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Die Europäische Kommission hat im Juli 2026 das MDCG-Positionspapier 2026-5 zur Zuteilung von einmaligen Produktkennungen (UDI) zwischen Herstellern und Händlern veröffentlicht. Ziel des Dokuments ist es, unterschiedliche Auslegungen der Vorgaben durch Hersteller, Händler und UDI-Zuteilungsstellen zu vermeiden. Nach Auffassung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) dürfen die Bestimmungen der MDR und IVDR sowie die Hinweise des EU-UDI-Helpdesks nicht dahingehend interpretiert werden, dass andere Wirtschaftsakteure (wie Händler, Importeure oder Bevollmächtigte) selbst UDIs vergeben können. Mit den Klarstellungen soll ein einheitliches Verständnis der UDI-Anforderungen in allen Mitgliedstaaten gefördert sowie die konsistente Umsetzung der MDR- und IVDR-Vorgaben und der Betrieb von EUDAMED unterstützt werden. Hintergrund des Dokuments ist die in der Praxis vorkommende Situation, dass Händler Produkte unter ihrem eigenen Markennamen vertreiben und hierfür eigene UDI-DI-Codes von UDI-Zuteilungsstellen beziehen. Die MDCG stellt klar, dass ein Produkt zwar unter verschiedenen Markennamen in Verkehr gebracht werden und deshalb unterschiedliche UDI-DIs tragen kann, die Verantwortung für die Zuteilung dieser UDI-DIs jedoch ausschließlich beim Hersteller liegt. Nach Auffassung der MDCG müssen UDI-DIs sowohl in EUDAMED als auch bei den EU-UDI-Zuteilungsstellen eindeutig dem Hersteller zugeordnet werden. Dies gilt auch dann, wenn ein Händler das Produkt unter seiner eigenen Marke vertreibt. Hersteller bleiben die einzigen Wirtschaftsakteure, die UDI-DIs vergeben, entsprechende Codes von den UDI-Vergabestellen erhalten und Produkte in EUDAMED registrieren dürfen.

MDCG 2026-5 MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors July 2026 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the European Commission. The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of the European Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the European Union can give binding interpretations of Union law. Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 2 of 3 Background It was noted a common practice among distributors to assign their own UDI-DIs under their own brand name and obtaining UDI-DI codes from issuing entities. While it is correct to have two different UDI-DIs under two brand names, they should be linked only to the manufacturer both in the UDI/Device registration module1 of the European Database on Medical Devices (Eudamed)2 and in the databases or internal documents of the EU UDI issuing entities3. This MDCG Position Paper aims at explaining the point to clarify the situation and avoid confusion, misunderstandings or potential misuse arising from differing interpretations between manufacturers and distributors, as well as the EU UDI issuing entities. This should ensure clarity, transparency and consistency across EU Member States in their enforcement of the provisions of the EU Medical Device Regulations on UDI and the operation of Eudamed. Regulatory framework: relevant provisions • Regulation (EU) 2017/745 on medical devices4 (‘the MDR’): Article 10(7): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 27 and with the registration obligations referred to in Articles 29 and 31. Article 27(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than custom-made and investigational devices, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. • Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices5 (‘the IVDR’): Articles 10(6): Manufacturers shall comply with the obligations relating to the UDI system referred to in Article 24 and with the registration obligations referred to in Article 26 and 28. Article 24(1)(a)(i): The Unique Device Identification system (‘UDI system’) described in Part C of Annex VI shall allow the identification and facilitate the traceability of devices, other than devices for performance studies, and shall consist of the following: … production of a UDI that comprises the following: … a UDI device identifier (‘UDI-DI’) specific to a manufacturer and a device, providing access to the information laid down in Part B of Annex VI. 1 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en. 2 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en. 3 https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities. 4 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj). 5 Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017, p. 176, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj). https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/udidevice-registration_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed_en https://health.ec.europa.eu/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en#udi-issuing-entities http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/oj Medical Devices Medical Device Coordination Group Document MDCG 2026-5 Page 3 of 3 Annex VI, Part C, 2.2: The manufacturer shall assign and maintain unique UDIs for its devices; 2.3: Only the manufacturer may place the UDI on the device or its packaging. Description of the issue It has been reported that some companies consider it compliant with the MDR/IVDR that the assignment of the UDI is performed by a distributor who, on the basis of an agreement signed with the manufacturer (possible under Article 16(1)(a) MDR/IVDR), makes available on the EU market a device under its own name, while maintaining the manufacturer’s indication on the label. It means that the distributor receives an alphanumeric code from an EU UDI issuing entity, so that the UDI-DI code is linked to the distributor and to the device manufactured by the manufacturer. It also means that within the Basic UDI-DI, the manufacturer lists two groups of UDI-DIs and register all of them in Eudamed: (1) the UDI-DIs that the manufacturer itself has assigned to the device marketed under its own brand; and (2) the UDI-DIs assigned by the distributor who markets the same device but under its own brand, while keeping the manufacturer data on the label. Therefore, in Eudamed, the same device would have different UDI-DIs (some that the EU UDI issuing entity has given to the manufacturer and some to the distributor). Discussion and conclusions The issue described in the previous paragraph highlights the problem that distributors obtain UDI-DI codes in their own name from EU UDI issuing entities. In the case described, although it would be appropriate to assign two different UDI-DI codes to the same device that is made available on the EU market under two different trade names, such assignment must be made solely by the manufacturer. This means that EU UDI issuing entities should ensure that the entity to which they provide and link the UDI-DI codes is the company acting as the manufacturer. This situation should not preclude the possibility of a third party, other than the manufacturer, interacting with the EU UDI issuing entities on behalf of the manufacturer. In this context, the EU UDI Helpdesk6 indicates that “The MDR/IVDR only set out the actor legally responsible for UDI obligations but does not provide instruction regarding any arrangement whereby additional actors execute activities such as UDI application and assignment to medical devices on behalf of the actor who holds the legal responsibility. As such, the manufacturer may in principle delegate the practical operation of UDI assignment and application to a third party (e.g. under a contractual agreement), however the ultimate legal liability for complying with UDI obligations remains with the manufacturer”. The provisions of the MDR and IVDR, and the indications provided by the EU UDI Helpdesk, should not be interpreted that any other economic actors (authorised representatives, distributors, importers) than the manufacturer may assign UDIs to devices. The manufacturer, as indicated on the label of the device and the device documentation, is the only entity which can assign UDIs to the device intended to be placed on the EU market (and receive codes from the EU UDI issuing entities, being the codes linked to the manufacturer) and the only entity which can register the device in Eudamed. 6 EU UDI Helpdesk - UDI assignment - Obligations https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi- assignment/obligations.html. https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html

Auf der Veranstaltung sollen die wichtigsten Elemente der Reform präsentiert werden und Diskussionen über die Umsetzungsanforderungen stattfinden. Ein besonderer Fokus soll dabei auf die unmittelbarsten Maßnahmen gelegt werden, die in den nächsten Monaten entwickelt werden müssen. Das Programm beinhaltet eine Keynote des Gesundheits- und Tierschutzkommissars Olivér Várhelyi, gefolgt von einer Podiumsdiskussion mit Führungspersönlichkeiten, die an der Umsetzung der neuen Arzneimittelgesetzgebung beteiligt sind. Des Weiteren sind Breakout-Sessions geplant, die ausführlichere Gespräche ermöglichen. Weitere Informationen, einschließlich Tagesordnung und Registrierungsdetails, sollen im September bekannt gegeben werden.

