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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Fee Regulation working arrangements on fees and charges payable to the European Medicines Agency applicable from 1 January 2025 aktualisiert. Die Änderungen wurden im Rahmen des Management Board Meetings vom 10. bis 11. Juni 2026 angenommen. Dabei wurden insbesondere folgende Änderungen vorgenommen: Abschnitt 1.5: Die Bearbeitungsfrist für Arzneimittelzertifikate (Certificates of Medicinal Products) wurde im Standardverfahren von 10 auf 15 Arbeitstage verlängert. Abschnitte 1.11 und 4.1.1: Anpassung an die seit dem 18. März 2026 geltenden überarbeiteten Regelungen zu finanziellen und administrativen Förderungen für KMU. Neuer Abschnitt 2.2: Einführung von Regelungen zu Gebührenbefreiungen und Vergütungen für Referrals sowie für Art.-29-(PAED)-Line Extensions bzw. Indikationserweiterungen. Abschnitt 3.7: Präzisierung im Zusammenhang mit zusätzlichen Gebührenreduktionen. Neuer Abschnitt 3.9: Einführung von Gebührenanreizen für Scientific Opinions zu Produkten, die ausschließlich für Märkte außerhalb der EU bestimmt sind und von nicht wirtschaftlich tätigen Einrichtungen eingereicht werden. Anhang: Das maßgebliche Datum für die Bestimmung der Gebührenhöhe bei bestimmten Referrals und wissenschaftlichen Stellungnahmen wurde von der Notifizierung des Verfahrens auf den Verfahrensbeginn („Day 1“) umgestellt. Weitere Details können dem Dokument auf der Website der EMA entnommen werden.

Ab 12. August 2026 gelten mit der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) neue Pflichtvorgaben – auch für Pharma- und Medizinproduktehersteller. Vier Wochen vor Start informiert Pharma Deutschland seine Mitglieder über Anforderungen, Umsetzung und offene Fragen.

Warum Hitze bei Psychopharmaka relevant bis riskant ist, erklärt Prof. Michael Paulzen, stellvertretender Leiter des Referats Psychopharmakologie bei der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie (DGPPN) so: «Wenn es so heiß ist, schwitzen Sie mehr, das beeinflusst die Körperhomöostase, denn wenn Sie vermehrt schwitzen, reduziert sich Ihre Nierenfunktion. Die Niere ist ein ganz zentrales Ausscheidungsorgan, gerade für Psychopharmaka.» Wird der Flüssigkeitsverlust nicht ausgeglichen, «dann akkumulieren, also häufen sich wasserlösliche Arzneistoffmetaboliten an», so Paulzen, der auch Ärztlicher Direktor und Chefarzt des Alexianer Krankenhauses Aachen ist. Einfach gesagt: Kommen Körper und Organe durch Hitze und zu wenig Flüssigkeit aus dem Gleichgewicht, können manche Wirkstoffe oder Abbauprodukte langsamer ausgeschieden werden: Die Konzentration im Blut kann steigen - mit unangenehmen Folgen. Hitzefolgen