Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat mit Urteil vom 26. Oktober 2016, Rechtssache C-276/15, festgestellt, dass ein Arzneimittel, welches nach den deutschen Regelungen zur Defektur hergestellt worden ist, grundsätzlich nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG fällt und nicht gewerblich oder als unter Anwendung eines industriellen Verfahrens zubereitet anzusehen ist. Darüber hinaus steht die Regelung des Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 (formular officinalis) der Defekturregelung des § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG nicht aufgrund der Vorschrift des § 6 Abs. 1 der Apothekenbetriebsordnung entgegen, wonach Arzneimittel nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln herzustellen und zu prüfen sind. Diese Aussagen sind vorbehaltlich der tatsächlichen Feststellungen, die dem vorlegenden Gericht obliegen, zu sehen.
28.10.2016
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PD