Schon lange ist bekannt, dass die neue Pharmastrategie in der zweiten Jahreshälfte verabschiedet werden und den Rahmen für weitere gesetzgeberische Maßnahmen zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland sowie zur Umsetzung europäischer Vorhaben schaffen soll. Gleichzeitig sieht der Koalitionsvertrag vor, die industrielle Gesundheitswirtschaft als Leitwirtschaft zu stärken, insbesondere die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik. Eine nachhaltig tragbare Finanzierung soll sichergestellt werden. Vor diesem Hintergrund tauschte sich Pharma Deutschland mit Bundesgesundheitsministerin Nina Warken über die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland aus. Pharma Deutschland Vorstand und Geschäftsführung mit Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) und Abteilungsleiter Thomas Müller. (c) Pharma Deutschland Juli 2026 Nach einem harten Einschnitt durch das BStabG bietet die geplante Weiterentwicklung der Pharmastrategie die Chance, die Standortpolitik neu auszurichten und die Rahmenbedingungen für Innovation, Investitionen und Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, auch wenn sie sicherlich nicht kompensieren kann, was an Versorgung und Investition durch das Spargesetz verloren geht. Zentrale Anliegen von Pharma Deutschland: Zur Verbesserung der Standortbedingungen wurden unter anderem innovationsfreundliche Vergütungssysteme sowie steuerliche und finanzielle Anreize für Forschung und Produktion angesprochen. Zukünftige Investitionen setzen Planbarkeit, Investitionssicherheit, Innovationsoffenheit und einen kohärenten regulatorischen Rahmen voraus. Häufige und widersprüchliche gesetzliche Änderungen erschweren dagegen langfristige Investitionsentscheidungen. Die Sicherstellung der Versorgung mit versorgungskritischen Arzneimitteln ist eine wichtige, ressortübergriefende Aufgabe der Politik. Der Erhalt resilienter Lieferketten und europäischer Produktionskapazitäten erfordert Investitionen. Da diese der Versorgungssicherheit dienen, sollten sie durch geeignete öffentliche Kofinanzierungsinstrumente unterstützt werden. Auf europäischer Ebene: Pharma Deutschland sprach sich dafür aus, die Umsetzung des Critical Medicines Act aktiv zu unterstützen und seine Instrumente zur Stärkung resilienter Lieferketten und europäischer Produktionskapazitäten eng mit der nationalen Pharmastrategie zu verzahnen. Ein wichtiger Schwerpunkt: der Einbezug der pharmazeutischen Industrie in die Erarbeitung der Pharmastrategie. Standortfragen betreffen Wirtschafts-, Gesundheits-, Forschungs- und Finanzpolitik gleichermaßen und sollten deshalb ressortübergreifend behandelt werden. Internationale Entwicklungen wie die Most-Favored-Nation-Politik und handelspolitische Maßnahmen der USA sollten systematisch beobachtet und ihre Auswirkungen auf den Pharmastandort sowie die Versorgungssicherheit frühzeitig bewertet werden.

Gemäß § 34 AMG enthält die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen sowie Berichtigungen. Die 558. Zulassungsbekanntmachung vom 4. März 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 22. Juli 2026 (BAnz AT 22.07.2026 B9) und die 559. Zulassungsbekanntmachung vom 21. April 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 23. Juli 2026 (BAnz AT 23.07.2026 B8) veröffentlicht. Sie sind im amtlichen Teil der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags unter dem Datum 22. Juli 2026 und 23. Juli 2026 abrufbar. Die Bekanntmachungen enthalten alle im September und Oktober 2025 erteilten Zulassungen und Registrierungen sowie weitere amtliche Entscheidungen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 558. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen Vom 4. März 2026 Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) geändert worden ist, wird Folgendes bekannt gemacht: I. Erteilung einer Zulassung Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Abirateron Abdi 250 mg Tabletten 7009964.00.00 23.09.2025 Abdi Farma GmbH Abirateron Abdi 500 mg Filmtabletten 7010929.00.00 25.09.2025 Abdi Farma GmbH Alendronsäure Aurobindo 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020947.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020656.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Amoxicillin Teva comp. 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019130.00.00 19.09.2025 BB Farma s.r.l. Amoxi-Clavulan Carefarm 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022240.00.00 05.09.2025 Orifarm GmbH Amoxi-Clavulan Ebb 875 mg/125 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021385.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Apixaban-Aenorasis 2,5 mg Filmtabletten 7015910.00.00 29.09.2025 Aenorasis S.A. Apixaban-Aenorasis 5 mg Filmtabletten 7015911.00.00 29.09.2025 Aenorasis S.A. Apixaban Vivanta 2,5 mg Filmtabletten 7015109.00.00 04.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Apixaban Vivanta 5 mg Filmtabletten 7015110.00.00 04.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Apixaban Zentiva 2,5 mg Filmtabletten 7011124.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Apixaban Zentiva 5 mg Filmtabletten 7011125.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Bortezomib Glenmark 2,5 mg/ml Injektionslösung 7013447.00.00 13.09.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Bortezomib MAS Pharmaconsult 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 7006033.00.00 13.09.2025 MAS PharmaConsult GmbH Bosutinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten 7011486.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Bosutinib-ratiopharm 400 mg Filmtabletten 7011487.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Bosutinib-ratiopharm 500 mg Filmtabletten 7011488.00.00 03.09.2025 ratiopharm GmbH Brivaracetam AXiromed 100 mg Filmtabletten 7017878.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 10 mg Filmtabletten 7017874.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 25 mg Filmtabletten 7017875.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 50 mg Filmtabletten 7017876.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Brivaracetam AXiromed 75 mg Filmtabletten 7017877.00.00 29.09.2025 Medical Valley Invest AB Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 1 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Bupivacain Aguettant 5 mg/ml Injektionslösung 7015258.00.00 08.09.2025 Laboratoire Aguettant Candaxiro 2 mg Tabletten 7011497.00.00 23.09.2025 Medical Valley Invest AB Candaxiro 4 mg Tabletten 7011498.00.00 23.09.2025 Medical Valley Invest AB Candesartan AL 16 mg Tabletten 7011567.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 2 mg Tabletten 7011564.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 32 mg Tabletten 7011568.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 4 mg Tabletten 7011565.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan AL 8 mg Tabletten 7011566.00.00 27.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Candesartan STADA 16 mg Tabletten 7011562.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 2 mg Tabletten 7011559.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 32 mg Tabletten 7011563.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 4 mg Tabletten 7011560.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Candesartan STADA 8 mg Tabletten 7011561.00.00 26.09.2025 STADAPHARM GmbH Cernevit (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020676.00.00 17.09.2025 Allomedic GmbH Cimicifuga Ysat 6,5 mg Filmtabletten 7007358.00.00 15.09.2025 Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Clopixol Depot (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020473.00.00 12.09.2025 B2B Medical GmbH Dasatinib Zentiva 100 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019117.00.00 13.09.2025 BB Farma s.r.l. Dasatinib Zentiva 50 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022268.00.00 13.09.2025 BB Farma s.r.l. Diclofenac Aristo 30 mg/g Gel 7010647.00.00 26.09.2025 Aristo Pharma GmbH Dimethylfumarat Olpha 120 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7017367.00.00 01.09.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Dimethylfumarat Olpha 240 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7017368.00.00 01.09.2025 Akciju sabiedrība „Olpha“ Diovan 160 mg protect Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020637.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Dysline 300 Einheiten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021499.00.00 08.09.2025 kohlpharma GmbH Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten 7012629.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten 7012630.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten 7012631.00.00 05.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Eplerenon Bluefish 25 mg Filmtabletten 7019064.00.00 29.09.