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Pressemitteilung Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 1 von 5 Hausanschrift Mauerstraße 29, 10117 Berlin Postanschrift 11055 Berlin Tel. +49 (0)30 18441-2442/2225 pressestelle@bmg.bund.de www.bmg.bund.de www.x.com/BMG_Bund www.facebook.com/BMG.Bund Finanzentwicklung der GKV im 1. Quartal 2026 Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen sind in den ersten drei Monaten des laufenden Jahres mit rund 7,6 Prozent deutlich stärker als die Beitragseinnahmen (ohne Zusatzbeiträge) mit rund 4,1 Prozent gestiegen. Das führt weiterhin zu einem hohen Druck auf die Beitragssätze. Zwar haben die 93 gesetzlichen Krankenkassen im 1. Quartal 2026 einen Überschuss in Höhe von 1,3 Milliarden Euro erzielt. Dieser Überschuss ist jedoch Ergebnis der Beitragssatzanhebungen zum Jahresbeginn und dient vorrangig der Auffüllung der Finanzreserven der Krankenkassen auf das gesetzliche Mindestniveau. Die Finanzreserven der Krankenkassen betrugen zum Quartalsende rund 6,18 Milliarden Euro. Dies entspricht rund 0,2 Monatsausgaben und liegt damit – im Durchschnitt über alle Kassen – erstmals seit dem 3. Quartal 2024 wieder auf Höhe der gesetzlich vorgesehenen Mindestreserve. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken: „Die Finanzergebnisse für das 1. Quartal unterstreichen die extrem angespannte Lage in der gesetzlichen Krankenversicherung. Die Ausgaben steigen nahezu doppelt so stark wie die Einnahmen. Diese vom Schätzerkreis unerwartet ungebrochene Ausgabenentwicklung führt nochmal zu einer höheren Finanzierungslücke im kommenden Jahr von insgesamt 19 Milliarden Euro. Um Beitragssteigerungen auszuschließen, muss das Entlastungsvolumen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes um weitere 2,5 Milliarden Euro erhöht werden. Das sollte gemeinsames Ziel im parlamentarischen Verfahren sein. Bei diesem Finanzvolumen ist es unvermeidbar, dass alle Leistungsbereiche einen Beitrag leisten. Der Reformdruck ist gewaltig, doch bietet er auch die Chance, unser Gesundheitssystem zukunftsfest und nachhaltig finanzierbar aufzustellen.“ Den Einnahmen der gesetzlichen Krankenkassen in Höhe von 94,4 Milliarden Euro standen im 1. Quartal 2026 Ausgaben in Höhe von 93,1 Milliarden Euro gegenüber. Die Ausgaben für Leistungen und Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 2 von 5 Verwaltungskosten verzeichneten bei einer gleichbleibenden Anzahl von Versicherten einen Zuwachs von 7,7 Prozent. Der durchschnittlich von den Krankenkassen erhobene Zusatzbeitragssatz entsprach Ende März 3,13 Prozent und lag damit oberhalb des Ende Oktober 2025 für das Jahr 2026 bekanntgegebenen durchschnittlichen ausgabendeckenden Zusatzbeitragssatzes von 2,9 Prozent. Ursächlich hierfür ist, dass viele Krankenkassen auch weiterhin gezwungen sind, einen höheren Zusatzbeitragssatz zu erheben, als zur Deckung der laufenden Ausgaben nötig ist, um so ihre in den Jahren 2024 und 2025 aufgrund der unerwartet hohen Ausgabendynamik stark gesunkenen Finanzreserven auf das gesetzlich vorgeschriebene Mindestniveau aufzufüllen. Ergebnis des Gesundheitsfonds Der Gesundheitsfonds, der zum Stichtag 15. Januar 2026 über eine Liquiditätsreserve von rund 7,1 Milliarden Euro verfügte, verzeichnete im ersten Quartal 2026 ein Defizit von 3,0 Milliarden Euro. Der größere Teil dieses Defizits ist saisonüblich: So fließen die Ausgaben des Gesundheitsfonds als monatliche Zuweisungen in konstanter Höhe an die Krankenkassen, während die Einnahmen unterjährig erheblich schwanken und insbesondere im 4. Quartal aufgrund der Verbeitragung von Jahressonderzahlungen wie dem Weihnachtsgeld höher ausfallen. Die Beitragseinnahmen (ohne Zusatzbeiträge) stiegen im Vergleich zum Vorjahr um 4,1 Prozent. Entwicklungen bei den Ausgaben Die Krankenkassen verzeichneten im 1. Quartal 2026 einen weiterhin äußerst dynamischen Anstieg der Leistungsausgaben und Verwaltungskosten von 7,7 Prozent. Die Leistungsausgaben stiegen dabei um 8,0 Prozent und damit ähnlich stark wie im Vorjahr und weiterhin deutlich über dem langfristigen Durchschnitt. Die Verwaltungskosten stagnierten auf dem Vorjahresniveau. In absoluten Zahlen stiegen die Leistungsausgaben der Krankenkassen um 6,6 Milliarden Euro, und die Verwaltungskosten verminderten sich um eine Million Euro. Die Ausgaben für Krankenhausbehandlungen sind im 1. Quartal um 9,3 Prozent bzw. 2,5 Milliarden Euro gestiegen und stellen damit den maßgeblichen Treiber der hohen Ausgabendynamik dar. Der prozentuale Zuwachs liegt mehr als doppelt so hoch wie der Durchschnitt der jährlichen Zuwächse im Zeitraum 2013-2024 und nochmals leicht über der Dynamik im bisherigen Rekordjahr 2025. