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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat Pharma Deutschland den Referentenentwurf einer 22. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) mit der Möglichkeit zur Stellungnahme vorgelegt. Mit dem Verordnungsentwurf wird die Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht umgesetzt, die dieser bei seiner letzten Sitzung am 16. Juli 2024 verabschiedet hatte.

Im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) eine Dossierbewertung zu dem Wirkstoff Nirsevimab veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) lädt auf ihrer Webseite zu einer Schulung zur routinemäßigen Meldung von Arzneimittelengpässen für Zulassungsinhaber zentral zugelassener Arzneimittel an die Europäische Plattform zur Überwachung von Arzneimittelknappheit (European Shortages Monitoring Platform, ESMP) am kommenden Mittwoch, 20. November 2024, ein. Die Schulung zielt darauf ab, den Interessenvertretern der Industrie Einzelheiten zur Nutzung der ESMP in Vorbereitung auf die Einführung der ESMP-Funktion für die routinemäßige Meldung von Arzneimittelknappheit Ende November 2024 zu vermitteln.

Das Protokoll des 10. Meetings der Industry Standing Group (ISG) ist inzwischen auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat ihre Leitlinien zur Anwendung der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) aktualisiert. Es wurden Hinweise zu den neuen Gefahrenkriterien für endokrine Disruptoren (ED) für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt; persistente, bioakkumulierbare und toxische (PBT) Stoffe; sehr persistente und sehr bioakkumulierbare (vPvB) Stoffe; und persistente, mobile und toxische Stoffe (PMT); sehr persistente und sehr mobile Stoffe (vPvM) aufgenommen.

Das Büro für Künstliche Intelligenz der Europäischen Kommission hat eine Konsultation zur Definition eines KI-Systems und zu den verbotenen Praktiken am 13. November 2024 gestartet. Es besteht die Möglichkeit an der Konsultation bis zum 11. Dezember 2024 teilzunehmen.

Mit der finalen Zusage des EU-Rats vom 5. November 2024 ist die Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie final beschlossen. Die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt soll nun kurz bevorstehen. Pharma Deutschland informiert über rechtliche Handlungsmöglichkeiten.

Das Bundeskabinett hat am 13. November 2024 den Entwurf des Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz – ReallaboreG) beschlossen. Der Gesetzentwurf soll die Bedeutung von Reallaboren als wichtiges Instrument der Innovationsförderung und des regulatorischen Lernens unterstreichen und eine stärkere und häufigere Nutzung von Reallaboren in allen Innovationsbereichen durch Wirtschaft, Wissenschaft und Verwaltung ermöglichen.