlichen. Neben Daten zu neuen Verfahren umfassen die Auswertungen Informationen zu Worksharing-Verfahren, CMDh-Referral-Verfahren und pädiatrischen Worksharing-Verfahren (gemäß Artikel 45 und 46). Zudem sollen detailliertere Informationen zu Variationsverfahren bereitgestellt werden, um die Auswirkungen der neuen Variationsverordnung in den Mitgliedstaaten zu beobachten. CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variations) vorsieht: Koffein / Dimenhydrinat, Dimenhydrinat Cholinsalicylat Phenylephrin / Tropicamid Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert. Wie üblich enthält der Bericht auch die Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren. Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 18. bis 20. August 2026 statt.

«Noch nie erlebt» Linnemann sagte über die Übernahme des Ministeriums: «Ich habe so etwas noch nie erlebt.» Er räumte ein: «Vor anderthalb Jahren hätte ich nicht gedacht, dass ich hier stehe.» Linnemann war nach seinen Worten kurzfristig von Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) gebeten worden, Nachfolger der künftigen Kanzleramtsministerin Warken zu werden. Dafür hat er nun das Amt des CDU-Generalsekretärs abgegeben. Im Mai 2025 hatte Linnemann in einem Interview begründet, warum er damals nicht Gesundheitsminister werden wollte, unter anderem mit den Worten: «Schuster, bleib' bei deinen Leisten.» Linnemann beschrieb sich der Ministeriumsbelegschaft als «Teamplayer», lobte die Leistungen und den Geist des Hauses und sagte: «Deswegen möchte ich mich dafür bedanken, dass ich Kollege von Ihnen sein darf.» Bei der bereits angekündigten Pflegereform komm es darauf an, dass die «Alltagshelden», die fast fünf Millionen Menschen zu Hause pflegen, nicht vor den Kopf gestoßen würden. Warkens Begrüßungsgeschenk Zuvor übergab Warken die Amtsgeschäfte an Linnemann und bilanzierte ihre Gesetze. Sie schenkte ihm einen Werkzeugkasten, weil das Gesundheitssystem «eine Dauerbaustelle» sei und er als Minister nun viele Werkzeuge zur Gestaltung in der Hand habe. Mit der jüngsten Krankenkassen-Reform sei der Grundstein für stabile Beiträge gelegt «und auch eine Grundlage für das Gelingen weiterer struktureller Reformen». Warken nannte unter anderem das geplante Digitalgesetz, die Pflegereform und eine Notfallreform. Sie bescheinigte Linnemann die Kenntnisse und Tatkraft, seine künftigen Gestaltungsmöglichkeiten zu nutzen.

Die Ausschussmitglieder treffen sich online.

Aufgrund des steigenden Interesses an pflanzlichen Arzneimitteln fördern FDA und EMA deren Entwicklung durch spezielle Leitlinien. Da sich die regulatorischen Anforderungen beider Behörden in einigen Punkten unterscheiden, wird ein Workshop angeboten, der praxisnahe Einblicke in die regulatorischen Rahmenbedingungen und Herausforderungen bei der Entwicklung pflanzlicher bzw. botanischer Arzneimittel vermittelt. Nähere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die aktuellen Zulassungsstatistiken veröffentlicht. Die Zahlen bis Ende Juni 2026 zeigen, dass das Antragsaufkommen weiterhin hoch bleibt: Bis zur Jahresmitte wurden 1.194 Antragseingänge verzeichnet. Nach aktuellem Stand deutet sich damit ein leichter Anstieg gegenüber dem Gesamtjahr 2025 (2.354) an. Demgegenüber zeichnet sich bei den abgeschlossenen Verfahren im ersten Halbjahr ein leichter Rückgang (821) gegenüber dem Vorjahr (1.908) ab. Zugleich bleibt der Bestand offener Anträge hoch und ist zum Stichtag Ende Juni mittlerweile auf 5.037 Verfahren angestiegen. Bei den Zulassungen neuer Stoffe deutet sich im Vergleich zu den Vorjahren ein Anstieg an. Die Zulassungen bekannter Stoffe bewegen sich dagegen weiterhin auf einem weitgehend stabilen Niveau. Innerhalb der Verfahren für bekannte Stoffe zeigt sich ein differenziertes Bild: Während die Zahl der Parallelimporte tendenziell zunimmt, zeichnet sich bei den MRP-Verfahren ein Rückgang ab. Bei Phytopharmaka gab es auch 2026 bislang keine Zulassungen. Insgesamt sprechen die aktuellen Daten für ein weiterhin hohes Antragsaufkommen bei gleichzeitig anhaltend hohem Bestand offener Verfahren. Die genauen Zahlen können den Bearbeitungsstatistiken auf der Website des BfArM entnommen werden.