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass die Krankenhäuser im Zeitraum von November 2025 bis Oktober 2026 von Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 3 von 5 Rechnungszuschlägen zur Finanzierung der Soforttransformationskosten in Höhe von 3,25% des Rechnungsbetrags profitieren. Zum Ausgleich der entstehenden Kosten stellt der Bund dem Gesundheitsfonds insgesamt 4 Milliarden Euro in Form zusätzlicher Bundesmittel bereit. Im 1. Quartal 2026 wurden 789 Millionen Euro an die Krankenhäuser ausgezahlt, während im vergangenen Jahr bereits rund 483 Millionen Euro an die Krankenhäuser gezahlt wurden. Doch auch bereinigt um diesen Effekt und trotz der mit dem Gesetz zur Befugniserweiterung und Entbürokratisierung in der Pflege Ende vergangenen Jahres verabschiedeten Begrenzung der Anstiege der Landesbasisfallwerte sowie der Budgets psychiatrischer und psychosomatischer Krankenhäuser liegt das Wachstum im Krankenhausbereich mit bereinigt 6,4 Prozent gegenüber dem ersten Quartal 2025 deutlich oberhalb des langjährigen Mittels und deutlich oberhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen. Damit setzt sich die strukturell beschleunigte Ausgabendynamik auch 2026 fort. Lag der durchschnittliche Ausgabenzuwachs im Zeitraum 2013 bis 2022 bei rund 3,5 Prozent pro Jahr, wuchsen die Ausgaben in den folgenden Jahren im Schnitt um 8,2 Prozent pro Jahr. Die Aufwendungen für die Versorgung mit Arzneimitteln stiegen um 6,4 Prozent bzw. 0,9 Milliarden Euro und damit etwas stärker als im Gesamtjahr 2025 (+5,7 Prozent). Auch in diesem Bereich liegt die Ausgabendynamik damit deutlich oberhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen sowie oberhalb der durchschnittlichen jährlichen Zuwächse im Zeitraum 2013 bis 2024. Innerhalb der Arzneimittel verzeichnen die Aufwendungen für Arzneimittel im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung deutlich überdurchschnittliche Zuwächse (+29,6 Prozent bzw. +242 Millionen Euro). Auch die Ausgaben für ambulant-ärztliche Behandlungen, welche in den ersten drei Monaten des Jahres 2026 um 7,3 Prozent bzw. 1,0 Milliarde Euro wuchsen, zeigen eine gegenüber dem Vorjahresverlauf ungebrochen hohe Dynamik weit oberhalb des langjährigen Durchschnitts. Für die weiterhin hohe Rate sind neben dem Anstieg des bundeseinheitlichen Orientierungspunktwerts um 2,80 Prozent und den Vergütungen und Zuschlägen für Vermittlungsfälle (sog. TSVG-Konstellationen) auch Sondervergütungen (z.B. für die Befüllung der elektronischen Patientenakte) verantwortlich. Auch die Aufwendungen für die ambulante spezialfachärztliche Behandlung (+18 Prozent bzw. +29 Millionen Euro), und die spezialisierte ambulante Palliativversorgung (+17 Prozent bzw. +38 Millionen Euro) sowie die Versorgung im Rahmen der hausarztzentrierten Versorgung (+16 Prozent bzw. +94 Millionen Euro) Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 4 von 5 zeigten ein deutlich überdurchschnittliches Wachstum. Bei der Interpretation der Aufwüchse ist zu berücksichtigen, dass die Buchungen im ärztlichen Bereich stets auch von Schätzungen geprägt sind, da insbesondere für das 1. Quartal Abrechnungsdaten nur in sehr geringem Umfang vorliegen. Wie bereits in der Vergangenheit weist der personalintensive Bereich der medizinischen Behandlungspflege erneut ein stark überdurchschnittliches Wachstum von 11,2 Prozent (bzw. 0,3 Milliarden Euro) auf. Bereits seit 2013 ist dieser Bereich in jedem Jahr stärker als die GKV-Gesamtausgaben sowie stärker als die beitragspflichtigen Einnahmen gewachsen. Mit Ausnahme der Jahre 2017 und 2020 gilt dies auch für den Bereich Heilmittel, der im 1. Quartal 2026 erneut ein weit überdurchschnittliches Wachstum von 10,2 Prozent bzw. 357 Mio. Euro verzeichnet. Hierbei steigen insbesondere die Aufwendungen für die Heilmittelversorgung mit erweiterter Versorgungsverantwortung der Heilmittelerbringer (sog. „Blankoverordnung“) in der Ergotherapie und Physiotherapie kräftig um 256 Millionen Euro, wenngleich hierbei zu beachten ist, dass ein Teil des Aufwuchses in diesem Teilbereich eine Verlagerung aus der bisherigen Heilmittelversorgung in diese neue Versorgungsform darstellt. Die Ausgaben für Vorsorge- und Rehabilitationsleistungen, die nach den pandemiebedingten Einbrüchen des Jahres 2020 im Schnitt um rund 10,4 Prozent pro Jahr wuchsen, entwickelten sich mit einer Steigerung von 9,0 Prozent bzw. 111 Millionen Euro ungebrochen dynamisch fort. Damit lag das prozentuale Wachstum in diesem Bereich im 1. Quartal rund dreimal so hoch wie im Schnitt der Jahre 2013 bis 2019. Auch die Aufwendungen für Fahrkosten verzeichnen mit 9,2 Prozent (237 Millionen Euro) eine hohe Wachstumsrate. Innerhalb des Bereichs weisen vor allem die Aufwendungen für Fahrten mit Rettungswagen (+9,9 Prozent bzw. +127 Millionen Euro) sowie die Aufwendungen für Flugrettungen (+13,1 Prozent bzw. +9 Millionen Euro) hohe Wachstumsraten auf. Auch die meisten anderen größeren Ausgabenbereiche wie Schutzimpfungen (+9,7 Prozent bzw. +80 Millionen Euro), Krankengeld (+6,8 Prozent bzw. +374 Millionen Euro), Zahnärztliche Behandlungen ohne Zahnersatz (+5,9 Prozent bzw. +221 Millionen Euro), Früherkennungs- maßnahmen (+5,6 Prozent bzw. +45 Millionen Euro) und Hilfsmittel (+4,6 Prozent bzw. +138 Millionen Euro) weisen Zuwachsraten auf, die oberhalb Nr. 20 vom 19. Juni 2026 Seite 5 von 5 der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen liegen. Damit liegt die Ausgabendynamik in der Breite der GKV-Ausgabenbereiche seit einigen Jahren weit oberhalb dessen, was durch die gesamtwirtschaftliche Dynamik bei Löhnen, Gehältern und Renten der GKV-Mitglieder erwirtschaftet werden kann. Die Verwaltungskosten der Krankenkassen entwickeln sich sowohl im Teilbereich der sächlichen Verwaltungskosten (-1,9 Prozent bzw. - 24 Millionen Euro) als auch der persönlichen Verwaltungskosten (+3,3 Prozent bzw. +92 Millionen Euro) wesentlich moderater als die Leistungsausgaben. Mit einem Zuwachs von durchschnittlich 2,5 Prozent pro Jahr seit 2013 liegen die Zuwächse bei den Verwaltungskosten in der Regel deutlich unterhalb der Zuwächse bei den beitragspflichtigen Einnahmen (durchschnittlicher Zuwachs von 4,2 Prozent pro Jahr), so dass die Verwaltungsausgaben nicht zum Aufwachsen der strukturellen Lücke zwischen Ausgaben- und Einnahmenwachstum in der gesetzlichen Krankenversicherung beitragen. Weitere Entwicklung Bei der Interpretation der Daten des 1. Quartals ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass die Ausgaben in vielen Leistungsbereichen, insbesondere bei Ärzten und Zahnärzten, von Schätzungen geprägt sind, da Abrechnungsdaten häufig noch nicht oder nur teilweise vorliegen. Daher sind die Rechnungsergebnisse des 1. Quartals noch mit Vorsicht zu interpretieren. Die Finanzergebnisse für das 1. Halbjahr 2026 werden Ende August vorliegen. Anlage 1 Finanzielle Entwicklung in der Gesetzlichen Krankenversicherung einschließlich der landwirtschaftlichen Krankenkasse1 im 1. Quartal 2026 Ausgaben der Krankenkassen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum in Prozent – Veränderungsraten Leistungsbereich GKV absolut GKV je Vers. AOK je Vers BKK je Vers IKK je Vers KBS je Vers EK je Vers. LKV je Vers. Ärztliche Behandlung2 7,3 7,3 7,3 7,4 8,9 10,8 6,9 8,4 Behandlung durch Zahnärzte ohne Zahnersatz 5,9 6,0 5,2 6,6 5,6 5,3 6,2 10,3 Zahnersatz 1,1 1,2 -0,6 2,9 3,3 10,6 1,4 3,9 Arznei- und Verbandmittel 6,4 6,4 6,9 7,5 7,8 11,0 5,5 -0,0 Hilfsmittel 4,6 4,6 5,0 4,9 5,5 9,3 4,0 4,3 Heilmittel 10,2 10,2 9,0 12,4 13,6 17,7 9,6 16,7 Krankenhausbehandlung3 9,3 9,4 8,9 10,8 11,9 13,3 9,2 8,2 Krankengeld 6,8 6,8 6,7 8,0 6,7 5,5 6,5 -5,8 Fahrkosten 9,2 9,3 9,4 12,2 14,5 12,2 7,5 14,9 Vorsorge- u. Rehabilitationsmaßnahmen 9,0 9,1 9,5 8,9 13,4 12,7 8,2 6,1 Schutzimpfungen 9,7 9,8 10,1 10,2 14,0 18,4 8,2 16,0 Früherkennungsmaßnahmen 5,6 5,6 3,6 5,5 4,4 5,2 7,5 9,0 Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft4 2,7 2,8 2,4 3,4 -5,2 -2,6 3,5 10,7 Medizinische Behandlungspflege5 11,2 11,3 11,5 11,5 23,0 21,7 9,0 11,4 Summe der Leistungsausgaben 8,0 8,0 7,9 8,8 10,0 12,3 7,5 6,9 Netto-Verwaltungskosten (Netto-Vwk) -0,0 0,0 -1,3 -1,9 6,8 2,5 1,5 -0,9 Netto-Vwk ohne Altersrückstellungen -0,8 -0,7 -1,8 -1,7 6,7 2,5 -0,2 -0,0 Summe der Leistungsausgaben und Netto-Vwk 7,7 7,7 7,5 8,4 9,9 11,9 7,3 6,5 Einnahmen und Ausgaben der Krankenkassen (absolut in Mio. EUR) Ausgaben/Einnahmen GKV AOK BKK IKK KBS EK LKV Ausgaben insgesamt 93.084 34.283 13.540 6.283 2.138 36.117 723 Einnahmen insgesamt 94.393 34.489 13.853 6.403 2.223 36.684 741 davon: Zuweisungen aus dem Gesundheitsfonds6 77.887 28.997 11.180 5.229 1.859 30.622 0 Mittel aus dem Einkommensausgleich 15.242 5.262 2.609 1.137 351 5.883 0 Beitragseinnahmen7 334 0 0 0 0 0 334 Sonstige Einnahmen8 930 230 63 37 12 180 407 Überschuss/Defizit (-) 1.309 206 312 120 84 567 18 Einnahmen und Ausgaben des Gesundheitsfonds Ausgaben/Einnahmen in Mio. EUR Veränderung zum Vorjahreszeitraum in Prozent Ausgaben insgesamt 93.583 7,0 davon: Zuweisungen an die Krankenkassen9 78.063 6,0 Ausgaben für Zahlungen aus dem Einkommensausgleich 15.404 11,8 Zuweisungen inkl. Zahlungen aus dem Einkommensausgleich 93.467 6,9 Innovationsfonds - Finanzierungsanteil 25 0,0 Strukturfonds - Finanzierung 83 289,3 Netto-Verwaltungskosten des Gesundheitsfonds 12 -9,7 Einnahmen insgesamt 90.601 9,2 davon: Beiträge (ohne Zusatzbeiträge) 69.990 4,1 Zusatzbeiträge nach § 242 SGB V 14.523 19,2 Beiträge insgesamt 84.513 6,4 Bundeszuschüsse 6.078 68,8 Überschuss/Defizit (-) -2.982 1 Die landwirtschaftliche Krankenversicherung (LKV) nimmt nicht an dem zum 01.01.2009 eingeführten Gesundheitsfonds teil. 2 einschließlich Integrierte Versorgung, Behandlung durch Belegärzte in Krankenhäusern, ärztliche Behandlung in Hochschulambulanzen, ärztliche Beratung und Behandlung bei Emp- fängnisverhütung, Sterilisation, Schwangerschaftsabbruch sowie ohne Dialysesachkosten und ohne von den Versicherten geleistete Zuzahlungen. 