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Eplerenon Bluefish 50 mg Filmtabletten 7019065.00.00 29.09.2025 Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) Eplerenon PUREN 25 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021457.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Esomeaxiro 20 mg magensaftresistente Tabletten 7015297.00.00 09.09.2025 Medical Valley Invest AB Esomeaxiro 40 mg magensaftresistente Tabletten 7015298.00.00 09.09.2025 Medical Valley Invest AB Estrogel Dosiergel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019914.00.00 09.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 2 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/10 mg Filmtabletten 7015801.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/20 mg Filmtabletten 7015802.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/40 mg Filmtabletten 7015803.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib/Atorvastatin-TAD 10 mg/80 mg Filmtabletten 7015804.00.00 04.09.2025 TAD Pharma GmbH Ezetimib Vivanta 10 mg Tabletten 7012465.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. HALIBRELL 375 mg Retardtabletten 7008197.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft HALIBRELL 500 mg Retardtabletten 7008198.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft HALIBRELL 750 mg Retardtabletten 7008199.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft Hyalgan Durchstechflasche mit 2 ml Injektions- lösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020157.00.00 02.09.2025 Abacus Medicine A/S Ibandronsäure AL 3 mg Injektionslösung (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020720.00.00 13.09.2025 B2B Medical GmbH Isotretinoin Ebb 20 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021367.00.00 12.09.2025 Ebb medical AB Jublia 89 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut 7009117.00.00 01.09.2025 Almirall, S.A. Lenalidomid Biocon 10 mg Hartkapseln 7003939.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 15 mg Hartkapseln 7003940.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 20 mg Hartkapseln 7003941.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 2,5 mg Hartkapseln 7003936.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 25 mg Hartkapseln 7003942.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 5 mg Hartkapseln 7003937.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Lenalidomid Biocon 7,5 mg Hartkapseln 7003938.00.00 18.09.2025 Biocon Pharma Malta I Limited Levothyroxin Kappler 112 Mikrogramm Tabletten 7019146.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 137 Mikrogramm Tabletten 7019147.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 175 Mikrogramm Tabletten 7019148.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Levothyroxin Kappler 88 Mikrogramm Tabletten 7019145.00.00 02.09.2025 Aristo Pharma GmbH Liraglutid Cipla 6 mg/ml Injektionslösung im Fertigpen 7013412.00.00 01.09.2025 Cipla Europe Rechtsform: NV Losarplus AL 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 7018243.00.00 13.09.2025 ALIUD PHARMA GmbH Luxerm 160 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020636.00.00 26.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Luxerm 160 mg/g Creme (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022401.00.00 26.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Magnesium Verla 400 mg direkt 7012898.00.00 12.09.2025 Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG Melphalan PUREN 50 mg Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 7013364.00.00 13.09.2025 Eugia Pharma (Malta) Limited Meropenem Hikma 1 g (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021507.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Minoxidil Klinge Frauen 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7012171.00.00 24.09.2025 Klinge Pharma GmbH Minoxidil Klinge Männer 50 mg/g Schaum zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7012170.00.00 24.09.2025 Klinge Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 3 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Mirabegron Aristo 50 mg Retardtabletten 7014057.00.00 01.09.2025 Aristo Pharma GmbH Mirabegron Zentiva 50 mg Retardtabletten 7014031.00.00 04.09.2025 Zentiva Pharma GmbH Mycophenoläure Tillomed 180 mg magensaft- resistente Tabletten 7012984.00.00 12.09.2025 TILLOMED PHARMA GmbH Mycophenoläure Tillomed 360 mg magensaft- resistente Tabletten 7012985.00.00 12.09.2025 TILLOMED PHARMA GmbH NALTREXONHYDROCHLORID Accord (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020605.00.00 22.09.2025 2CARE4 ApS Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 20 mg/ 12,5 mg Filmtabletten 7011135.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 20 mg/ 25 mg Filmtabletten 7011136.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 40 mg/ 12,5 mg Filmtabletten 7011137.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan/Hydrochlorothiazid Vivanta 40 mg/ 25 mg Filmtabletten 7011138.00.00 29.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 10 mg Filmtabletten 7010085.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 20 mg Filmtabletten 7010086.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Olmesartan Vivanta 40 mg Filmtabletten 7010087.00.00 02.09.2025 Vivanta Generics s.r.o. Ondansetron Eignapharma 2 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7001140.00.00 18.09.2025 Eignapharma S.L. Patentblau V AZULTIS 25 mg/ml Injektionslösung 7014038.00.00 15.09.2025 Provepharm Rechtsform: S.A.S. Pravidel 2,5 mg Tabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020428.00.00 08.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Prednisolon PUREN 10 mg Tabletten 7012252.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 1 mg Tabletten 7012250.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 20 mg Tabletten 7012253.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 50 mg Tabletten 7012306.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Prednisolon PUREN 5 mg Tabletten 7012251.00.00 20.09.2025 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Produodopa 240 mg/ml + 12 mg/ml (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022852.00.00 29.09.2025 axicorp Pharma B.V. Progebel 200 mg Weichkapseln (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7023231.00.00 02.09.2025 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Ranange 500 mg Retardtabletten 7006115.00.00 12.09.2025 Win Medica Pharmaceutical S.A. Ranange 750 mg Retardtabletten 7006116.00.00 12.09.2025 Win Medica Pharmaceutical S.A. RanolaHEXAL 375 mg Retardtabletten 7008200.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft RanolaHEXAL 500 mg Retardtabletten 7008201.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft RanolaHEXAL 750 mg Retardtabletten 7008202.00.00 11.09.2025 Hexal Aktiengesellschaft Ranolazin - 1 A Pharma 375 mg Retardtabletten 7008189.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten 7008190.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin - 1 A Pharma 750 mg Retardtabletten 7008191.00.00 11.09.2025 1 A Pharma GmbH Ranolazin beta 375 mg Retardtabletten 7008047.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin beta 500 mg Retardtabletten 7008049.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin beta 750 mg Retardtabletten 7008050.00.00 05.09.2025 betapharm Arzneimittel GmbH Ranolazin DOC 375 mg Retardtabletten 7006111.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Ranolazin DOC 500 mg Retardtabletten 7006112.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 4 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Ranolazin DOC 750 mg Retardtabletten 7006113.00.00 16.09.2025 Doc Generici S.r.l. Ranolazin Heumann 375 mg Retardtabletten 7009823.00.00 10.09.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Ranolazin Heumann 500 mg Retardtabletten 7009824.00.00 10.09.2025 Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Ranolazin ratiopharm 375 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020657.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Ranolazin ratiopharm 500 mg Retardtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020658.00.00 29.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Rivastigmin Zentiva 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021277.00.00 03.09.2025 kohlpharma GmbH Ryaltris 25 Mikrogramm/600 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020312.00.00 01.09.2025 Orifarm GmbH Salbutamol Glenmark 100 Mikrogramm/ Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 7012949.00.00 22.09.2025 Glenmark Arzneimittel GmbH Sapropterin Amarox 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 7009306.00.00 29.09.2025 AMAROX PHARMA GmbH Sevelamercarbonat AL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019697.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sevelamercarbonat HEXAL 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021761.