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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinem Schreiben an die Verbände über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens hinsichtlich der Änderung in der Anlage III zur Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa.

Im letzten Schritt des Entscheidungsverfahrens hat der Europäische Rat am 14. Oktober 2024 den Vorschlag der Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von chemischen Stoffen (CLP) angenommen. Diese Verordnung aktualisiert die bestehenden EU-Rechtsvorschriften aus dem Jahr 2008.

Der EU-Rat hat am 10. Oktober 2024 das Cyber-Resilienz-Gesetz (Cyber Resiliance Act, CRA) verabschiedet. Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika und Systeme, die in der Verordnung über den EU-Gesundheitsdatenraum (EHDS) geregelt sind, sind von dem Rechtsakt ausgenommen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

Betroffen sind die Wirkstoffe Icatibant und Pirfenidon.