kennen und erkennen Das kann sich selbst bei Patientinnen und Patienten, die ein Medikament jahrelang gut vertragen haben, anfühlen wie eine Verschlechterung der Grunderkrankung - etwa durch Unruhe, Schlafstörungen, Zittrigkeit oder Herzrasen, so Paulzen. Auch Verwirrtheit, Schwindel, starke Müdigkeit oder Benommenheit können auftreten. Wichtig ist dann, nicht nur an eine psychische Krise zu denken, sondern auch an eine unerwünschte Arzneimittelwirkung als Folge der Hitze. Besonders hitzekritisch, so der Fachbegriff, können laut einer Übersicht der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) unter anderem Antidepressiva sein, darunter SSRI, SNRI und trizyklische Antidepressiva. Sie können die Thermoregulation, also die Fähigkeit des Körpers, seine Temperatur konstant zu halten, beeinträchtigen; Trizyklika können zusätzlich das Schwitzen vermindern. Auch Antipsychotika beziehungsweise Neuroleptika können die Wärmeregulation stören sowie müde machen. Benzodiazepine und Z-Substanzen können die Aufmerksamkeit verringern - Betroffene nehmen Hitzeerschöpfung dann womöglich später wahr. Bei Lithium ist besondere Vorsicht nötig: Dehydrierung und eine verminderte Ausscheidung über die Nieren können das Risiko einer Überdosierung erhöhen. Auch zentral wirksame Stimulanzien wie Methylphenidat, das etwa bei ADHS eingesetzt wird, oder Sympathomimetika wie Modafinil können die Thermoregulation beeinträchtigen. Nicht eigenständig absetzen, Hitzestress vermeiden, trinken «Wichtig ist: Die Dosis nicht eigenständig verringern oder die Medikamente komplett absetzen. Bei Fragen hilft die Apotheke vor Ort kompetent weiter», sagt Tiede und verspricht: «Auch während einer Hitzewelle ist es in der Apotheke angenehm kühl.» Was hilft? Regelmäßig trinken - nicht erst, wenn der Durst groß ist. Die ABDA-Übersicht nennt als Orientierung 2 bis 3 Liter über den Tag verteilt; wer Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen hat, sollte die passende Trinkmenge ärztlich klären. Außerdem: nicht unnötig in direkter Sonne und Hitze aufhalten, körperliche Belastung reduzieren, Schatten und kühle Räume suchen, Wege und Sport auf kühlere Tageszeiten legen. Und mit den Behandlern klären, ob eine Anpassung der Medikation oder der Dosis stattfinden sollte. Ärztlichen Rat sollten Betroffene unbedingt einholen, wenn neue oder ungewöhnlich starke Nebenwirkungen auftreten - etwa Verwirrtheit, heiße trockene Haut, wenig oder dunkel gefärbter Urin, Muskelkrämpfe, Schwindel, Herzstolpern oder -rasen. Wer zum Bereitschaftsdienst oder in die Notaufnahme muss, sollte unbedingt angeben, welche Medikamente er nimmt - und dass Hitze und Flüssigkeitsverlust eine Rolle gespielt haben könnten.