3 einschließlich stationärer Entbindung 4 ohne stationäre Entbindung 5 Ehemals als Behandlungspflege/häusliche Krankenpflege bezeichnet. 6 von den Krankenkassen ausgewiesene Zuweisungen für den Berichtszeitraum einschließlich Forderungen und Verpflichtungen 7 Der Wert bezieht sich hauptsächlich auf die Beitragseinnahmen der LKV, die nicht am Gesundheitsfonds teilnimmt; die übrigen Kassenarten erhalten Zuweisungen aus dem Gesund- heitsfonds. 8 Bei der LKV insbesondere Zuschüsse des Bundes für die landwirtschaftlichen Altenteiler sowie bei allen Krankenkassen insbesondere Erstattungen von Dritten und Vermögenserträge. 9 ausgezahlte Zuweisungen des Bundesamtes für Soziale Sicherung für den Berichtszeitraum Anlage 2 Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung Anteile an den Ausgaben insgesamt im 1. Quartal 2026 1 ohne ärztliches Honorar 2 ohne stationäre Entbindung und ärztliche Leistungen Leistungsbereich 1. Quartal 2025 in Mio. Euro 1. Quartal 2026 in Mio. Euro Abs. Differenz in Mio. Euro aktueller Zeitraum zu Vorjahreszeitraum Ärztliche Behandlung 13.417 14.390 973 Zahnärztliche Behandlung ohne Zahnersatz 3.754 3.975 221 Zahnersatz 1.030 1.041 12 Arzneimittel 14.282 15.189 908 Hilfsmittel 3.021 3.160 138 Heilmittel 3.511 3.867 357 Krankenhausbehandlung 27.243 29.787 2.544 Krankengeld 5.532 5.905 374 Fahrkosten 2.578 2.815 237 Vorsorge- und Reha-Maßnahmen 1.223 1.333 111 Schutzimpfungen1 828 908 80 Früherkennung 804 849 45 Schwangerschaft / Mutterschaft2 383 393 10 Medizinische Behandlungspflege 2.843 3.162 318 Sonstige Leistungsausgaben 2.189 2.432 242 Ausgaben für Leistungen insgesamt 82.636 89.208 6.572 Sonstige Aufwendungen 629 644 14 Netto-Verwaltungskosten 3.234 3.233 -1 Ausgaben insgesamt 86.499 93.084 6.585 d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : d a r u n t e r : Überschriften Ausgaben der Krankenkassen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum in Prozent – Veränderungsraten Einnahmen und Ausgaben der Krankenkassen (absolut in Mio. EUR) Einnahmen und Ausgaben des Gesundheitsfonds Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung Anteile an den Ausgaben insgesamt im 1. Quartal 2026

Die EMA hat die Wartungstermine für das zweite Halbjahr 2026 veröffentlicht, an denen es zu temporären Einschränkungen der Website kommen kann, siehe EMA-Wartungsfenster 2. Halbjahr 2026: Termine im Überblick vom 3. Juni 2026. Der Termin im Juni wurde auf Mittwoch, den 24. Juni 2026, vorgezogen. Damit ist an folgenden Tagen mit eingeschränkter Erreichbarkeit bzw. nicht optimalen Funktionen zu rechnen: Mittwoch, 24.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 28.07.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 25.08.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 29.09.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 27.10.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 24.11.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Wie üblich wird empfohlen, während dieser Zeiträume keine komplexen Arbeiten über die Webseite durchzuführen. In dringenden Fällen – etwa bei der Meldung eines potenziell schwerwiegenden Problems für zentral zugelassene Produkte oder bei Mitteilungen zu Qualitätsmängeln bzw. Rückrufen – ist die EMA über spezielle Notfallkontakte erreichbar, die während der Unterbrechungen auf der Homepage bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands An agency of the European Union Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000 © European Medicines Agency, 2026. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. 