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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt regelmäßig Schulungen zu ihren Online-Services durch, so auch zur Handhabung des Eudravigilance-Systems. Dieses ist auch von Sponsoren klinischer Prüfungen für die entsprechende Meldung von Nebenwirkungen zu nutzen. Die ICH Guidance E6 „Good Clinical Practice“ befindet sich in der Überarbeitung und die EMA möchte die Inhalte der 3. Revision dieser Guidance in einem Workshop vorstellen.

Die gestrige Informationsveranstaltung von Pharma Deutschland zum Thema KI im GMP-Bereich fand großen Anklang bei über 170 Teilnehmern. In fünf spannenden Vorträgen wurden die Einsatzmöglichkeiten der Künstlichen Intelligenz im GMP-Bereich näher beleuchtet.

Für die hier bewertete Stoffgruppe Fluoride mit unkritischen Kationen, wurde die Bewertung des Regelungsbedarfs veröffentlicht. Es wurde resümiert, dass es derzeit nicht möglich sei, den Regelungsbedarf zu beurteilen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird einen Schreibzugriff für die Daten in der PMS-Datenbank (Product Management Services) freischalten. Dann sollen Informationen auch direkt in diese Datenbank hinein übermittelt werden können, anstatt den Umweg über Einträge in die xEVMPD-Datenbank nehmen zu müssen. Im Zusammenhang mit der EU-Datenbank zu Lieferengpässen (ESMP) benötigt die EMA Informationen zu den Herstellern und den mit diesen verknüpften Verfahren. Hierzu kündigt die EMA Schulungs-Webinare an.

Das EFSA-Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Aromastoffe (Panel on Food Additives and Flavourings, FAF) hat vor kurzem seine „Neubewertung von Siliciumdioxid (E 551) als Lebensmittelzusatzstoff in Lebensmitteln für Säuglinge unter 16 Wochen sowie die Folgemaßnahmen zu seiner Neubewertung als Lebensmittelzusatzstoff für die Verwendung in Lebensmitteln für alle Bevölkerungsgruppen“ veröffentlicht.

Auf Ersuchen der Europäischen Kommission wurde das EFSA-Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) gebeten, ein Gutachten bzgl. der Sicherheit einer Erweiterung der Verwendung von Öl aus Schizochytrium limacinum (Stamm FCC-3204) als neuartiges Lebensmittel (NF) gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 durchzuführen. 

Es wurden verschiedene Durchführungsverordnungen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht:

Das European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care (edqm) hat ihren Leitfaden mit bewährten Verfahren zur Sicherheitsbewertung von Ätherischen Ölen in Kosmetika überarbeitet und nun die 2. Auflage veröffentlicht. 

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) warnt in einer aktuellen Mitteilung vor schweren Vergiftungen, die bereits durch geringe Mengen hochkonzentrierten Koffein-Pulvers hervorgerufen werden können. Koffeinhaltiges Pulver ist als Nahrungsergänzungsmittel sowohl im Handel als auch im Internet frei verkäuflich und wird u. a. von Sportlern zur Leistungssteigerung eingesetzt.