Gesundheitssicherheit stärken: Arzneimittelversorgung, Lieferketten und Resilienz als Teil der Sicherheitsarchitektur Die Sicherstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Diagnostik ist entscheidend für staatliche Handlungsfähigkeit. Resiliente Versorgung erfordert skalierbare Produktionskapazitäten, transparente Lieferketten und eine enge Vernetzung von Staat, Industrie und Wissenschaft – entlang eines All-Hazard-Ansatzes für zukünftige Krisen. Gesundheitssicherheit ist Teil der Sicherheitsarchitektur Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen, Diagnostik und medizinischer Infrastruktur entscheidet heute nicht nur über die Qualität der Gesundheitsversorgung, sondern zunehmend auch über die Handlungsfähigkeit eines Staates. Gesundheitssysteme sind von globalen Lieferketten, internationalen Produktionsnetzwerken und kritischen Infrastrukturen abhängig. Kommt es hier zu Störungen, können die Auswirkungen weit über den Gesundheitssektor hinausreichen und wirtschaftliche Stabilität, gesellschaftliches Vertrauen und staatliche Resilienz beeinträchtigen. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Krisenfähigkeit entsteht lange vor der Krise Ob ein Land in einer Krise medizinisch handlungsfähig bleibt, entscheidet sich selten erst im Ereignisfall. Ausschlaggebend sind Strukturen, Zuständigkeiten und Partnerschaften, die bereits Jahre zuvor aufgebaut wurden. Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass viele Herausforderungen zwar erfolgreich bewältigt werden konnten, häufig jedoch durch Pragmatismus und kurzfristige Lösungen. Daraus ergibt sich eine zentrale Frage: Welche Fähigkeiten müssen dauerhaft vorhanden sein, damit die nächste Krise nicht erneut von Improvisation abhängt? Botschafter Boris Ruge (beigeordneter Generalsekretär der NATO für politische Angelegenheiten und Sicherheitspolitik (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit braucht skalierbare Kapazitäten Versorgungssicherheit lässt sich nicht allein durch Lagerhaltung oder strategische Reserven gewährleisten. Viele kritische Produkte müssen im Bedarfsfall zusätzlich produziert werden können. Gleichzeitig können Unternehmen Produktionskapazitäten nicht dauerhaft ungenutzt für potenzielle Krisenszenarien vorhalten. Anlagen, Personal und Ressourcen werden im Alltag benötigt und müssen wirtschaftlich eingesetzt werden. Die Herausforderung besteht deshalb darin, Produktionsstrukturen so auszurichten, dass sie im Normalbetrieb effizient genutzt werden und im Krisenfall dennoch kurzfristig ausgeweitet oder umgestellt werden können. Versorgungssicherheit entsteht nicht durch stillstehende Reserven, sondern durch die Fähigkeit, vorhandene Kapazitäten flexibel zu skalieren. Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Transparenz und Vernetzung sind die Grundlage jeder Krisensteuerung Versorgungssicherheit setzt ein belastbares Lagebild voraus. Wer Risiken frühzeitig erkennen und Gegenmaßnahmen einleiten will, muss wissen, wo kritische Produkte hergestellt werden, welche Produktionskapazitäten verfügbar sind, welche Lieferketten besonders verwundbar sind, und wo Engpässe entstehen können. Deutschlands Problem ist weniger ein Mangel an Ressourcen als ein Mangel an Vernetzung. Botschafter Boris Ruge, Michael Hennrich (Pharma Deutschland), Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit ist eine gemeinsame Aufgabe Die Verfügbarkeit medizinischer Produkte wird nicht allein durch Gesundheitspolitik bestimmt. Ein Großteil der relevanten Produktionskapazitäten, Technologien und Lieferketten liegt in der Verantwortung privater Unternehmen. Entscheidend ist die Fähigkeit, staatliche Institutionen, Wissenschaft und Industrie dauerhaft miteinander zu vernetzen. Gesundheitssicherheit entsteht an den Schnittstellen zwischen diesen Akteuren. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Die nächste Krise wird nicht zwangsläufig eine Pandemie sein Die Lehren der vergangenen Jahre dürfen nicht ausschließlich auf die Vorbereitung der nächsten Pandemie reduziert werden. Die Gesundheitsversorgung kann durch sehr unterschiedliche Entwicklungen unter Druck geraten: geopolitische Konflikte, Handelsbeschränkungen, Lieferkettenunterbrechungen, biologische Gefahren, hybride Bedrohungen. Resilienz erfordert deshalb einen sogenannten All-Hazard-Ansatz – also Strukturen, die unabhängig von der konkreten Ursache einer Krise funktionieren.

