Suche

Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit ist am 12. Juni 2023 in Kraft getreten und gilt ab dem 13. Dezember 2024 u.a. für Medizinprodukte. Grundsätzlich gelten ihre Anforderungen nur für diejenigen Aspekte und Risiken oder Risikokategorien, die nicht unter die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte fallen.

Die EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) führt eine öffentliche Konsultation zu einem Entwurf einer Bewertung der potenziellen Risiken durch die Aufnahme von Fluorid über das Trinkwasser, die Ernährung, fluoridiertes Speisesalz und (eingenommene) fluoridhaltige Zahnpflegeprodukte durch. Die Bewertung schließt die topische (oberflächliche) Anwendung von fluoridierten Mundpflegeprodukten aus.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert auf seiner Homepage über häufig gestellte Fragen in Zusammenhang mit Änderungen von Zulassungen/Variations. Diese Liste der Frequently asked questions (FAQ) wurde nun aktualisiert.

Das Common European Submission Portal (CESP) der Heads of Medicines Agencies (HMA) wird beständig weiterentwickelt und angepasst. Die HMA kündigen deswegen für Montag, den 16. Dezember 2024 ein Abschalten des Portals für 4 Stunden an. 

Pharma Deutschland Mitgliedsunternehmen können sich als Aussteller präsentieren.