22 June 20261 EMA/PRAC/98634/2026 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) PRAC recommendations on signals Adopted at the 4-7 May 2026 PRAC meeting This document provides an overview of the recommendations adopted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) on the signals discussed during the meeting of 4-7 May 2026 (including the signal European Pharmacovigilance Issues Tracking Tool [EPITT]2 reference numbers). PRAC recommendations to provide supplementary information are directly actionable by the concerned marketing authorisation holders (MAHs). PRAC recommendations for regulatory action (e.g. amendment of the product information) are submitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for endorsement when the signal concerns Centrally Authorised Products (CAPs), and to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) for information in the case of Nationally Authorised Products (NAPs). Thereafter, MAHs are expected to take action according to the PRAC recommendations. When appropriate, the PRAC may also recommend the conduct of additional analyses by the Agency or Member States. MAHs are reminded that in line with Article 16(3) of Regulation No (EU) 726/2004 and Article 23(3) of Directive 2001/83/EC, they shall ensure that their product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations published on the European Medicines Agency (EMA) website (currently acting as the EU medicines webportal). For CAPs, at the time of publication, PRAC recommendations for update of product information have been agreed by the CHMP at their plenary meeting (18-21 May 2026) and corresponding variations will be assessed by the CHMP. For nationally authorised medicinal products, it is the responsibility of the National Competent Authorities (NCAs) of the Member States to oversee that PRAC recommendations on signals are adhered to. Variations for CAPs are handled according to established EMA procedures. MAHs are referred to the available guidance. Variations for NAPs (including via mutual recognition and decentralised procedures) are handled at national level in accordance with the provisions of the Member States. 1 Expected publication date. The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals. 2 The relevant EPITT reference number should be used in any communication related to a signal. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 2/5 The timeline recommended by PRAC for submission of variations following signal assessment is applicable to both innovator and generic medicinal products, unless otherwise specified. For procedural aspects related to the handling of PRAC recommendations on signals (e.g. submission requirements, contact points, etc.) please refer to the Questions and Answers on signal management. https://www.ema.europa.eu/documents/other/questions-answers-signal-management_en.pdf PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 3/5 1. Recommendations for update of the product information3 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Authorisation procedure Non-centralised EPITT No 20205 PRAC Rapporteur Dennis Lex Date of adoption 7 May 2026 Recommendation [see also section 3] Having considered the available evidence in EudraVigilance and literature including epidemiological studies, PRAC has agreed that all MAHs of pancreatin-containing medicinal products should submit a variation within 2 months from the publication of the PRAC recommendation, to amend the product information as described below (new text underlined): Summary of product characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection Despite measures taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus (HEV) in medicinal products containing pancreas powder extracts of animal (porcine) origin is possible. A cross-sectional study has suggested a higher HEV seroprevalence in patients with cystic fibrosis using pancreatic enzyme replacement therapy than in individuals who do not use pancreatin. This study is subject to important limitations including uncertainty with regards to the timing of past infection, as well as the potential for other sources of HEV. As a precaution, immunosuppressed patients receiving high daily dosing should be advised about symptoms of viral hepatitis and to seek medical attention if such symptoms occur. Package leaflet 2. What you need to know before you take [product name] The current text should be replaced with the following (FR/IT): Hepatitis E virus infection This medicine is of animal (pig) origin. Although steps are taken during manufacturing to reduce the risk, the presence of hepatitis E virus in this medicine is possible. Hepatitis E is a virus that can be present in pigs, which can be spread to humans and may cause infection of the liver. A study has suggested that people with cystic fibrosis who have taken this medicine may be more likely to have had hepatitis E in the past. However, this study has important limitations. For example, it is unclear when the past infection happened or