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Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat diese Woche die Evaluation über die Auswirkungen der Änderungen der §§ 35a und 130b und der Neuregelung des § 130e durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vom 7. November 2022 auf die Versorgung mit Arzneimitteln veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Frequently asked questions (FAQs) zum Parallelvertrieb aktualisiert.

Die niederländische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung der Verpackung zur Verabreichung eines Arzneimittels im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht über Pharma Deutschland bis zum 8. Januar 2025.

Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 ein Factsheet veröffentlicht, welches sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitseinrichtungen richtet.

Die Europäische Kommission hat am 18. Dezember 2024 die Leitlinie „MDCG 2022-3 Rev. 1 Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies“ veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überarbeitung ihrer Fragen und Antworten zum Konsultationsverfahren bei der EMA durch die Benannten Stellen für „companion diagnostics“ veröffentlicht.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine zweite Überarbeitung ihrer Empfehlung zu den verfahrenstechnischen Aspekten und den Anforderungen an das Dossier zum Konsultationsverfahren bei der EMA durch die Benannten Stellen zu einem unterstützenden arzneilichen Stoff oder einem unterstützenden Derivat aus menschlichem Blut, das in einem Medizinprodukt enthalten ist, veröffentlicht.