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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite einen Praxisleitfaden für die Kommunikation mit der Öffentlichkeit zu Fragen der Verfügbarkeit von Arzneimitteln mit Empfehlungen für die EMA selbst und die zuständigen nationalen Behörden in der EU veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Verfahrenshinweise zu zentralen Zulassungen („pre-authorisation procedural advice“ sowie „post-authorisation procedural advice“) aktualisiert.

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit erscheint vier Mal jährlich als kostenfreie Print- und Onlineversion und fasst Themen mit Bezug zur Pharmakovigilanz aus Sicht der Bundesoberbehörden (BfArM und PEI) zusammen. Die 4. Ausgabe (Dezember 2024) wurde nun veröffentlicht.  

Mit Datum vom 18. Dezember 2024 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Veröffentlichung der Version 144 die „List of union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports“ (EURD-Liste) weiter aktualisiert.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt eine neue Gebührenstruktur ein, die am 1. Januar 2025 in Kraft tritt und sich unter anderem auch auf GMP-Inspektionen auswirken wird. Dies machte eine Aktualisierung des CoUP erforderlich.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf ihrer Webseite zum Leitfaden für die gute Herstellungs- und die gute Vertriebspraxis aktuell Hinweise für Großhändler/Broker in Form von zwei Q&As aufgenommen, wie verdächtige Angebote erkannt werden können und was getan werden kann.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Verfahrenshinweise für Anträge auf generische bzw. Hybrid-Zulassungen und Biosimilars im zentralen Verfahren aktualisiert und auf ihrer Homepage veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert wie üblich zu ihren Schließzeiten über die Weihnachtsfeiertage bzw. den Jahreswechsel.