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sevelamercarbonat Mylan 800 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020631.00.00 08.09.2025 B2B Medical GmbH Sitagliptin Metformin Zentiva 50 mg/1000 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020517.00.00 11.09.2025 B2B Medical GmbH SOLUVIT N (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020326.00.00 01.09.2025 Orifarm GmbH Sumatriptan Basic Pharma 6 mg/ 0,5 ml Injektionslösung im Fertigpen 7014171.00.00 06.09.2025 Basic Pharma Manufacturing B.V. Tadalafil STADA 5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7022171.00.00 17.09.2025 B2B Medical GmbH Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten 7019541.00.00 15.09.2025 axunio Pharma GmbH Testogel Dosiergel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020912.00.00 18.09.2025 kohlpharma GmbH Tramabian 37,5 mg/325 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019957.00.00 12.09.2025 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Trenantone 11,25 mg Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019945.00.00 01.09.2025 EurimPharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 5 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Vocado 20 mg/5 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7020713.00.00 12.09.2025 Orifarm GmbH Voriconazol - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7019552.00.00 15.09.2025 BB Farma s.r.l. ZentroOLIMEL 5,7 % mit Elektrolyten Emulsion zur Infusion (Es handelt sich um ein parallel importiertes Arzneimittel) 7021279.00.00 17.09.2025 Orifarm GmbH II. Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Flecainid AAA-Pharma 50 mg Tabletten 2204669.00.00 22.06.2021 AAA-Pharma GmbH Flecainid AAA-Pharma 100 mg Tabletten 2204670.00.00 22.06.2021 AAA-Pharma GmbH Entocort Kapseln 3 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung 2203523.00.00 09.03.2021 Abacus Medicine A/S XEOMIN 200 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2205635.00.00 04.06.2021 Abacus Medicine A/S Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204464.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204465.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204466.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 37,5 mg Hartkapseln, retardiert 2204498.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 75 mg Hartkapseln, retardiert 2204499.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Venlafaxin AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204500.00.00 17.07.2021 AbZ-Pharma GmbH Atorvastatin Accord 10 mg Filmtabletten 96951.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 20 mg Filmtabletten 96952.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 40 mg Filmtabletten 96953.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Atorvastatin Accord 80 mg Filmtabletten 96954.00.00 27.12.2017 Accord Healthcare B.V. Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungs- mittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung 2205934.00.00 03.03.2022 AMAROX PHARMA GmbH Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung 2205364.00.00 23.07.2021 Baxter Holding B.V. SEVIKAR 20 mg/5 mg Filmtabletten 2204747.00.00 02.07.2021 BB Farma s.r.l. Minoxidil Careforsons für Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut) 7008362.00.00 12.12.2022 Careforsons Ireland Limited Sunitinib Denk 12,5 mg Hartkapseln 2205048.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Sunitinib Denk 25 mg Hartkapseln 2205049.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG Sunitinib Denk 50 mg Hartkapseln 2205051.00.00 29.01.2021 Denk Pharma GmbH & Co. KG XEOMIN 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2205133.00.00 31.05.2021 Docpharm GmbH Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2204129.00.00 27.11.2021 Eugia Pharma (Malta) Limited Delmuno 2,5 mg/2,5 mg Retardtabletten 2204030.00.00 18.06.2021 EurimPharm Arzneimittel GmbH Gabapentin Strides 100 mg Hartkapseln 2203366.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Gabapentin Strides 300 mg Hartkapseln 2203367.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Gabapentin Strides 400 mg Hartkapseln 2203368.00.00 17.12.2020 Fairmed Healthcare GmbH Palexia retard 50 mg Retardtabletten 2204773.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Palexia retard 100 mg Retardtabletten 2204774.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 6 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Datum der Zulassung Zulassungsinhaber Palexia retard 150 mg Retardtabletten 2204775.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Palexia retard 200 mg Retardtabletten 2204776.00.00 22.06.2021 HAEMATO PHARM GmbH Clindamycin hameln 150 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 7013604.00.00 27.02.2024 hameln pharma gmbh Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten 2205277.00.00 18.11.2021 Hexal Aktiengesellschaft Sugammadex HEXAL 100 mg/ml Injektions- lösung 2205918.00.00 11.05.2021 Hexal Aktiengesellschaft Femoston mini 2204276.00.00 11.06.2021 kohlpharma GmbH Oxygesic Dispersa 5 mg 7001189.00.00 17.09.2021 kohlpharma GmbH Oxygesic Dispersa 10 mg 7001190.00.00 17.09.2021 kohlpharma GmbH Iveraxiro 3 mg Tabletten 2204477.00.00 08.03.2021 Medical Valley Invest AB Rivaroxaban Intas 2,5 mg Filmtabletten 2204531.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 10 mg Filmtabletten 2204532.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 15 mg Filmtabletten 2204533.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Rivaroxaban Intas 20 mg Filmtabletten 2204534.00.00 10.01.2022 Mylan Germany GmbH Clonazepam neuraxpharm 0,5 mg Tabletten 7000143.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Clonazepam neuraxpharm 1 mg Tabletten 7000144.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Clonazepam neuraxpharm 2 mg Tabletten 7000145.00.00 15.06.2021 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Somatuline Autogel 60 mg 2203725.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Somatuline Autogel 90 mg 2203726.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Somatuline Autogel 120 mg 2203727.00.00 04.03.2021 NMG Pharma GmbH Inuvair 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2204638.00.00 01.04.2021 Orifarm GmbH Palexia Akutschmerz 50 mg Filmtabletten 2205595.00.00 22.06.2021 Orifarm GmbH Budesonid Easyhaler 0,1 mg/Dosis Pulver zur Inhalation 50235.00.00 18.12.2002 Orion Corporation t/a Orion Pharma Isofluran-Piramal 30372.00.00 09.05.1994 Piramal Critical Care B.V. OlmeAmlodipin PUREN 20 mg/5 mg Filmtabletten 2203789.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/5 mg Filmtabletten 2203790.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG OlmeAmlodipin PUREN 40 mg/10 mg Filmtabletten 2203791.00.00 22.11.2022 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Apixaban PUREN 2,5 mg Filmtabletten 2204336.00.00 26.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Apixaban PUREN 5 mg Filmtabletten 2204337.00.00 25.11.2021 PUREN Pharma GmbH & Co. KG Venlafaxin-ratiopharm 37,5 mg Hartkapseln, retadiert 2204461.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Venlafaxin-ratiopharm 75 mg Hartkapseln, retadiert 2204462.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Venlafaxin-ratiopharm 150 mg Hartkapseln, retardiert 2204463.00.00 17.07.2021 ratiopharm GmbH Sitagavia Met 50 mg/850 mg Filmtabletten 2205280.00.00 29.06.2021 TAD Pharma GmbH Sitagavia Met 50 mg/1000 mg Filmtabletten 2205281.00.00 29.06.2021 TAD Pharma GmbH Bijuva 1 mg/ 100 mg Weichkapseln 2205034.00.00 01.10.2021 Theramex Ireland Limited Eplerenon Vivanta 25 mg Filmtabletten 2202011.00.00 22.10.2020 Vivanta Generics s.r.o. Eplerenon Vivanta 50 mg Filmtabletten 2202012.00.00 22.10.2020 Vivanta Generics s.r.o. Prasugrel Vivanta 5 mg Filmtabletten 2205500.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o. Prasugrel Vivanta 10 mg Filmtabletten 2205501.00.00 18.10.2021 Vivanta Generics s.r.o. Bilastin ADGC 20 mg Tabletten bei Allergie 7017567.00.00 07.11.2024 Zentiva Pharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 7 von 16 III. Erlöschen einer Registrierung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG – ohne Abverkauf – Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Revitolan Nr. 22 D7 2521512.00.00 vitOrgan Arzneimittel GmbH IV. Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 2 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Donepezil-HCl - 1 A Pharma 10 mg Schmelztabletten 79319.00.00 1 A Pharma GmbH Donepezil-HCl - 1 A Pharma 5 mg Schmelztabletten 79318.00.00 1 A Pharma GmbH Dutacomp - 1 A Pharma 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2205009.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/25 mg Filmtabletten 69673.