Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15.09.2016 beschlossen, die Anlage IV der AM-RL zu ändern und einen Therapiehinweis zu Alemtuzumab aufgenommen.
16.09.2016
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Der G-BA hat mit Beschluss vom 15. September 2016 ein neues Medizinprodukt in die Anlage V aufgenommen (mosquito® med LäuseShampoo 10).
16.09.2016
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Am vergangenen Donnerstag wurden die Schlussanträge der Generalanwältin Sharpston in der Rechtssache Elisabeth Schmitt / TÜV Rheinland LGA Products GmbH (C-219/15) veröffentlicht. Nach Ansicht der Generalanwältin können Stellen, die das Qualitätssicherungssystem von Herstellern von Medizinprodukten überwachen, gegenüber Patienten haftbar sein.
19.09.2016
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Am 9. September 2016 hat die EMA mit Veröffentlichung der Version 47 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.
19.09.2016
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Am 21. September 2016 findet das inzwischen zehnte Treffen der beteiligten Fachkreise zum Thema Implementierung der Pharmakovigilanz-Neuregelungen, bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Lon-don statt („10. Stakeholder forum on the operation of the pharmacovigilance legislation“).
19.09.2016
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Als PSUR Single Assessment (PSUSA) wird das Verfahren der einheitlichen Beurteilung von PSURs zu Wirkstoffen, die auf der EURD-Liste stehen, bezeichnet.
19.09.2016
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