In den vergangenen Jahren habe man gesehen, dass es bei Lieferketten Abhängigkeiten gebe, sagte der CDU-Politiker. «Deshalb ist eine starke industrielle Basis für resiliente und verlässliche Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland und in Europa mit kritischen Arzneimitteln für uns eine strategische Frage.» Der Kanzler betonte, dass Sachsen-Anhalt dabei ein wichtiger Standort sei. Mit knapp 1.400 Mitarbeitern zählt der Standort Barleben nach Angaben von Sandoz zu den modernsten Medizinproduktionszentren Europas. Dort werden pro Jahr mehr als elf Milliarden Tabletten hergestellt. Sachsen-Anhalt soll nach dem Willen von Ministerpräsident Sven Schulze (CDU) zu einem der Top-Pharmastandorte in ganz Europa werden. Schulze verwies auf verschiedene Investitionen, die es aktuell schon im Land gebe. Es gehe hier um die Zukunftsfähigkeit des Bundeslandes, sagte Schulze.

Phase 2, die voraussichtlich für mindestens ein Jahr geöffnet bleiben wird, erweitert den Umfang der teilnehmenden Studien und führt einen agileren, rollierenden Prozess mit monatlichen Slots für die Einreichung von Interessenbekundungen ein. Mit Phase 2 werden folgende Änderungen eingeführt Zulassung für multinationale Prüfpräparate (IMP) klinische Studien kombiniert mit: Leistungsstudien von IVDs oder Begleitdiagnostik, die eine Zulassung erfordern Klinische Untersuchungen von Medizinprodukten, die eine Zulassung erfordern Kombinierte Studien mit Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) möglich Optionen für einzelne oder separate Sponsoren Verfahren für wesentliche Änderungen in kombinierten Studien, die im Pilotprojekt zugelassen sind, um später in Phase 2 gestartet zu werden Erforschung einzelner Protokolle und gemeinsamer Dokumente Die Sponsoren müssen ihre Interessensbekundungen bis zum 23. des Monats vor dem Monat, in dem sie ihre Bewerbung einreichen wollen, einreichen. Das erste monatliche Bewerbungsfenster wird im September 2026 eröffnet. Um sich für die Septemberrunde zu bewerben, müssen die Sponsoren ihre Interessenbekundungen bis zum 23. August 2026 einreichen. Für weitere Informationen und um das koordinierte Bewertungsverfahren von COMBINE zu beantragen, besuchen Sie bitte die Website der Europäischen Kommission .

Als Pharma Deutschland stehen wir nicht nur für die Unternehmen der Arzneimittel- und Medizinprodukteindustrie im Bereich der verschreibungspflichtigen Präparate, sondern auch für die der rezeptfreien Arzneimittel und Gesundheitsprodukte.

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) führen Technologien auf, die als well-established technologies (WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können bzw. von der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produkte werden in Artikel 18 Absatz 3 MDR genannt, der sie von der Pflicht zum Implantationsausweis befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen zu aktualisieren. Die Ergänzungen können erfolgen, wenn neue Produktarten den bereits gelisteten Technologien ähneln oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes erforderlich ist. Im Rahmen einer Konsultation hatten die Kommissionsdienststellen mögliche weitere WET identifiziert. Pharma Deutschland brachte sich aktiv ein und reichte Anfang 2025 mehrere Vorschläge zur Erweiterung der Listen ein. Die Europäische Kommission hat zwei delegierte Verordnungen im März 2026 verabschiedet, die die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitern. Die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 und die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 wurden am 29. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Ergänzungen gemäß Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 Neu aufgenommen wurden: Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder. Ergänzungen gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) durch die delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 Folgende Technologien wurden als WET hinzugefügt: kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederverwendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation. Beide delegierte Verordnungen treten, wie jeweils in Artikel 2 festgelegt, am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union, am 19. Juli 2026, in Kraft.

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2026/1359 DER KOMMISSION vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 52 Absatz 5, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 kann die Kommission die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb ändern, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt im Zuge des Konformitätsbewertungsverfahrens ausgenommen sind. (2) Die Erfahrungen mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 haben gezeigt, dass neben den in Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb auch einige andere Arten von implantierbaren Produkten der Klasse IIb die Kriterien dafür erfüllen, als eine bewährte Technologie zu gelten, weil sie eine einheitliche, einfache und stabile Konstruktion aufweisen, weil sie bekanntermaßen sicher sind und in der Vergangenheit nicht mit Sicherheitsproblemen in Verbindung gebracht wurden, weil ihre klinischen Leistungsmerkmale bekannt sind und es sich bei ihnen um medizinische Standardprodukte handelt, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln und weil sie bereits seit Langem in der Union in Verkehr sind. (3) Die Aufzählung der Arten implantierbarer Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 52 Absatz 4 sollte daher dahin gehend geändert werden, dass auch andere bewährte Technologien aufgenommen werden. (4) Um festzulegen, welche bewährten Technologien in die Aufzählung der implantierbaren Produkte gemäß Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 aufgenommen werden sollen, hat die Kommission eine umfassende Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte durchgeführt. (5) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Artikel 52 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält der Unterabsatz 2 folgende Fassung: „Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb wird die Bewertung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX Abschnitt 4 jedoch für jedes Produkt vorgenommen, mit Ausnahme der folgenden implantierbaren Produkte der Klasse IIb: a) Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, -spangen oder -kronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbindungsstücke, Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1359 29.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj 1/2 (1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj b) Kanülen, Katheter, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, Diaphysen-Obturatoren, Röntgenmar kierungen, Ligaturmaterial, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Suspensionsfixationen und Steckverbinder.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 20. März 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 29.6.2026 2/2 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1359/oj Delegierte Verordnung (EU) 2026/1359 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte der Klasse IIb, die von der verpflichtenden Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Produkt ausgenommen sind

