Die EMA veröffentlichte wissenschaftliche Leitlinien, die sich mit den Voraussetzungen und den Besonderheiten von Wirksamkeitsstudien nach Erteilung der Zulassung von Arzneimitteln (post-authorisation efficacy studies, PAES) befassen.
23.12.2016
Meldung
PD
Heute, am 23. Dezember 2016, ist das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Viertes AMG-Änderungsgesetz) im Bundesgesetzblatt verkündet worden. Einige Teile werden morgen in Kraft treten.
23.12.2016
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PD
Nach aktuellem Planungsstand wird die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) im Mai oder Juni 2017 in Kraft treten mit einer dreijährigen Übergangsfrist. Damit wird neben der europäischen auch eine nationale Implementierung der neuen Vorschriften notwendig. Das BMG plant dazu die Einberufung eines Nationalen Arbeitskreises zu MDR/IVDR-Implementierung (NAKI).
23.12.2016
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