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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) veranstaltet am 11. November 2024 eine Live-Diskussion zum Thema AMR, bei der die Teilnehmer aktiv mitdiskutieren und Fragen stellen können. 

Ethylenoxid (EtO) ist ein häufig verwendetes Sterilisationsmittel bei der Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellung. Derzeit wird EtO noch im Rahmen der Biozid-Verordnung gehandhabt, dies soll zukünftig nicht mehr möglich sein. Die Europäische Kommission hat Ende Juli 2024 einen Entwurf einer MDCG-Position zum regulatorischen Status von EtO für die Sterilisation von Medizinprodukten zur Kommentierung veröffentlicht. Ende Oktober 2024 hat die Europäische Kommission die MDCG-Leitlinie 2024-13 “Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices” auf ihrer Webseite veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ergänzt die vom International Council for Harmonistion (ICH) veröffentlichten Validierungskriterien zum electronic Common Technical Document (eCTD) um solche Kriterien, die für die EU spezifisch und wichtig sind, um die Interoperabilität der Zulassungsdossiers sicherzustellen. Die Verwendung der neuen Version wird durch Umsetzungsfristen zeitlich bestimmt. Für die Europäische Plattform zur Überwachung von Lieferengpässen (ESMP) gibt es Schulungsmaterial und eine Informationsveranstaltung im November.

Das Vierte Gesetz zur Entlastung der Bürgerinnen und Bürger, der Wirtschaft sowie der Verwaltung von Bürokratie ist heute, am 29. Oktober 2024, im Bundesgesetzblatt verkündet worden und wird in weiten Teilen morgen in Kraft treten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Webseite eine Liste der Arzneimittel mit Bekanntmachung gem. § 35 Abs. 5b SGB V (Stand 24. Oktober 2024) veröffentlicht.

Das Medizinforschungsgesetz (MFG) ist heute, am 29. Oktober 2024, im Bundesgesetzblatt verkündet worden und wird morgen in weiten Teilen in Kraft treten.