Auditierungen, Inspektionen und PSMF sind zentrale Themen in der Pharmakovigilanz. BAH-WiDi und DQS haben gemeinsam einen Workshop für die Unternehmen veranstaltet.
17.10.2016
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PD
Aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Entwicklung in der pädiatrischen Forschung hat die ICH den Entwurf von Ergänzungen zu ihrer Guideline E11 für die pädiatrische Forschung veröffentlicht. Der BAH und die IKAM begleiten das Projekt eng.
17.10.2016
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Das OLG Karlsruhe führt mit seinem Urteil aus, wie Kosmetika von Arzneimitteln abzugrenzen sind. Im vorliegenden Fall wurde eine Wundpflegecreme in einer Fachzeitschrift für pharmazeutisch-technische Assistenten und Assistentinnen (PTA’s) beworben. Das Gericht kam zu der Entscheidung, dass die Wundpflegecreme ein Kosmetikum sei und somit weder ein Verstoß gegen § 3 a HWG vorliege, noch die Werbung gegen die Irreführungsverbote aus § 3 HWG, § 27 LFGB oder § 5 UWG verstoße.
17.10.2016
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Wann ist eine alkoholische Flüssigkeit ein Getränk? Unter anderem diese Frage hat nun der BGH dem europäischen Gerichtshof (EuGH) zur Beantwortung vorgelegt. Konkret geht es um die Klärung, ob es sich bei den RESCUE Bach-Blüten-Produkten in Pipettenfläschchen mit einem Inhalt von 10 bzw. 20 ml und einem Spray mit jeweils 27 Volumenprozent Alkohol um ein Getränk im Sinne des Art. 4 Abs. 3 VO (EG) 1924/2006 (sog. Health-Claims Verordnung) handelt. Sollte es sich bei den Produkten um alkoholische Getränke handeln, wäre es dem Hersteller verboten, die Produkte unter Beifügung gesundheitsbezogener Angaben zu vertreiben. Als eine solche Angabe bewerten die klagenden Konkurrenten bereits den Produktnamen und erhalten von den Bundesrichtern Zustimmung. Allerdings handele es sich um eine allgemeine, nicht auf spezifische Vorteile zielende Aussage, wo sich die Frage stelle, inwieweit der Hersteller hierfür wissenschaftliche Nachweise vorlegen müsse. Diese Frage gibt der BGH den Richtern des EuGH gleich mit auf den Weg, falls diese die erste Frage verneinen sollten.
17.10.2016
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Krankenhausärzte können zukünftig im Rahmen des Entlassmanagements unter anderem Arzneimittel für den Bedarf von sieben Tagen verordnen. Da sich die Vertragspartner KBV, DKG und GKV-Spitzenverband nicht einigen konnten, hat nun das Bundesschiedsamt über die strittigen Punkte entschieden.
17.10.2016
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