Mit der Verordnung 2022/2371 über schwerwiegende grenzüberschreitende Gesundheitsbedrohungen wurde ein rechtliches Mandat für die Benennung und Einrichtung europäischer Referenzlaboratorien im Bereich der öffentlichen Gesundheit eingeführt. Am 1. Januar 2025 haben die ersten sechs EU-Referenzlaboratorien (EU reference laboratories, EURLs) für öffentliche Gesundheit ihre Arbeit aufgenommen und werden für die nächsten sieben Jahre tätig sein.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat auf seiner Webseite über Änderungen im Zusammenhang mit dem Versand von PSUSA-Bescheiden informiert.
Im Rahmen der Einführung des EU-HTA-Verfahrens ab 12. Januar 2025 sind ebenso Anpassungen am Verfahren der Frühen Nutzenbewertung erforderlich. Das BMG hat am 2. Januar 2025 einen Referentenentwurf zu Änderung der AM-NutzenV vorgelegt und bittet um Stellungnahmen bis zum 17. Januar 2025.