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Im Amtsblatt der Europäischen Union wurde heute die „Vorläufige Liste der gefährlichen Arzneimittel gemäß Artikel 18a der Richtlinie 2004/37/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Exposition gegenüber Karzinogenen, Mutagenen oder reproduktionstoxischen Stoffen bei der Arbeit“ veröffentlicht.

Es werden Mitgliedsunternehmen gesucht, die sich für das Thema “Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe” interessieren und mitwirken möchten.

Ungeachtet der hohen Relevanz der Vor-Ort-Apotheken für die Gesundheitsversorgung im Land gehen wir der Frage nach, was sich in Bezug auf OTC im Netz tut. Das betrifft den Apothekenversandhandel, aber zunehmend den E-Commerce. Die jüngsten Verlautbarungen von dm befeuern die Diskussion.

Modul 3 der Dossiervorlage für die Frühe Nutzenbewertung wurde durch einen Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 5. Dezember 2024 angepasst. Die aktualisierten Formatvorlagen sind auf der Webseite des G-BA verfügbar. Aufgrund von Missverständnissen bei der Interpretation der einzubeziehenden Studien für die Grundgesamtheit der Prüfungsteilnehmer hat der G-BA Klarstellungen in den FAQs auf seiner Webseite bereitgestellt. 

Am 18. März 2025 von 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr findet die erste Sitzung 2025 der AG China statt. Schwerpunkt sind Regulatorische Updates. Interessierte Mitgliedsunternehmen sind herzlich eingeladen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre verfahrenstechnischen Empfehlungen zu Verfahren nach der Zulassung („post-authorisation procedural advice“) sowie die Checkliste für die Einreichung von Variations des Typs IA und IB aktualisiert.

Um die Besonderheitenliste für Stoffe, die Überempfindlichkeiten auslösen können, an die Excipients-Guideline anzupassen, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Daten für Parahydroxybenzoesäure aktualisiert.