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 50 mg/12,5 mg Filmtabletten 69672.00.00 1 A Pharma GmbH Losartan plus - 1 A Pharma 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 79946.00.00 1 A Pharma GmbH Famvir 250 mg Filmtabletten 97231.00.00 2CARE4 ApS Famvir 500 mg Filmtabletten 96681.00.00 2CARE4 ApS Jaydess 13,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 7005604.00.00 2CARE4 ApS Mestinon 91129.00.00 2CARE4 ApS Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Beutel 7005830.00.00 2CARE4 ApS Pylera 2201740.00.00 2CARE4 ApS Taloxa 600 mg, Tabletten 93702.00.00 2CARE4 ApS Cafedrin/Theodrenalin AbZ 200 mg/2 ml + 10 mg/2 ml Injektionslösung 7005750.00.00 AbZ-Pharma GmbH Adenosin Accord 30 mg/10 ml Infusionslösung 94947.00.00 Accord Healthcare B.V. Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze 99950.00.00 Accord Healthcare B.V. Darunavir Accord 400 mg Filmtabletten 2202625.00.00 Accord Healthcare B.V. Desloratadin Accord 5 mg Filmtabletten 7002436.00.00 Accord Healthcare B.V. Dutasterid/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2202428.00.00 Accord Healthcare B.V. Fesoterodin Accord 4 mg Retardtabletten 7005749.00.00 Accord Healthcare B.V. Fesoterodin Accord 8 mg Retardtabletten 7000096.00.00 Accord Healthcare B.V. Linezolid Accord 2 mg/ml Infusionslösung 2200088.00.00 Accord Healthcare B.V. Oculotect fluid 50mg/ml PVD Augentropfen 29511.00.00 Alcon Deutschland GmbH Travoprost Tiefenbacher 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung 90993.00.00 Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Buprenorphin Mylan 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 2205905.00.00 Allomedic GmbH Buprenorphin Mylan 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster 2205904.00.00 Allomedic GmbH Fentanyl-CT 25 Mikrogramm/h Matrixpflaster 2206321.00.00 Allomedic GmbH Fentanyl-CT 50 Mikrogramm/h Matrixpflaster 2206322.00.00 Allomedic GmbH Palladone retard 4 mg 99408.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln 2205146.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln 2205144.00.00 Allomedic GmbH Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln 2205145.00.00 Allomedic GmbH Sevikar 20 mg/5 mg 7004219.00.00 Allomedic GmbH Sevikar 40 mg/10 mg 7001529.00.00 Allomedic GmbH Taloxa 600 mg 7004218.00.00 Allomedic GmbH Targin 10 mg/5 mg 89664.00.00 Allomedic GmbH Targin 20 mg/10 mg 89665.00.00 Allomedic GmbH Targin 40 mg/20 mg 89666.00.00 Allomedic GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 8 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Targin 5 mg/2,5 mg 89663.00.00 Allomedic GmbH Sunitinib AqVida 12,5 mg Hartkapseln 98710.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 25 mg Hartkapseln 98711.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 37,5 mg Hartkapseln 98712.00.00 AqVida GmbH Sunitinib AqVida 50 mg Hartkapseln 98713.00.00 AqVida GmbH Dutalosin 0,5 mg/0,4 mg Hartkapseln 2203419.00.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 1 mg Tabletten 32643.00.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 2 mg Tabletten 32643.01.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 3 mg Tabletten 32643.02.00 Aristo Pharma GmbH Glimepirid Aristo 4 mg Tabletten 32643.03.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 100 mg Filmtabletten 72078.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 25 mg Filmtabletten 72076.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan Aristo 50 mg Filmtabletten 72077.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 100 mg/12,5 mg Filmtabletten 72744.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 100 mg/25 mg Filmtabletten 72090.00.00 Aristo Pharma GmbH Losartan HCT ARISTO 50 mg/12,5 mg Filmtabletten 72089.00.00 Aristo Pharma GmbH Memantin Aristo 20 mg Filmtabletten 87856.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 100 mg Filmtabletten 81964.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 200 mg Filmtabletten 81966.00.00 Aristo Pharma GmbH Quetiapin Aristo 25 mg Filmtabletten 81963.00.00 Aristo Pharma GmbH Rasagilin Aristo 1 mg Tabletten 94959.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 0,25 mg Filmtabletten 67452.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 0,5 mg Filmtabletten 67453.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 1 mg Filmtabletten 67454.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 2 mg Filmtabletten 67455.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 3 mg Filmtabletten 67456.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 4 mg Filmtabletten 67457.00.00 Aristo Pharma GmbH Risperidon Aristo 6 mg Filmtabletten 67458.00.00 Aristo Pharma GmbH Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten 52471.00.00 Aristo Pharma GmbH Trimipramin Aristo 25 mg Tabletten 66230.00.00 Aristo Pharma GmbH Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung 7007189.00.00 AS „Kalceks“ Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/ Infusionslösung 7007190.00.00 AS „Kalceks“ Sugammadex Kalceks 100 mg/ml Injektionslösung 7007704.00.00 AS „Kalceks“ Levodopa/Carbidopa axcount 100 mg/25 mg Tabletten 7009766.00.00 axcount Generika GmbH Levodopa/Carbidopa axcount 250 mg/25 mg Tabletten 7009767.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 160 mg Filmtabletten 91777.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 320 mg Filmtabletten 91778.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 40 mg Filmtabletten 91775.00.00 axcount Generika GmbH Valsartan axcount 80 mg Filmtabletten 91776.00.00 axcount Generika GmbH Nutriflex Lipid peri 40701.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid plus 40702.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid special 40704.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Nutriflex Lipid special ohne Elektrolyte 40705.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion 77628.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft NuTRIflex Omega spezial Emulsion zur Infusion 77627.00.00 B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft Cinacalcet beta 30 mg Filmtabletten 95221.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Cinacalcet beta 60 mg Filmtabletten 95222.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 9 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Cinacalcet beta 90 mg Filmtabletten 95223.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Spasmofides S 6343898.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH levetiracetam-biomo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 84113.00.00 biomo pharma GmbH Canemes 1 mg Kapseln 2205293.00.00 CC - Pharma GmbH Levetiracetam Aurobindo 1000 mg Filmtabletten 7006510.00.00 CC - Pharma GmbH Imatinib Cipla 100 mg Hartkapseln 92163.00.00 Cipla Europe Rechtsform: NV Apomorphin-Archimedes 10 mg/ml Injektionslösung/ Infusionslösung 79663.00.00 Desitin Arzneimittel GmbH Arilin Kombipackung 6414925.00.01 Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Retinol Dr. Mann 1000 I.E./g Augengel 6026212.00.00 Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Metronidazol Artesan-Drossapharm 45054.00.00 Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH Andriol Testocaps 29997.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Cyklokapron-Injektionslösung 98769.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Mucosolvan Retardkapseln 75 mg 45393.00.01 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Mydocalm 83734.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Nalorex 64373.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH neo-angin Halstabletten 84105.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH neo-angin Halstabletten zuckerfrei 84106.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Neurontin 300 mg Hartkapseln 49739.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Noctamid 1 mg 25512.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Noctamid 2 mg 25543.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Omnic Ocas 0,4 mg 71606.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Optiderm Fettcreme 57069.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Optiderm-Creme 57068.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Ovoplex 150/30 65730.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Pentasa Klysma 50474.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Phlogenzym 94517.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Pregnyl 5000 I.E. 87091.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Protagent 71127.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Relestat 0,5mg/ml Augentropfen 66860.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Rennie Spearmint 61397.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Risperdal Consta 25 mg 65596.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Selsun 2,5 % 65904.