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2026/1451 DER KOMMISSION vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind (Text von Bedeutung für den EWR) DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION — gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 61 Absatz 8, in Erwägung nachstehender Gründe: (1) Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 kann die Kommission die Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind, ändern. (2) Die Erfahrungen mit der Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 haben gezeigt, dass neben den in Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III auch einige andere Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III die Kriterien dafür erfüllen, als eine bewährte Technologie zu gelten, weil sie eine einheitliche, einfache und stabile Konstruktion aufweisen, weil sie bekanntermaßen sicher sind und in der Vergangenheit nicht mit Sicherheits problemen in Verbindung gebracht wurden, weil ihre klinischen Leistungsmerkmale bekannt sind und es sich bei ihnen um medizinische Standardprodukte handelt, bei denen sich die Indikationen und der Stand der Technik kaum weiterentwickeln und weil sie bereits seit Langem in der Union in Verkehr sind. (3) Die Aufzählung der Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b sollte daher dahin gehend geändert werden, dass auch andere bewährte Technologien aufgenommen werden. (4) Um festzulegen, welche bewährten Technologien in die Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III gemäß Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b der Verordnung (EU) 2017/745 aufgenommen werden sollen, hat die Kommission eine umfassende Konsultation der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte durchgeführt. (5) Auch wenn die Hersteller von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen für die in dieser Verordnung aufgeführten Arten von implantierbaren Produkten und Produkten der Klasse III ausgenommen sind, müssen sie für diese Produkte dennoch eine klinische Bewertung gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745 planen, durchführen und dokumentieren. (6) Die Verordnung (EU) 2017/745 sollte daher entsprechend geändert werden — HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN: Artikel 1 In Artikel 61 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/745 erhält Buchstabe b folgende Fassung: „b) deren klinische Bewertung sich auf ausreichende klinische Daten stützt und mit den einschlägigen produktspe zifischen GS im Einklang steht, sofern diese GS verfügbar sind, und bei denen es sich um eines der folgenden Produkte handelt: a) Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, -spangen oder -kronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte, Klammern, Verbindungsstücke, Amtsblatt der Europäischen Union DE Reihe L 2026/1451 29.6.2026 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj 1/2 (1) ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj. http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj b) kraniale Perforatoren, Kranialfräser, Katheter-Einführhilfen, Pads und Streifen, Magnete für implantierbare Pulsgeneratoren, Zugangsstopfen, Sonden und Mandrine, Nadeln, Nadelhalter, Zangen, Kanülen, Atrioseptostomie-Ballonkatheter, mit Antikoagulanzien beschichtete Katheter, Antikoagulanzien enthaltende Blutbeutel, Portkatheter, Einführschleusen, Dilatatoren, Ventrikeldrainagen, Ernährungssonden, Nahtpolster (Pledgets), Nahthülsen, Fadenanker, Gastrostomie-Buttonsonden, Knochennägel, Knochenwachs, Knochenfüller, Knochenersatzmaterial, Schaftzentralisierer, diaphysale Obturatoren, Röntgenmarkierungen, Ligaturmaterial, Produkte für die extraluminale Tubenligatur, transpalatinale Distraktoren, Nägel, Anker, dorsale Wirbelsäulen-Fixateure, Textilgeflechte, Zahnimplantate, Produkte für die Kieferorthopädie, Dentalbarrieren, Veneers (Verblendschalen für Zähne), Suspensionsfixationen und Steckverbinder, wiederver wendbare chirurgische Instrumente, Federn für die Schädeldistraktion, Führungsdrähte, Drähte für die Druckmessung, Schrittmacherelektroden und -sonden, Schlingen, Röntgenschutzkappen, Befestigungs- und Verbindungsinstrumente, Coils für die endovaskuläre Embolisierung, partikuläre Embolisate, Kabel, Shunts und interne Paddles für die Defibrillation.“ Artikel 2 Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 20. März 2026 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN DE ABl. L vom 29.6.2026 2/2 ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2026/1451/oj Delegierte Verordnung (EU) 2026/1451 der Kommission vom 20. März 2026 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufzählung der implantierbaren Produkte und der Produkte der Klasse III, die von der verpflichtenden Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind