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Am 16. Oktober 2024 fand die gemeinsame Sitzung (online) der Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group (CASoHo) statt. Beteiligt sind hier die zuständigen Behörden für Blut- und Blutkomponenten, Gewebe und Zellen sowie Organe. Das Protokoll der Sitzung wurde nun veröffentlicht.

EU-Rat und EU-Parlament haben der Verschiebung der EU-Entwaldungsverordnung um 12 Monate zugestimmt, der Text soll in Kürze veröffentlicht werden. Pharma Deutschland hatte diese Woche ein erstes Gespräch mit der zuständigen Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung.

Ab dem 1. Januar 2025 soll die Verwaltung von Post-Marketing Verfahren, bei denen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) involviert ist, über das IRIS-Portal erfolgen. An der Art der Übermittlung der betroffenen Daten und Informationen selbst ändert sich vorerst nichts. Zu der 4. Quarterly System Demo der EMA am 12. Dezember 2024 wurden die Präsentation und eine Zusammenfassung der gestellten Fragen mit Antworten veröffentlicht.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat das Stellungnahmeverfahren zu Änderung der DMP-Richtlinie eingeleitet.

In seiner heutigen Sitzung fasste der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) u.a. Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung zu den Wirkstoffen Tofersen, Iptacopan, Nivolumab, Osimertinib, Axicabtagen-Ciloleucel, Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium und Idecabtagen vicleucel.

Die Europäische Kommission führt eine Umfrage bei Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern über den Stand der Umsetzung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch. Eine Teilnahme ist bis zum 28. Februar 2025 möglich.

Vernetzt, transparent, versorgungsnah – Registerforschung eröffnet neue Horizonte für Wissenschaft und Praxis. Dank der Digitalisierungsgesetzgebung aus 2024 könnten strukturierte Datensammlungen wie Register einen Aufschwung erleben, der neue Ansätze in der Forschung ermöglicht ohne Datensilos und Datengräbern.