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Die „New and Emerging Working Group“ der Europäischen Kommission hat für die angestrebte zweite Überarbeitung der MDCG 2019-11 „Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR“ um gezielte Kommentare gebeten. Eine Kommentierung ist bis zum 21. Oktober 2024 über Pharma Deutschland möglich.

Die Europäische Kommission hat am 15. Oktober 2024 eine Übersicht über die Anträge auf Benennung als Benannte Stelle nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht.

Um Kapazitäten sowohl der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als auch der nationalen Behörden besser planen zu können, ist die Vorhersagbarkeit von geplanten Einreichungen ein wichtiger Faktor. Um die Vorhersagbarkeit zu verbessern und um Gründe für mögliche Verschiebungen besser zu verstehen, veranstalteten EMA und Heads of Medicines Agencies (HMA) am 25. September 2024 einen gemeinsamen Online Workshop „on submission predictability.

Das Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) hat am 15. Oktober 2024 den „Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz – ReallaboreG)“ übersandt.

Nachdem kürzlich bereits eine auf den 9. Oktober 2024 datierte Liste mit neun fachfremden, nicht geeinten und nicht ressortabgestimmten Regelungsvorschlägen zum Gesetzentwurf kursiert ist, liegen diese nunmehr als Änderungsanträge (Ausschussdrucksache 20(14) 226.1) vor, die gestern, am 14. Oktober 2024, in den Gesundheitsausschuss des Bundestages eingebracht worden sind.