Die EMA hat mit Datum vom 2. März 2017 eine aktualisierte Fassung der “Guidance on triggers for inspections of bioequivalence trials: quick scan” veröffentlicht. Die Checkliste gibt Auskunft über mögliche Auslöser für GCP-Inspektionen bei Bioäquivalenzstudien.
02.03.2017
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Anmeldung Presseverteiler An Pressevertreter und Stakeholder: Möchten Sie regelmäßig Presseinformationen erhalten? Gern nehmen wir Sie in unseren Verteiler auf. An Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter unserer Mitgliedsunternehmen: Wenn Sie jedoch den Newsletter „Pharma Deutschland aktuell “ erhalten…
02.03.2017
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Die Leitlinie der Kommission „Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use“ wird derzeit überarbeitet. Parallel zur laufenden Überprüfung der erforderlichen Informationen über einzelne Hilfsstoffe in der Gebrauchsinformation wurde nunmehr der revidierte Text der Guideline zur Kommentierung veröffentlicht.
02.03.2017
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PD
Das NDA Panel der EFSA veröffentlichte ein weiteres Gutachten zur Bewertung einer gesundheitsbezogenen Aussage, deren Genehmigung gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Health-Claims-Verordnung beantragt wurde.
02.03.2017
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Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die EFSA die Aufgabe, diejenigen Lebensmittelzusatzstoffe einer Re-Evaluierung zu unterziehen, deren Verwendung vor dem 20. Januar 2009 genehmigt wurde.
02.03.2017
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Im Rahmen der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen gemäß Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 veröffentlichte das ANS Panel der EFSA die Ergebnisse der Bewertung der Daten, die zu Guarkernmehl (E 412) vorliegen.
02.03.2017
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