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Viant Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 7000219.00.00 EurimPharm Arzneimittel GmbH Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten 83176.00.00 Exeltis Germany GmbH Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten 83177.00.00 Exeltis Germany GmbH Ibuprofen Fairmed Healthcare 200 mg Filmtabletten 2204161.00.00 Fairmed Healthcare GmbH Natriumjodid (131J) Diagnostikkapseln 28637.00.00 GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG Theracap131 28638.00.00 GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG Abacavir/Lamivudin Glenmark 600 mg/300 mg Filmtabletten 98449.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln 7000223.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln 7000224.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 2,5 mg Hartkapseln 7000220.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 20 mg Hartkapseln 7000225.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln 7000226.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln 7000221.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Lenalidomid Glenmark 7,5 mg Hartkapseln 7000222.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 10 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Nortriptylin Glenmark 10 mg Filmtabletten 2200127.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH Nortriptylin Glenmark 25 mg Filmtabletten 2200128.00.00 Glenmark Arzneimittel GmbH ACC 200 7305.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Amantadin HEXAL 200mg Filmtabletten 45619.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AmoxiHEXAL 1000 mg HP 30359.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AmoxiHEXAL 500 mg Filmtabletten 70556.00.00 Hexal Aktiengesellschaft AnastroHEXAL 1 mg Filmtabletten 68786.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Calcipotriol HEXAL 0,05 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut 71307.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten 58767.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 110 mg Hartkapseln 7001686.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 150 mg Hartkapseln 7001687.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dabigatranetexilat HEXAL 75 mg Hartkapseln 7001685.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Diclac 50 6360.01.03 Hexal Aktiengesellschaft Eliza HEXAL 24+4 89635.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Lamivudin/Zidovudin HEXAL 150 mg/300 mg Filmtabletten 92024.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 10 mg Filmtabletten 7003282.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 15 mg Filmtabletten 7003283.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 15 mg und 20 mg Filmtabletten Starterpackung 7003285.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 2,5 mg Filmtabletten 7003281.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Rivaroxaban HEXAL 20 mg Filmtabletten 7003284.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Thrombareduct Sandoz 180 000 I.E. / 100g Gel 6346885.00.01 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten 67664.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 200 mg Filmtabletten 67665.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 25 mg Filmtabletten 67662.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Topiramat HEXAL 50 mg Filmtabletten 67663.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor 100mg/ml Lösung 6301608.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor Kapseln 32747.00.02 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 100 42433.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 150 42433.02.00 Hexal Aktiengesellschaft Tramadolor long 200 42433.03.00 Hexal Aktiengesellschaft Trimineurin 100mg Filmtabletten 43707.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Venlafaxin HEXAL 37,5 mg Tabletten 70315.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Venlafaxin HEXAL 75 mg Tabletten 72144.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Yara HEXAL 30 Filmtabletten 89637.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Clopidogrel HEC Pharm 75 mg Filmtabletten 2202191.00.00 HEC Pharm GmbH Levoflox-HEC 250 mg Filmtabletten 81861.00.00 HEC Pharm GmbH Levoflox-HEC 500 mg Filmtabletten 81862.00.00 HEC Pharm GmbH LiMAxetin 4 mg/ml Injektionslösung 96936.00.00 Humedics GmbH Subutex 100 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203081.00.00 Indivior Europe Limited Subutex 300 mg Depot-Injektionslösung in einer Fertigspritze 2203082.00.00 Indivior Europe Limited INFECTOMYCIN 200 Saft 3002131.01.00 Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH Aloflute 25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91262.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Aloflute 25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 91263.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Junik junior Autohaler 50 Mikrogramm 41251.01.00 JensonR+ (Ireland) Limited Salbutamol AL N 0,1 mg/Sprühstoß Druckgasinhalation, Suspension 41203.00.00 JensonR+ (Ireland) Limited Andriol Testocaps 62337.00.00 kohlpharma GmbH ESMERON 96899.00.00 kohlpharma GmbH Suprefact Depot 6,3mg 2-Monatsimplantat 53094.00.00 kohlpharma GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 11 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Etomedac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 71404.00.00 Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. Diaverde 10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7007200.00.00 MEDIPHA SANTE Rechtsform: S.A.S Diaverde 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 7007201.00.00 MEDIPHA SANTE Rechtsform: S.A.S Calciumfolinat Medipolis 10 mg/ml Injektionslösung 77080.00.00 Medipolis Produktion GmbH Concor AMLO 10 mg/10 mg Tabletten 99294.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Concor AMLO 5 mg/10 mg Tabletten 99292.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Concor AMLO 5 mg/5 mg Tabletten 99291.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Andriol Testocaps 40 mg Kapseln 91567.00.00 Orifarm GmbH Canemes 1 mg Kapseln 7000872.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 16 mg Retardtabletten 7000111.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 24 mg Retardtabletten 7000112.00.00 Orifarm GmbH Hydromorphon-ratiopharm 8 mg Retardtabletten 7000110.00.00 Orifarm GmbH Oxygesic akut 5 mg Hartkapseln 2204944.00.00 Orifarm GmbH Pantozol 20 mg magensaftresistente Tabletten 2205420.00.00 Orifarm GmbH Sertralin Winthrop 100 mg Filmtabletten 7012091.00.00 Orifarm GmbH Sertralin Winthrop 50 mg Filmtabletten 7012090.00.00 Orifarm GmbH Sugammadex Orion 100 mg/ml 7007141.00.00 Orion Corporation t/a Orion Pharma Diazepam PANPHARMA 5 mg/ml Injektionslösung 4012.00.01 PANPHARMA GmbH Farmorubicin 50 mg HL 21825.00.00 Pfizer Pharma GmbH Fluconazol Pfizer 150 mg Hartkapseln 90450.00.00 Pfizer Pharma GmbH Gelonida Schmerztabletten 13300.00.00 Pfizer Pharma GmbH Leucovorin 10 mg/ml Lösung zur Injektion/Infusion 15034.00.00 Pfizer Pharma GmbH Abirateron Pharmascience 500 mg Filmtabletten 7012079.00.00 PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED Fluconazol-ratiopharm 150 mg Hartkapseln 55106.02.00 ratiopharm GmbH Minocyclin-ratiopharm 100 mg Hartkapseln 6801059.01.00 ratiopharm GmbH Minocyclin-ratiopharm 50 mg Hartkapseln 6801059.00.00 ratiopharm GmbH Silymarine Leberschutz 32742.00.00 roha arzneimittel GmbH ROTOP-DTPA 3003664.00.00 ROTOP Pharmaka GmbH ROTOP-EHIDA 3003665.00.00 ROTOP Pharmaka GmbH Ergenyl 150 mg 378.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH UroXatral 10 mg Retardtabletten 52202.00.00 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sinora 0,06 mg/ml Infusionslösung 7003630.00.00 Sintetica GmbH Sinora 0,12 mg/ml Infusionslösung 7003631.00.00 Sintetica GmbH Pemetrexed SUN 10 mg/ml Infusionslösung 7000923.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 11 mg/ml Infusionslösung 7000924.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 5 mg/ml Infusionslösung 7000915.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 6 mg/ml Infusionslösung 7000916.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 6,5 mg/ml Infusionslösung 7000917.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 7 mg/ml Infusionslösung 7000918.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 12 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Pemetrexed SUN 7,5 mg/ml Infusionslösung 7000919.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 8 mg/ml Infusionslösung 7000920.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 8,5 mg/ml Infusionslösung 7000921.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Pemetrexed SUN 9 mg/ml Infusionslösung 7000922.00.00 Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Agopton 15 mg Kapseln 36286.01.00 Takeda GmbH Agopton 30 mg Kapseln 36286.00.00 Takeda GmbH Agopton Tabs 15 mg 38409.01.00 Takeda GmbH Agopton Tabs 30 mg 38409.00.00 Takeda GmbH Fem7 Sequi 50 Mikrogramm + 50 Mikrogramm/10 Mikrogramm/ 24 Stunden Transdermale Pflaster 51085.00.00 Theramex Ireland Limited Pregabalin Tillomed 100 mg Hartkapseln 99499.