what the source of the infection was. 3 Translations in all official EU languages of the new product information adopted by PRAC are also available to MAHs on the EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/signal-management/prac-recommendations-safety-signals PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 4/5 As a precaution, if you have a weakened immune system and you are also taking high doses of this medicine, your doctor will tell you about the symptoms of infection with hepatitis E. Talk to your doctor if you develop signs of an infection especially fever, nausea, unusual or changes in stomach pain, or yellowing of the skin or eyes. 2. Recommendations for submission of supplementary information INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Amoxicillin; amoxicillin / clavulanic acid Encephalopathy (20264) Jan Neuhauser (AT) Amoxicillin: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) Sandoz/Novartis Ospamox Dennis Lex (DE) Amoxicillin / clavulanic acid: assess in the next PSUR (submission by 5 June 2027) GlaxoSmithKline Dapagliflozin; dapagliflozin / metformin; dapagliflozin / saxagliptin; dapagliflozin / sitagliptin Lichen sclerosus (20259) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) AstraZeneca AB Exenatide; insulin icodec / semaglutide; semaglutide Peripheral neuropathies (20270) Mari Thörn (SE) Exenatide: no action Not applicable Semaglutide and insulin icodec / semaglutide: supplementary information requested (submission by 22 July 2026) Novo Nordisk A/S Ixekizumab Behcet’s syndrome (20269) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Semaglutide; insulin icodec / semaglutide Gastrointestinal volvulus (20260) Mari Thörn (SE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Novo Nordisk A/S PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/98634/2026 Page 5/5 INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Tocilizumab Cutaneous vasculitis (20261) Dirk Mentzer (DE) Supplementary information requested (submission by 29 July 2026) Roche Registration GmbH, Celltrion Healthcare Hungary Kft., Fresenius Kabi Deutschland GmbH, STADA Arzneimittel AG, Gedeon Richter Plc. 3. Other recommendations INN Signal (EPITT No) PRAC Rapporteur Action for MAH MAH Benzodiazepines (including fixed- dose combinations)4 Miscarriage associated with in utero exposure to benzodiazepines (including fixed-dose combinations) (20272) Tiphaine Vaillant (FR) No action at this stage Not applicable Pancreatin Infection due to viral transmission (20205) Dennis Lex (DE) ∙ See section 1.1 ∙ All MAHs of pancreatin- containing medicinal products ∙ Review quality process and submit outcome of assessment to the relevant national competent authorities ∙ Concerned specific MAHs 4 Alprazolam; bromazepam; brotizolam; chlordiazepoxide; cinolazepam; clobazam; clonazepam; clotiazepam; clorazepate; cloxazolam; delorazepam; diazepam; estazolam; ethyl loflazepate; etizolam; flunitrazepam; flurazepam; ketazolam; loprazolam; lorazepam; lormetazepam; medazepam; mexazolam; midazolam; nitrazepam; nordazepam; oxazepam; pinazepam; prazepam; remimazolam; temazepam; tofisopam; triazolam; as well as fixed-dose combinations: amitriptyline hydrochloride / medazepam; amitriptyline / chlordiazepoxide; bromazepam / propantheline bromide; chlordiazepoxide / clidinium bromide; clidinium bromide / diazepam; cyclobarbital calcium / diazepam; diazepam / gamma-amino-beta- hydroxybutyric acid; diazepam / isopropamide iodide; diazepam / octatropine methylbromide; diazepam / otilonium bromide; diazepam / sulpiride; diazepam / sulpiride / pyridoxine hydrochloride; trimebutine maleate / medazepam 1. Recommendations for update of the product information2F 1.1. Pancreatin – Infection due to viral transmission Recommendation [see also section 3] 2. Recommendations for submission of supplementary information 3. Other recommendations

Als Themen wurden im Ausschuss die Sachstandsberichte der Bundesoberbehörden im Rahmen der Routinesitzung nach § 63 AMG und Informationen aus der EudraVigilance-Expert Working Group besprochen. Zum festen Agendapunkt, KI in der Pharmakovigilanz, des Ausschusses für Arzneimittelsicherheit präsentierte die Puraite GmbH einen Vortrag zu „Erklärbare KI in der Pharmakovigilanz: Chancen, Risiken und Anforderungen für einen verantwortungsvollen Einsatz“. Weitere Punkte und Themen aus dem täglichen Geschäft der Arzneimittelsicherheit wurden von den Mitgliedern eingebracht und diskutiert. Die Ausschussvorsitzende Imke Simmchen-Wittekopf und Dr. Jens Illigen für Pharma Deutschland danken allen Teilnehmern für ihre Beteiligung und die konstruktiven Diskussionen.

