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Die 24. Verordnung zur Änderung der Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes ist am 4. Dezember 2024 im Bundesgesetzblatt veröffentlich worden.

In seiner heutigen Sitzung fasste der G-BA Beschlüsse zur Änderung seiner Verfahrensordnung, zur frühen Nutzenbewertung zu dem Reserveantibiotikum Cefepim/Enmetazobactam und zur Einstellung des Verfahrens der anwendungsbegleitenden Datenerhebung zu dem Wirkstoff Marstacimab.

Die Europäische Union hat einen nächsten Schritt zur Förderung der Entwicklung neuartiger Antibiotika unternommen. Die Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) hat ein erstes Unternehmen für das erste EU-weite „Revenue Guarantee Program“ ausgewählt – ein Zahlungsmodell, das die Entwicklung innovativer Antibiotika unterstützen und deren Verfügbarkeit in kleineren Ländern verbessern soll.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 3. Dezember 2024 seine Webseite zur Recherche in öffentlichen Datenbanken sowie seine Fragen und Antworten zum Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS) aktualisiert.

Die dänische Behörde hat einen neuen Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Geraniol eingereicht.

Am 12. Dezember 2024 findet in der Geschäftsstelle Berlin eine digitalpolitische Frührunde mit Herrn Markus Leyck Dieken statt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert gemeinsam mit der EU-Kommission regelmäßig über die Systemverbesserungen und Nutzung des CTIS-Portals (Clinical Trials Information System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Am 19. und 20. Februar 2025 plant die EMA einen Workshop zur ICH Guidance E6(R3). 

Künftig soll auf die Verpflichtung zur individuellen Einreichung von harmonisiertem Schulungsmaterial verzichtet werden, sofern vom pharmazeutischen Unternehmer versichert wurde, dass die Musterschulungsmaterialien wort- und formidentisch übernommen wurden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine neue wissenschaftliche Leitlinie für die klinischen Anforderungen an die Non-Replacement-Therapie bei Hämophilie A und B publiziert.