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Am 20. April 2023 trat die delegierte Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien (CLP) in Kraft, mit der neue Gefahrenklassen für endokrine Disruptoren sowie für Chemikalien eingeführt worden sind. Mit der Revision werden Stoffe automatisch eine harmonisierte Einstufung erhalten, die ECHA hat dazu eine Informationsseite eingerichtet.

Die Annahme der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) am 21. Januar 2025 durch den Rat der Europäischen Union stellt einen wichtigen Moment für die digitale Gesundheit in der Europäischen Union dar. Die EU-Kommission führt deshalb drei Webinare mit den Schwerpunkten primäre Datennutzung, sekundäre Datennutzung und sowie Implementierung und Governance durch.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat den Timetable mit den entsprechenden Fristen für die Einreichung von Anträgen zur Ausweisung eines Arzneimittels als Orphan Medicinal Product (OMP) aktualisiert.

Das Modul 3 der Dossiervorlage für die Frühe Nutzenbewertung wurde mit Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 5. Dezember angepasst. Dieser Beschluss ist am 31. Januar vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigt worden und wird demnächst im Bundesanzeiger veröffentlicht. Die angepassten Formatvorlagen sind bereits auf den Internetseiten des G-BA abrufbar.

Die französische Behörde hat eine Anfrage zur Einstufung von physiologischen Kochsalzlösungen zur Nasenspülung im Rahmen des Helsinki-Verfahrens gestellt. Die Möglichkeit zur Kommentierung besteht über Pharma Deutschland bis zum 21. Februar 2025.