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Die Europäische Kommission hat einen Entwurf eines Fragen- und Antwortdokuments zum Zusammenspiel zwischen der MDR/IVDR und der KI-Verordnung erarbeitet. Eine Kommentierung ist bis zum 22. November 2024 über Pharma Deutschland möglich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den allgemeinen Kalender, in dem die Sitzungstermine der SAWP sowie die Einreichefristen für unterschiedliche Verfahren für das Jahr 2025 abgebildet werden, aktualisiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zuordnung der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC)-Klassifikation zu den Fachgebieten der Zulassungsabteilungen 2 bis 4 aktualisiert.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat anlässlich der geänderten Variation Verordnung (EU) Nr. 1234/2008 durch die delegierte Verordnung (EU) Nr. 2024/1701 ein Webinar angekündigt, in dem über die wichtigsten Änderungen der Verordnung informiert werden soll.

Am 11. Dezember 2024 veranstaltet die Pharma Deutschland-Akademie das Seminar „Variations – das System zur Änderung von Zulassungen“. Ziel des Seminars ist es, die theoretischen Grundlagen des Variation-Systems aufzufrischen sowie die Umsetzung in der Praxis zu demonstrieren. Hierbei werden auch einige Beispiele besprochen.

Am 20. April 2023 trat die delegierte Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP) in Kraft. Am 18. November 2024 wurde die Berichtigung der Delegierten Verordnung (EU) 2023/707 der Kommission vom 19. Dezember 2022 zur Änderung der CLP-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht.

Pharma Deutschland veranstaltete am 18. November 2024 anlässlich des alljährlichen Antibiotikatages eine wissenschaftlich-politische Veranstaltung in Berlin. Fokusthemen der diesjährigen Veranstaltung waren unter anderem die Produktionsrückverlagerung und Standortstärkung der EU, eine nachhaltige Antibiotika-Versorgung sowie der sachgerechte Einsatz von Antibiotika unter Verwendung präziser diagnostischer Mittel.