BERLIN Friedrichstraße 134 10117 Berlin BONN Ubierstraße 71–73 53173 Bonn Pharma Deutschland e. V. info@pharmadeutschland.de www.pharmadeutschland.de BRÜSSEL Rue Marie de Bourgogne 58 1000 Brüssel Ihre Ansprechpartner in der Pharma Deutschland-Pressestelle: Hannes Hönemann Leiter Abteilung Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-171-5618203 hoenemann@pharmadeutschland.de Anna Frederike Gutzeit CvD Presse- und Öffentlichkeitsarbeit M: +49-170-4548014 gutzeit@pharmadeutschland.de Pressemitteilung Trumps Handelspolitik gefährdet Arzneimittelversorgung und Pharmaproduktion Pharma Deutschland kritisiert Wirrwarr um Zollregelungen für Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe Berlin (30. Juli 2026) – Die US-Regierung setzt ihre Reihe handelspolitischer Zumutungen gegenüber dem Ausland mit unmittelbaren Folgen für den internationalen Arzneimittelhandel und die mittelfristige Qualität der Arzneimittelversorgung in Deutschland fort. Mit dem Inkrafttreten der ersten Section-232-Maßnahmen für Arzneimittel am 31. Juli treten neue Zollregelungen für patentgeschützte Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe in Kraft, die ausgewählte deutsche und europäische pharmazeutische Exporte in die USA mit zusätzlichen Abgaben belegen könnten. Mit dem Inkrafttreten der neuen Maßnahmen schafft die US- Regierung ein zunehmend komplexes Nebeneinander verschiedener Zollregime und Ausnahmeregelungen. Zwar wurden die ursprünglich angekündigten Zollsätze für europäische Produkte durch die jüngsten Vereinbarungen zwischen der EU und den USA begrenzt, die handelspolitische Unsicherheit bleibt jedoch bestehen. „Die Kombination aus Sonderzöllen, politisch motivierten Untersuchungen gegen deutsche Arzneimittelpreise und ständig neuen Ankündigungen des US-Präsidenten schafft ein Klima permanenter Unsicherheit. Während Pharmaunternehmen und Behörden in Deutschland und Europa noch dabei sind, geordnete Verfahren für die aktuellen Regelungen zu finden, spekuliert Trump über neue Maßnahmen wie Strafzölle auf Generika“, erklärt Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Unternehmen können unter diesen Bedingungen keine langfristigen Investitions- und Lieferentscheidungen treffen. Dass mit der Planungsunsicherheit auch die Versorgungssicherheit leidet und die US-Politik damit früher oder später auch Auswirkungen auf unsere eigene Arzneimittelversorgung haben wird, muss jedem klar sein.” mailto:hoenemann@pharmadeutschland.de 2 Die jetzigen Maßnahmen der US-Regierung treffen in erster Linie die Versorgung amerikanischer Patientinnen und Patienten, können aber mittelbar auch die Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinträchtigen. Wenn Unternehmen infolge neuer Zölle und handelspolitischer Unsicherheiten Produktions- und Lieferketten umstrukturieren oder Investitionen verschieben, kann dies globale Lieferketten für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel beeinträchtigen. Die Folge können Engpässe, steigende Kosten und eine geringere Resilienz der Arzneimittelversorgung sein, mit spürbaren Auswirkungen auch für Europa und deutsche Patientinnen und Patienten. Hinzu kommt, dass die politisch aufgeladene Debatte über Arzneimittelpreise und Handel mit Deutschland Investitionsentscheidungen in gemeinsame Produktionskapazitäten bremst. Genau diese Kapazitäten sind jedoch zentral, um Engpässe zu vermeiden, etwa bei komplexen oder neuartigen Therapien, bei denen es nur