Die Mitgliederversammlung des Landesverband Nord findet zum dritten Mal in Hamburg statt.

Politisches Grußwort & Panel mit dem niedersächsischen Gesundheitsminister, Dr. Andreas Philippi

Merz sagte, Argumente von Beteiligten und Betroffenen würden sorgfältig abgewogen. Die Reform solle die Versorgung verbessern und das System effizienter und kostengünstiger machen. Dass das gehe, zeigten viele andere Länder. «Wir haben eines der teuersten Gesundheitssysteme weltweit. Und die Unzufriedenheit vieler Beteiligter im Gesundheitssystem zeigt, dass wir die Möglichkeiten, die Effizienzen in diesem System nicht genügend nutzen.» Sparpaket soll Beitragserhöhungen verhindern Das Sparpaket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 in Milliardenhöhe entlasten, um neue Beitragserhöhungen zu verhindern. Kommen sollen Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken und Pharmabranche - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Gegen die Pläne gibt es seit Wochen heftige Proteste aus dem gesamten Gesundheitswesen und von Patientenvertretern. Die schwarz-rote Koalition strebt an, das Gesetz in der letzten Sitzungswoche vor der Sommerpause im Bundestag zu beschließen, die vom 6. bis 10. Juli stattfindet. Union und SPD ringen noch um Verständigungen in mehreren Punkten.

Angesichts zunehmender geopolitischer Spannungen, wachsender internationaler Konkurrenz und anhaltender Herausforderungen in globalen Lieferketten sehen die Unterzeichner dringenden Handlungsbedarf. Die pharmazeutische und biotechnologische Industrie ist nicht nur unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung, sondern auch ein zentraler Wachstumsmotor für Innovation, Beschäftigung und wirtschaftliche Stärke in Europa. Anlässlich dieser Veranstaltung betonte Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach: „Gesundheitspolitik muss immer starker Teil einer umfassenden Industrie- und Standortpolitik sein. Denn Europa soll international attraktiv für Investitionsentscheidungen bleiben. In unserer gemeinsamen Erklärung benennen wir zentrale Punkte, um das zu erreichen.“ Die gemeinsame Erklärung benennt vier zentrale Handlungsfelder: Wettbewerbsfähigkeit und Innovationskraft stärken Die Unterzeichner sprechen sich für einen verlässlichen Schutz geistigen Eigentums, innovationsfreundliche regulatorische Rahmenbedingungen sowie beschleunigte und digitalisierte Zulassungsverfahren aus. Ziel ist es, Forschung und Entwicklung in Europa zu fördern und neue Therapien schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen. Versorgungssicherheit und strategische Autonomie ausbauen Um die Abhängigkeit von außereuropäischen Produktions- und Lieferketten zu reduzieren, sollen Investitionen in europäische Produktionskapazitäten gezielt gefördert werden. Darüber hinaus fordern die Beteiligten eine stärkere Berücksichtigung von Resilienzund Standortkriterien bei Vergabe- und Erstattungssystemen. Biotechnologie-Offensive vorantreiben Die Erklärung unterstreicht die strategische Bedeutung der Biotechnologie für Europas Zukunft. Verbesserte Finanzierungsmöglichkeiten für Wachstumsunternehmen, schnellere Genehmigungsverfahren und stärkere Forschungsnetzwerke sollen dazu beitragen, Europa als führenden Biotechnologiestandort zu positionieren. Nationale Standortpolitik stärken Die Unterzeichner betonen, dass ein wettbewerbsfähiger europäischer Pharma- und Biotechstandort starke nationale Rahmenbedingungen voraussetzt. Dazu gehören innovations- und produktionsfreundliche Erstattungsregelungen, Bürokratieabbau, Digitalisierung sowie langfristige Investitions- und Planungssicherheit. „Europa muss jetzt die richtigen Weichen stellen, um seine Rolle als globaler Innovations- und Produktionsstandort im Pharmabereich zu behaupten. Medizinischer Fortschritt, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden“, heißt es in der gemeinsamen Erklärung. Mit ihrem Appell richten sich die Beteiligten an die Europäische Kommission, das Europäische Parlament, den Rat der Europäischen Union sowie die Bundesregierung. Sie fordern eine ambitionierte Umsetzung des EU-Pharma-Pakets und des Critical Medicines Act sowie eine Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie und des geplanten European Biotech Act. So kann Europas Gesundheitswirtschaft nachhaltig gestärkt werden. Der Pharma Summit Brüssel 2026 sendet damit ein klares Signal: Für Innovationsstärke, für eine sichere Arzneimittelversorgung und für einen wettbewerbsfähigen Pharmastandort in Bayern, Deutschland und Europa.