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 150 mg Hartkapseln 99500.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 200 mg Hartkapseln 99501.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 225 mg Hartkapseln 99502.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 25 mg Hartkapseln 99496.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 300 mg Hartkapseln 99503.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 50 mg Hartkapseln 99497.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Pregabalin Tillomed 75 mg Hartkapseln 99498.00.00 TILLOMED PHARMA GmbH Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 110 mg, Hartkapseln 97208.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 150 mg, Hartkapseln 97209.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabigatranetexilat Towa Pharmaceutical Europe 75 mg, Hartkapseln 97207.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 110 mg Hartkapseln 97214.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 150 mg Hartkapseln 97215.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Dabitex 75 mg Hartkapseln 97213.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 10 mg Filmtabletten 98254.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 15 mg Filmtabletten 98255.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 2,5 mg Filmtabletten 98253.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Rivacat 20 mg Filmtabletten 98256.00.00 Towa Pharmaceutical Europe S.L. Cibacen 20 mg Filmtabletten 29698.02.00 Viatris Healthcare GmbH Abirateron Vitema 250 mg Filmtabletten 7008867.00.00 Vitema S.A. Abirateron Vitema 500 mg Filmtabletten 7008868.00.00 Vitema S.A. V. Erlöschen einer Registrierung gemäß § 39 Absatz 2c Satz 2 in Verbindung mit § 31 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Reg.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Sanguinaria-Injeel 15323.00.00 Biologische Heilmittel Heel GmbH VI. Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 3 AMG Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Inegy 10 mg/40 mg 2203390.00.00 Allomedic GmbH Rocaltrol 0,25 µg 2203147.00.00 Allomedic GmbH Rocaltrol 0,5 µg 2203148.00.00 Allomedic GmbH Saizen 8 mg/ml Injektionslösung 2203424.00.00 BB Farma s.r.l. Duloxetin neuraxpharm 30 mg magensaftresistente Hartkapseln 7000123.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 13 von 16 Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Antragsteller Duloxetin neuraxpharm 60 mg magensaftresistente Hartkapseln 7000124.00.00 neuraxpharm Arzneimittel GmbH FOSTER 100 Mikrogramm/6 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 2203733.00.00 PB Pharma GmbH VII. Nachstehend genannte Arzneimittel sind laut Feststellung gemäß § 31 Absatz 4 Satz 2 AMG nicht mehr verkehrsfähig Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Arzneimittel zur Anwendung am Menschen Codein - 1 A Pharma 16 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 6243027.00.00 1 A Pharma GmbH BOTOX 100 Allergan-Einheiten 95947.00.00 AASTON HEALTHCARE GmbH Atenolol axcount 50 mg 24156.00.00 axcount Generika GmbH Atenolol axcount 100 mg 24156.01.00 axcount Generika GmbH Gabapentin beta 600 mg Filmtabletten 58357.00.00 betapharm Arzneimittel GmbH Gabapentin beta 800 mg Filmtabletten 58357.01.00 betapharm Arzneimittel GmbH Daktarin Creme 56833.00.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Neurontin 300 mg Hartkapseln 49739.01.00 EMRA-MED Arzneimittel GmbH Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97087.00.00 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97088.00.00 Fresenius Kabi Deutschland GmbH Zyban 150 mg Retardtabletten 49008.00.00 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Atehexal 25 12957.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Atehexal 50 9123.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Atehexal 100 9123.01.00 Hexal Aktiengesellschaft Prednison Hexal 20mg 46169.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Prednison Hexal 50mg 50327.00.00 Hexal Aktiengesellschaft Dorzolamid Indoco 20 mg/ml Augentropfen, Lösung 92816.00.00 Indoco Remedies Czech s.r.o. Daktarin 2 % Creme 57117.00.00 kohlpharma GmbH Wellbutrin XR 150 mg 99615.00.00 kohlpharma GmbH Wellbutrin XR 300 mg 99616.00.00 kohlpharma GmbH Miconazol KSK 27471.00.00 KSK-Pharma Vertriebs AG Coloclear 1500 mg Tabletten 91728.00.00 Laboratoires Mayoly Spindler S.A.S. Decortin 5 mg Tabletten 8452.00.00 Merck Healthcare Germany GmbH Decortin 20 mg Tabletten 6105503.01.00 Merck Healthcare Germany GmbH Decortin 50 mg Tabletten 8452.01.00 Merck Healthcare Germany GmbH Neurontin 300 mg 53317.01.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Neurontin 400 mg 53317.02.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Neurontin 600 mg Filmtabletten 85950.00.00 Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Caspofungin-ratiopharm 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97759.00.00 ratiopharm GmbH Caspofungin-ratiopharm 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 97760.00.00 ratiopharm GmbH Caspofungin STADA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95578.00.00 STADAPHARM GmbH Caspofungin STADA 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 95579.00.00 STADAPHARM GmbH Gabagamma 600 mg Filmtabletten 72631.00.00 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Gabagamma 800 mg Filmtabletten 72632.00.00 Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 14 von 16 VIII. Änderung einer Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG Eine Beurteilung der Zulässigkeit der angezeigten Änderung und eine Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit des betreffenden Arzneimittels ist mit dieser Veröffentlichung nicht verbunden. Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Alumina C10 Alumina C12 2505280.00.00 Alumina D10 Alumina D12 19886.00.00 Kirchhoff Komplex Nr.1 Aretarell 29362.00.00 Argentum nitricum C4 Argentum nitricum C6 6565989.00.00 Arnica C3 Arnica C6 2502542.00.00 Bimatoprost Genetic 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung Bimatoprost 1 A Pharma 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung 7005151.00.00 Bimatoprost Genetic 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Bimatoprost 1 A Pharma 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 7005150.00.00 Calcium phosphoricum C10 Calcium phosphoricum C12 2502568.00.00 Candida albicans D8 Candida albicans D12 47615.00.00 Caulophyllum thalictroides C2 Caulophyllum thalictroides C6 2505244.00.00 Causticum Hahnemanni C3 Causticum Hahnemanni C6 2505241.00.01 Causticum Hahnemanni D2 Causticum Hahnemanni D3 19951.00.00 Dimethylfumarat PUREN Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aurobindo 120 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7013272.00.00 Dimethylfumarat PUREN Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aurobindo 240 mg magensaft- resistente Hartkapseln 7013273.00.00 Dulcamara C1 Dulcamara C6 2501190.00.00 Ferrum metallicum C10 Ferrum metallicum C12 2502615.00.00 Ferrum phosphoricum C10 Ferrum phosphoricum C12 2505201.00.00 Ferrum phosphoricum D10 Ferrum phosphoricum D12 2120550.00.00 Glandula thyreoidea Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) Glandula thyreoidea Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D15, D30) 6734512.00.00 Hekla lava e lava D10 Hekla lava e lava D12 2120223.01.01 Hepar Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D5, D6, D8, D10, D12, D15, D30) Hepar Gl D4 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D12, D30) 6734601.00.00 Hydrastis C2 Hydrastis C6 2502729.00.00 Lenalidomid Olainfarm 10 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 10 mg Hartkapseln 2206095.00.00 Lenalidomid Olainfarm 15 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 15 mg Hartkapseln 2206096.00.00 Lenalidomid Olainfarm 20 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 20 mg Hartkapseln 2206097.00.00 Lenalidomid Olainfarm 2,5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 2,5 mg Hartkapseln 2206092.00.00 Lenalidomid Olainfarm 25 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 25 mg Hartkapseln 2206098.00.00 Lenalidomid Olainfarm 5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 5 mg Hartkapseln 2206093.00.00 Lenalidomid Olainfarm 7,5 mg Hartkapsel Lenalidomid Olpha 7,5 mg Hartkapseln 2206094.00.00 Lendorm Sintonal 0,25 mg Tabletten 43032.00.00 Migoutine 0,5 mg Filmtabletten Colxi 0,5 mg Filmtabletten 7010105.00.00 Nervus trigeminus Gl D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D6, D8, D10, D12, D15, D20, D30) Nervus trigeminus Gl D5 (Zulassung gilt auch für die Verdünnungsgrade: D15, D30) 6725387.00.00 NIMODIPIN ALTAN 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung NIMODIPIN ETHYPHARM 200 Mikrogramm/ml Infusionslösung 7000031.00.00 Pazopanib Bluesar 200 mg Filmtabletten Pazopanib Bluepharma 200 mg Filmtabletten 7013431.00.00 Pazopanib Bluesar 400 mg Filmtabletten Pazopanib Bluepharma 400 mg Filmtabletten 7013432.00.00 Rhinivict nasal 0,05 mg Rhinivict axicur Heuschnupfenspray 50 Mikrogramm pro Sprühstoß 37829.00.00 SalbuHEXAL SalbuHEXAL Dosieraerosol 7020654.00.00 Solidago Virgaurea C2 Solidago Virgaurea C6 2502685.00.00 Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 15 von 16 Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels Neue Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-/Reg.