wenige globale Anbieter gibt. Damit wächst das Risiko, dass neben den aktuellen Sparmaßnahmen auch internationale Spannungen im Arzneimittelhandel langfristig auch hierzulande die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel einschränken. _______________ Der Pharma Deutschland e.V. ist der mitgliederstärkste Branchenverband der Pharmaindustrie in Deutschland. Er vertritt die Interessen von rund 400 Mitgliedsunternehmen, die in Deutschland ca. 80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beschäftigen. Die in Pharma Deutschland e.V. organisierten Unternehmen tragen maßgeblich dazu bei, die Arzneimittelversorgung in Deutschland zu sichern. So stellen sie fast 80 Prozent der in Apotheken verkauften rezeptfreien und fast zwei Drittel der rezeptpflichtigen Arzneimittel sowie einen Großteil der stofflichen und dentalen Medizinprodukte für die Patientinnen und Patienten bereit. Unter www.pharmadeutschland.de gibt es mehr Informationen zu Pharma Deutschland. http://www.pharmadeutschland.de/

Mit dem Inkrafttreten der neuen Maßnahmen schafft die US-Regierung ein zunehmend komplexes Nebeneinander verschiedener Zollregime und Ausnahmeregelungen. Zwar wurden die ursprünglich angekündigten Zollsätze für europäische Produkte durch die jüngsten Vereinbarungen zwischen der EU und den USA begrenzt, die handelspolitische Unsicherheit bleibt jedoch bestehen. „Die Kombination aus Sonderzöllen, politisch motivierten Untersuchungen gegen deutsche Arzneimittelpreise und ständig neuen Ankündigungen des US‑Präsidenten schafft ein Klima permanenter Unsicherheit. Während Pharmaunternehmen und Behörden in Deutschland und Europa noch dabei sind, geordnete Verfahren für die aktuellen Regelungen zu finden, spekuliert Trump über neue Maßnahmen wie Strafzölle auf Generika“, erklärt Pharma Deutschland Hauptgeschäftsführerin Dorothee Brakmann. „Unternehmen können unter diesen Bedingungen keine langfristigen Investitions- und Lieferentscheidungen treffen. Dass mit der Planungsunsicherheit auch die Versorgungssicherheit leidet und die US-Politik damit früher oder später auch Auswirkungen auf unsere eigene Arzneimittelversorgung haben wird, muss jedem klar sein.” Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Die jetzigen Maßnahmen der US‑Regierung treffen in erster Linie die Versorgung amerikanischer Patientinnen und Patienten, können aber mittelbar auch die Arzneimittelversorgung in Deutschland beeinträchtigen. Wenn Unternehmen infolge neuer Zölle und handelspolitischer Unsicherheiten Produktions- und Lieferketten umstrukturieren oder Investitionen verschieben, kann dies globale Lieferketten für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel beeinträchtigen. Die Folge können Engpässe, steigende Kosten und eine geringere Resilienz der Arzneimittelversorgung sein, mit spürbaren Auswirkungen auch für Europa und deutsche Patientinnen und Patienten. Hinzu kommt, dass die politisch aufgeladene Debatte über Arzneimittelpreise und Handel mit Deutschland Investitionsentscheidungen in gemeinsame Produktionskapazitäten bremst. Genau diese Kapazitäten sind jedoch zentral, um Engpässe zu vermeiden, etwa bei komplexen oder neuartigen Therapien, bei denen es nur wenige globale Anbieter gibt. Damit wächst das Risiko, dass neben den aktuellen Sparmaßnahmen auch internationale Spannungen im Arzneimittelhandel langfristig auch hierzulande die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel einschränken.