Die Macher von FIEGE zeigten ein gutes Gespür – für das Thema sowie für die interessante Mischung der Referenten. Im Einklang mit ihrem Motto Zukunft vernetzt. Wissen. Technologie. Fortschritt. 2026 sprach man mit der Frage „LONGEVITY – Medizin oder Mindset?" nicht nur ein Trendthema an, sondern mit den Impulsvorträgen wurden zudem unterschiedliche Betrachtungen, Einordnungen und tiefgehenden Gedanken eingebracht. Maik „Scholle" Scholkowsky, bekannt u. a. als Radiomoderator bei radio SAW schuf mit seiner charmant-heiteren und zugleich ernsthaften Moderation einen perfekten Rahmen. Den Impulsreigen startete Professor Dr. med. Tobias D. Gantner, MBA, LL. M., Geschäftsführer HealthCare Futurists GmbH und einer der prägenden Köpfe, wenn es um die Digitalisierung im Gesundheitswesen geht. Unter dem provokanten Titel „Schlauer als der Arzt erlaubt. Wie wir trotz Medizin richtig alt werden können“ gab er einen umfassenden Überblick, was von der Digitalisierung und dem Einsatz von KI in der Medizin zu erwarten sein dürfte. Er zog treffend historische Vergleiche und erläuterte die Herausforderungen, aber vor allem die Chancen, die sich durch ein Mehr an gesunden Lebensjahren ergäben. In einem zweiten Impuls, eingeleitet unter den Klängen von Queen`s „Who wants to live forever" verdeutlichte Lutz Boden, Geschäftsführer OTC-Markt beim Pharma Deutschland e.V., zunächst, was nicht Sinn und Zweck von Longevity sein kann, um dann aus der Versorgungsperspektive den Blick auf Prävention zu weiten. Er unterstrich die Bedeutung von Longevity im Sinne von Prävention als einen zentralen Baustein einer zukünftigen Gesundheitsversorgung, sowohl aus individueller als auch aus gesundheitsökonomischer, fiskalischer und volkswirtschaftlicher Sicht. Denn ein Zugewinn an gesunden Lebensjahren zahle auf alle diese Disziplinen ein. Das sei essenziell, wollten wir unseren Wohlstand in Verbindung mit sozialem Frieden erhalten. Er unterstrich die Relevanz von Bildung, wenn es um mehr Selbstbestimmtheit und Eigenverantwortung in der persönlichen Gesundheitsversorgung ginge, aber auch die der Qualität sowohl in Bezug auf die Produkte als auch in der dazugehörigen Beratung. Das gelte, wie im Bereich Gesundheitsversorgung insgesamt, auch beim Thema Longevity. Produkte mit pharmazeutischer Qualität und die heilberufliche Beratung, insbesondere aus der Apotheke, ergänzten sich hier im Sinne des Patientenwohls. Der Vortragstitel „Longevity – mit Qualität und Würde" versprach aber noch einen zweiten Aspekt. Und so ging Apotheker Lutz Boden zum Ende seiner Ausführungen auch auf die Würde ein, die ein gesundes Altern begleiten sollte, intrinsisch wie extrinsisch. Dabei sei der soziale Kontakt wesentlich, weshalb auch in Gesundheitsfragen die Ansprechbarkeit vor Ort, wie z.B. in einer Apotheke, wichtig sei. Sie nähme neben ihrer Lotsen- und Beratungsfunktion auch diese, gesellschaftlich nicht minderwichtige Rolle ein. Damit war eine Brücke gebaut zum dritten Programmpunkt. Pater Elias H. Füllenbach O.P., Diplom-Theologe, Seelsorger an St. Andreas in Düsseldorf ging in einem beeindruckenden Vortrag zwar als Mann der Kirche, aber grundsätzlich sozialwissenschaftlich der Frage „Ewiges Leben?" nach. Er appellierte abschließend, achtsam mit sich und den Mitmenschen umzugehen. Dann würde es was werden, mit einem glücklichen Leben. Mit den drei Impulsen schloss sich am Ende ein Kreis, denn ob Digitalisierung, Präparate oder Dienstleistungen, dies alles ist von Menschen geschaffen und soll den Menschen dienen, damit sie möglichst gesund alt werden können, vorzugsweise getragen von sozialer Teilhabe. In jedem Fall war damit genug Gesprächsstoff gegeben, um den gelungenen Abend gemeinsam mit den Gästen ausklingen zu lassen. Lutz Boden, Geschäftsführer OTC-Markt bei Pharma Deutschland, bei der Veranstaltung der FIEGE Logistik Stiftung & Co. KG in Berlin.