-Nr. Solifenacin/Tamsulosin STADAPHARM 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstoff- freisetzung Solifenacin/Tamsulosin STADA 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 7005137.00.00 Stibium sulfuratum nigrum C10 Stibium sulfuratum nigrum C12 2502426.00.00 Sticta C3 Sticta C6 2502671.00.00 Tabacum C2 Tabacum C6 2516085.00.01 Teriflunomid AXiromed 14 mg Filmtabletten TerifluViatris 14 mg Filmtabletten 7010538.00.00 Teriflunomid axunio 14 mg Filmtabletten Teriflunomid nio 14 mg Filmtabletten 7019541.00.00 IX. Berichtigungen Die 554. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen vom 31. Oktober 2025 (BAnz AT 30.01.2026 B9) wird im Abschnitt III – Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 Nummer 1 AMG wie folgt berichtigt: Bezeichnung des Arzneimittels Zul.-Nr. Zulassungsinhaber Deferasirox Abdi 90 mg Filmtabletten 7000130.00.00 Abdi Farma GmbH Deferasirox Abdi 180 mg Filmtabletten 7000131.00.00 Abdi Farma GmbH Deferasirox Abdi 360 mg Filmtabletten 7000132.00.00 Abdi Farma GmbH Roflumilast Abdi 500 Mikrogramm Filmtabletten 2202752.00.00 Abdi Farma GmbH Tadalafil Abdi 5 mg Filmtabletten 7001609.00.00 Abdi Farma GmbH Tadalafil Abdi 10 mg Filmtabletten 7001610.00.00 Abdi Farma GmbH Levothyroxin Abdi 25 Mikrogramm Tabletten 7001598.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 50 Mikrogramm Tabletten 7001599.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 75 Mikrogramm Tabletten 7001600.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 100 Mikrogramm Tabletten 7001601.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 125 Mikrogramm Tabletten 7001602.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 150 Mikrogramm Tabletten 7001603.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 175 Mikrogramm Tabletten 7001604.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Levothyroxin Abdi 200 Mikrogramm Tabletten 7001605.00.00 ABDI FARMA Unipessoal Lda. Voriconazol Fosun Pharma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2205163.00.00 Fosun Pharma Sp. z.o.o. Die Bekanntgabe des Erlöschens für die vorbezeichneten Arzneimittel wird hiermit zurückgenommen. Weitere Informationen zu den Arzneimitteln erhalten Sie unter: www.dimdi.de Bonn, den 4. März 2026 13.21-3533-00 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Im Auftrag G. E ibenste in Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B9 Seite 16 von 16 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:44:06+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Quality by Design als Lebenszykluskonzept > Was heute bereits in der Entwicklung bedacht werden muss > Vom Entwicklungsprojekt zur GMP-Realität > Was Inspektoren heute sehen wollen

Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 11. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden. Sie wurde in englischer und französischer Sprache herausgegeben und anschließend in die deutsche Sprache übersetzt. Die übersetzten Monographien und anderen Texte werden nach § 55 Abs. 7 Arzneimittelgesetz (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe. Die amtliche deutsche Ausgabe gilt ab dem 1. Dezember 2026 und kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2026 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. November 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet die Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2027 Anwendung. Details finden Sie im vollständigen Text der Bekanntmachung und auf der Webseite des Bundesanzeigers .

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe* Vom 9. Juli 2026 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbei- tung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen. 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfeh- lung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 19. März 2024 mit der Resolution AP-CPH (24) 3 den 1. Januar 2026 als Termin für die Übernahme der 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arznei- mittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6). 3. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 11. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen worden ist. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 11. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. bis zum 20. November 2024 beschlossen worden sind. 4. Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Issue 12.1“) und französischer („Pharmacopée Européenne, Numéro 12.1“) Sprache, den Amts- sprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt. 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 12. Ausgabe, Fassung 12.1 des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehr- lich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit. 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe umfasst nunmehr das Europäische Arznei- buch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe. 7. Das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arznei- buch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6) aufgehoben. 9. Das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe gilt ab dem 1. Dezember 2026. * Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 vom 13. November 2025 (BAnz AT 21.11.2025 B6) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 11. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 5. August 2025 (BAnz AT 15.08.2025 B8) Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B10 Seite 1 von 2 10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2026 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2027 Anwendung. Bonn, den 9. Juli 2026 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte In Vertretung Prof. Dr. Knöß Bekanntmachung Veröffentlicht am Mittwoch, 22. Juli 2026 BAnz AT 22.07.2026 B10 Seite 2 von 2 Bundesanzeiger Verlag GmbH 2026-07-22T10:44:06+0200 Bundesanzeiger Verlag GmbH

Mit einer aktuellen Konsultation bereitet die Europäische Kommission die Aufnahme von 148 zusätzlichen Stoffen in die EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe vor. Die geplante Maßnahme erfolgt im Rahmen der europäischen Strategie zur Bekämpfung der illegalen Drogenherstellung und soll bestehende Regelungslücken bei sogenannten "Designer-Ausgangsstoffen" schließen. Ein wesentlicher Aspekt der Initiative ist ihr präventiver Charakter: Die Kommission weist selbst darauf hin, dass die überwiegende Mehrheit der 148 Stoffe bislang weder in der illegalen Drogenherstellung eingesetzt noch überhaupt nachgewiesen wurde. Dennoch sollen die Stoffe vorsorglich den Kontrollen für Drogenausgangsstoffe der Kategorie 1 unterworfen werden, für deren legale Verwendung künftig eine behördliche Erlaubnis erforderlich wäre. Nach Angaben der Kommission wurden für die betroffenen Stoffe bisher keine relevanten kommerziellen Anwendungen außerhalb von Forschung und Entwicklung identifiziert. Gleichwohl sollen im Rahmen der Konsultation mögliche legitime Verwendungszwecke sowie potenzielle Auswirkungen auf Forschung, Entwicklung und industrielle Tätigkeiten ermittelt werden. Zu den ausdrücklich angesprochenen Fragen gehören mögliche Hindernisse für Forschungsaktivitäten, zusätzliche Compliance-Anforderungen oder praktische Herausforderungen bei der Umsetzung. Pharma Deutschland möchte mögliche Auswirkungen dieser Initiative auf die pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Herstellung frühzeitig bewerten. Mitgliedsunternehmen, die einen Bezug zu den aufgeführten Stoffen sehen oder mögliche Auswirkungen auf Forschungs-, Entwicklungs- oder Herstellungsaktivitäten erwarten, sind eingeladen, ihre Einschätzungen bis zum 20. August 2026 an Dr. Fatima Bicane ( bicane@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln. Von besonderem Interesse sind Erfahrungen und Einschätzungen zu: möglichen Verwendungen der aufgeführten Stoffe in Forschung, Entwicklung oder Herstellung, zusätzliche Genehmigungs- oder Dokumentationsanforderungen Auswirkungen auf Forschungsprojekte oder Innovationsvorhaben Weiteren praktischen oder regulatorischen Fragestellungen Die Rückmeldungen dienen dazu, die Relevanz der Initiative für die pharmazeutische Industrie besser einordnen und gegebenenfalls in die weitere Verbandsarbeit einbeziehen zu können. Die Europäische Kommission nimmt Stellungnahmen zur Konsultation noch bis zum 28. August 2026 entgegen. Weitere Informationen zur Konsultation finden Sie auf der Plattform „Ihre Meinung zählt" der Europäischen Kommission .