Antibiotika und Antibiotikaresistenzen sind für Pharma Deutschland seit vielen Jahren ein wichtiges Handlungsfeld. Auch die EU-Kommission und das europäische regulatorische Netzwerk führen das Thema im Rahmen ihrer Strategien und Schwerpunkte für die kommenden Jahre prominent auf. Hersteller von Arzneimitteln sind gesetzlich verpflichtet, die Fachinformationen ihrer Produkte fortlaufend aktuell zu halten. Bei Antibiotika umfasst dies auch die Angaben zur Resistenzsituation. Die Erhebung, Bewertung und Pflege dieser Informationen ist mit erheblichem Aufwand verbunden und erfordert spezifische fachliche Expertise. Pharma Deutschland bietet hierzu federführend für die deutschen Arzneimittelverbände einen besonderen Service an: die gemeinsame Erstellung von Resistenz-Tabellen für systemisch wirkende Antibiotika im Rahmen des Z.A.R.S.-Projekts. Leistungen für teilnehmende Unternehmen Die Resistenztabellen für die betroffenen Wirkstoffe werden regelmäßig auf Basis von Literaturdaten aktualisiert, die im Auftrag von Pharma Deutschland von der Zentralstelle für die Auswertung von Resistenzdaten bei systemisch wirkenden Antibiotika (Z.A.R.S.) gesammelt werden. In die Recherche fließen neben Fachpublikationen auch Studien, Berichte nationaler Referenzzentren und Hochschulen sowie bislang unveröffentlichte Daten ein. Die beteiligten Unternehmen müssen diese Daten daher weder selbst recherchieren noch prospektiv generieren. Die Expertinnen und Experten von Z.A.R.S. erstellen jährlich eine Übersicht zur Resistenzsituation aller Erreger, die von den Zulassungen der jeweiligen Antibiotika umfasst sind. Zusätzlich erarbeiten sie Vorschläge zur Aktualisierung von Abschnitt 5.1 der Fachinformation, in dem die entsprechenden Resistenztabellen enthalten sind. Anschließend werden die Unterlagen von Fachleuten aus den beteiligten Unternehmen – dem Beirat des Projekts – sowie den zuständigen Ansprechpartnern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beraten und verabschiedet. Die Teilnehmer des Services erhalten damit über die Z.A.R.S.-Webseite Texte, die bereits mit dem BfArM abgestimmt sind. Diese können innerhalb von zwölf Monaten mit der nächsten Aktualisierung der Fachinformation übernommen werden, ohne dass eine erneute inhaltliche Abstimmung mit der Behörde erforderlich ist. Aufgrund der Vorababstimmung ist die Anzeige der geänderten Texte aus dem Z.A.R.S.-Projekt für die teilnehmenden Unternehmen sogar kostenfrei! Kosten einer Beteiligung am Z.A.R.S.-Projekt Für jeden im Z.A.R.S.-Projekt erfassten Wirkstoff fallen Kosten in Höhe von 1.300 EUR zzgl. MwSt. an. Diese Kosten werden grundsätzlich zwischen den Unternehmen aufgeteilt, die denselben Wirkstoff angemeldet haben. Bei zwei beteiligten Unternehmen reduziert sich der Betrag beispielsweise auf 650 EUR zzgl. MwSt. pro Unternehmen und Wirkstoff, bei drei Unternehmen auf 435 EUR zzgl. MwSt. Die anteilige Reduzierung ist jedoch begrenzt: Ab fünf beteiligten Unternehmen pro Wirkstoff sinkt der Kostenanteil nicht weiter. Wichtigste Grundlage für die Aktualisierung der Tabellen ist die alle drei Jahre durchgeführte Resistenzstudie der Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie (PEG). Zur langfristigen Sicherung dieser Studien wird zusätzlich ein Beitrag zur Finanzierung erhoben, der sich nach der Zahl der bei Z.A.R.S. angemeldeten Wirkstoffe richtet. Derzeit nutzen rund 35 Unternehmen den umfassenden Z.A.R.S.-Service; etwa 50 Wirkstoffe werden bearbeitet. Wenn Sie Interesse an einer Beteiligung am Projekt haben, können Sie uns Ihre Wirkstoffe benennen. Auf dieser Grundlage erstellen wir Ihnen gern ein individuelles Angebot. Für Rückfragen stehen Ihnen Dr. Elmar Kroth und Karen Lenthe gern zur Verfügung.

Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in seinem Urteil vom 30. Juli 2026 (Az.: I ZR 130/25) entschieden, dass für ärztliche Qualitätssiegel wie „FOCUS Top Mediziner“ zur Vermeidung einer Irreführung besonders strenge Anforderungen gelten. Solche Siegel seien gesundheitsbezogene Werbung und müssten daher hinsichtlich ihrer Aussagekraft, Transparenz und Richtigkeit besonders sorgfältig gestaltet werden. Weder Presse- noch Meinungsfreiheit stünden einer wettbewerbsrechtlichen Kontrolle entgegen. Geklagt hatte die Wettbewerbszentrale gegen die Vergabe von FOCUS-Siegeln an Ärzte, die diese gegen Zahlung einer Lizenzgebühr für Werbezwecke nutzen können. Nicht beanstandet wurden die veröffentlichten Ärztelisten selbst, sondern die anschließende kommerzielle Vermarktung der Auszeichnungen. Nachdem zunächst das Landgericht (LG) München I der Klage stattgegeben hatte, hat die dagegen gerichtete Berufung der Beklagten Erfolg gehabt. Das Oberlandesgericht (OLG) München als Berufungsgericht hat das erstinstanzliche Urteil aufgehoben und die Klage abgewiesen. Mit der vom BGH zugelassenen Revision erstrebte die Klägerin die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils und hatte hiermit auch Erfolg. Die Revision führte zur Aufhebung des Berufungsurteils und zur Zurückverweisung der Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das OLG. Der BGH kritisierte, dass bislang nicht ausreichend geprüft worden sei, ob das zugrunde liegende Auswahlverfahren überhaupt geeignet war, eine belastbare Qualitätsaussage zu rechtfertigen. Zweifel bestünden insbesondere wegen des Einflusses früherer Auszeichnungen, der Auswahlkriterien für die erfassten Ärzte sowie der erheblichen Bedeutung von Selbstauskünften, Kollegenempfehlungen und Patientenbewertungen. Auch die Gestaltung der Siegel an sich könnte irreführend sein. Die Logos vermitteln eine pauschale Qualitätsauszeichnung, ohne offenzulegen, auf welchen Kriterien und subjektiven Einschätzungen das Urteil beruht. Verbraucher könnten deshalb annehmen, die Auszeichnung beruhe auf einer objektiven und wissenschaftlich abgesicherten Qualitätsprüfung. Zugleich stellte der Senat klar, dass die entgeltliche Bereitstellung der Siegel eine geschäftliche Handlung im Sinne des UWG darstellt und daher den hier geltenden Regelungen unterliegt. Während die Veröffentlichung der Ärztelisten von der Pressefreiheit geschützt ist, verfolgt die Vermarktung der Siegel eigenständige wirtschaftliche Zwecke. Das OLG muss nunmehr weitere Feststellungen zur Frage der Irreführung durch die Testlogos treffen und sich damit auseinandersetzen, ob das Auswahlverfahren und die Gestaltung der Siegel tatsächlich geeignet sind, Verbraucher irrezuführen.

"Update Berlin" informiert Mitgliedsunternehmen regelmäßig über aktuelle Entwicklungen in der Gesundheitspolitik. Die Online-Veranstaltung bietet kompakte Einblicke, politische Hintergründe und relevante Informationen für die pharmazeutische Branche.