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Verordnung (EU) 2024/2063 der Kommission vom 30. Juli 2024 (Monacolin K) und Verordnung (EU) 2024/2105 der Kommission vom 31. Juli 2024 (Isomaltulose)

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Pilotprojekt für Expertengremien zur Unterstützung der Entwicklung und Bewertung von Medizinprodukten für seltene Leiden in der Europäischen Union (EU) gestartet.

Die Anforderungen an die Dokumentation von Neuzulassungsanträgen sind in der Regel in Volume 2B der Notice to Applicants festgelegt oder in Leitlinien der nationalen Zulassungsbehörden. Darüberhinausgehende Anforderungen listet die Koordinierungsgruppe für das dezentrale Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, human (CMDh), in einer entsprechenden Übersicht, welche nun aktualisiert wurde.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 1. August 2024 Dossierbewertungen zu den Wirkstoffen Abrocitinib, Dabrafenib, Trametinib, Pembrolizumab und Luspatercept veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zusammenstellung von Gemeinschaftsverfahren für Inspektionen und Informationenaustausch (CoUP)   überarbeitet.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Mustertexte zu Ibuprofen überarbeitet und auf seiner Homepage veröffentlicht.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Dringlichkeitsliste nach § 129 Abs. 2b SGB V erneut mit Stand 15. August 2024 aktualisiert. Apotheken können bei Verordnungen über dort gelistete Arzneimittel erweiterte Substitutionsmöglichkeiten wahrnehmen, um die Patientenversorgung zu gewährleisten.